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序號 |
受理號 |
品種名稱 |
申請人 |
備注 |
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1 |
進 13-4025 |
牙科液體增光劑 |
北京捷通康諾醫藥科技有限公司 |
? |
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2 |
進 13-4525 |
多通道冷鹽水灌注射頻消融導管 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
? |
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3 |
進 13-5808 |
牙種植手術鉆頭 |
北京極愛斯商貿有限公司 |
? |
|
4 |
進 13-6032 |
呼吸機 |
德國萬曼醫療器械有限公司上海代表處 |
? |
|
5 |
進 14-0997 |
一次性使用血液透析濾過器及配套管路 |
金寶腎護理產品(上海)有限公司北京分公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
6 |
進 14-2801 |
植入式心臟復律/除顫器 |
百多力(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
7 |
進 14-2802 |
植入式心臟復律/除顫器 |
百多力(北京)醫療器械有限公司 |
? |
|
8 |
進 14-2876 |
便攜式彩色超聲診斷儀 |
所諾升醫療器械貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
9 |
進 14-4580 |
乳酸試紙（乳酸氧化酶法） |
EKF Senslab GmbH |
? |
|
10 |
進 14-4647 |
C-肽測定試劑盒（ELISA法） |
DRG Instruments GmbH |
? |
|
11 |
進 14-4810 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
12 |
進 14-4900 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
13 |
進 14-5699 |
電子胃鏡 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
14 |
進 14-5700 |
電子胃鏡 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
15 |
進 14-5729 |
除顫儀 |
阿爾弗雷德席勒(北京)醫療設備有限責任公司 |
? |
|
16 |
進 14-5849 |
轉接頭 |
強生(上海)醫療器材有限公司 |
? |
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17 |
進 14-5882 |
血氨測定試劑盒(酶法) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
? |
|
18 |
進 14-5916 |
胎兒監護儀 |
飛利浦(中國)投資有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
19 |
進 14-5948 |
放射治療計劃軟件 |
飛利浦(中國)投資有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
20 |
進 14-5951 |
導引導絲扭矩夾 |
圣猶達醫療用品(上海)有限公司 |
? |
|
21 |
進 14-5955 |
全自動免疫分析儀 |
日本富士瑞必歐株式會社上海代表處 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
22 |
進 14-5975 |
電子結腸鏡 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
23 |
進 14-6041 |
嬰兒/小兒呼吸機 |
廣州市夏美頓經貿有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
24 |
進 14-6109 |
眼科Yb:YAG激光手術系統 |
上海新上瑩醫療器械有限公司 |
? |
|
25 |
進 14-6211 |
電子結腸鏡 |
奧林巴斯(北京)銷售服務有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
26 |
進 14-6280 |
葡萄糖測定試劑盒（葡萄糖氧化酶法） |
DiaSys Diagnostic Systems GmbH |
? |
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27 |
進 14-6350 |
骨科鉆頭 |
斯潘威醫療科技(北京)有限公司 |
? |
|
28 |
進 14-6619 |
生化多項質控品 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
29 |
進 14-6624 |
尿生化多項質控品 |
Bio-Rad Laboratories, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
30 |
進 14-7104 |
血糖試紙（葡萄糖氧化酶法） |
韓國i-SENS,Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
31 |
進 14-7111 |
程序冷凍儀 |
Thermo Fisher Scientific (Asheville) LLC |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
32 |
進 14-7142 |
單純皰疹病毒1+2型IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
33 |
進 15-0029 |
人工晶狀體 |
Alcon Laboratories, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
34 |
進 15-0036 |
熒光免疫分析儀 |
Wallac Oy |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
35 |
進 15-0067 |
人工晶狀體 |