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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
進 13-4445 |
軟性親水接觸鏡 |
北京愛爾默醫藥技術開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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2 |
進 13-4449 |
軟性親水接觸鏡 |
北京愛爾默醫藥技術開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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3 |
進 13-4623 |
軟性親水接觸鏡 |
北京愛爾默醫藥技術開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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4 |
進 13-4624 |
軟性親水接觸鏡 |
北京愛爾默醫藥技術開發有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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5 |
進 14-2489 |
17α-羥孕酮測定試劑盒(時間分辨熒光法) |
Wallac Oy |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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6 |
進 14-2492 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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7 |
進 14-3027 |
α1-酸糖蛋白檢測試劑盒(免疫比濁法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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8 |
進 14-3977 |
諾如病毒抗原檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
R-Biopharm AG |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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9 |
進 14-4593 |
尿酸試紙（尿酸氧化酶法） |
聿新生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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10 |
進 14-4611 |
甲胎蛋白測定試劑盒(時間分辨熒光法) |
Wallac Oy |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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11 |
進 14-4613 |
甲胎蛋白測定試劑盒(時間分辨熒光法) |
Wallac Oy |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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12 |
進 14-4956 |
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法) |
泰博科技股份有限公司 |
? |
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13 |
進 14-5086 |
血糖試紙（葡萄糖脫氫酶法） |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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14 |
進 14-5150 |
高密度脂質膽固醇檢測試劑盒(選擇性抑制法) |
Kyowa Medex Co.,Ltd. |
? |
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15 |
進 14-5300 |
頭孢洛林藥敏實驗紙片(擴散法) |
Oxoid Limited |
? |
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16 |
進 14-5518 |
抗BRAF V600E (VE1)鼠單克隆抗體試劑(免疫組織化學法) |
Ventana Medical Systems,Inc. |
? |
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17 |
進 14-5571 |
苯丙氨酸測定試劑盒(熒光法) |
Wallac Oy |
? |
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18 |
進 14-5684 |
抗鏈球菌溶血素O校準品 |
Randox Laboratories Ltd. |
? |
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19 |
進 14-5809 |
慢性炎癥性腸病抗體檢測試劑盒（間接免疫熒光法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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20 |
進 14-5810 |
麩質敏感性腸病 IgG 抗體檢測試劑盒（間接免疫熒光法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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21 |
進 14-5811 |
麩質敏感性腸病 IgA 抗體檢測試劑盒（間接免疫熒光法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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22 |
進 14-5953 |
甘油三酯測定試劑盒（去游離甘油酶法） |
DENKA SEIKEN CO.,LTD. |
? |
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23 |
進 14-5994 |
纖維蛋白原測定試劑盒(凝固法) |
Instrumentation Laboratory Company |
? |
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24 |
進 14-5995 |
凝血酶原時間和纖維蛋白原測定試劑盒（凝固法） |
Instrumentation Laboratory Co. |
? |
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25 |
進 14-6012 |
C反應蛋白測定試劑盒（膠乳增強免疫比濁法） |
DENKA SEIKEN CO.,LTD. |
? |
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26 |
進 14-6014 |
總膽固醇測定試劑盒(酶法) |
DENKA SEIKEN CO.,LTD. |
? |
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27 |
進 14-6153 |
乙型肝炎病毒基因分型檢測試劑盒（PCR-反向雜交酶顯色法） |
Fujirebio Europe N.V. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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28 |
進 14-6226 |
腺苷脫氨酶測定試劑盒(紫外速率法) |
DENKA SEIKEN CO.,LTD. |
? |
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29 |
進 14-6242 |
尿液肌酐質控品 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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30 |
進 14-6253 |
微球蛋白測定試劑盒(膠乳增強免疫比濁法) |
DENKA SEIKEN CO.,LTD. |
? |
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31 |
進 14-6632 |
紅細胞葉酸質控物 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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32 |
進 15-0048 |
半胱氨酸蛋白酶抑制劑C測定試劑盒(膠乳免疫比濁法) |
SENTINEL CH SpA |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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33 |
進 15-0050 |
肌酐測定試劑盒(肌氨酸氧化酶法) |
Sentinel CH SpA |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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34 |
進 15-0116 |
促紅細胞生成激素測定試劑盒(化學發光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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35 |
進 15-0258 |
卡馬西平測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法) |
Abbott GmbH & Co. KG |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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36 |
進 15-0259 |
茶堿測定試劑盒(化學發光微粒子免疫檢測法) |
Abbott GmbH & Co. KG |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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37 |
進 15-0277 |
病理值復合質控品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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38 |
進 15-0278 |
C-反應蛋白校準品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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39 |
進 15-0279 |
C-反應蛋白質控品（水平2） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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40 |
進 15-0280 |
補體C3c測定試劑盒（免疫透射比濁法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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41 |
進 15-0281 |
微量白蛋白質控品（水平1） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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42 |
進 15-0282 |
鐵蛋白校準品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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43 |
進 15-0283 |
脂蛋白（a）質控品（水平2） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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44 |
進 15-0285 |
鐵蛋白測定試劑盒（顆粒增強型免疫透射比濁方法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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45 |
進 15-0286 |
抗鏈球菌溶血素O校準品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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46 |
進 15-0287 |
免疫球蛋白G測定試劑盒（免疫透射比濁方法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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47 |
進 15-0288 |
特定蛋白質控品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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48 |
進 15-0289 |
脂蛋白（a）質控品（水平1） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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49 |
進 15-0291 |
免疫球蛋白M測定試劑盒（免疫透射比濁方法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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50 |
進 15-0292 |
肌紅蛋白測定試劑盒（顆粒增強免疫透射比濁方法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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51 |
進 15-0293 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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52 |
進 15-0294 |
微量白蛋白質控品（水平2） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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53 |
進 15-0296 |
脂類質控品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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54 |
進 15-0297 |
氯測定試劑盒（硫氰酸汞終點法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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55 |
進 15-0298 |
C-反應蛋白校準品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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56 |
進 15-0299 |
免疫球蛋白A測定試劑盒（免疫透射比濁方法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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57 |
進 15-0300 |
二氧化碳質控品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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58 |
進 15-0301 |
類風濕因子校準品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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59 |
進 15-0304 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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60 |
進 15-0305 |
C-反應蛋白質控品（水平1） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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61 |
進 15-0307 |
乙醇質控品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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62 |
進 15-0308 |
肌紅蛋白校準品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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63 |
進 15-0309 |
微量白蛋白校準品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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64 |
進 15-0310 |
C-反應蛋白校準品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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65 |
進 15-0311 |
特定蛋白質控品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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66 |
進 15-0314 |
游離脂肪酸標準品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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67 |
進 15-0316 |
正常值復合質控品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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68 |
進 15-0317 |
補體C4測定試劑盒（免疫透射比濁法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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69 |
進 15-0318 |
轉鐵蛋白測定試劑盒（免疫透射比濁方法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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70 |
進 15-0319 |
特定蛋白校準品 |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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71 |
進 15-0321 |
非結合雌三醇測定試劑盒(化學發光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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72 |
進 15-0322 |
非結合雌三醇測定試劑盒(化學發光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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73 |
進 15-0365 |
生長激素測定試劑盒(化學發光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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74 |
進 15-0369 |
生長激素測定試劑盒(化學發光法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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75 |
進 15-0406 |
鈣檢測試劑盒(光度測定顯色法) |
Beckman Coulter, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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76 |
進 15-0407 |
前列腺特異性抗原同源異構體質控品 |
Beckman Coulter, Inc. |
? |
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77 |
進 15-0476 |
活化部分凝血活酶時間測定試劑盒(凝固法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |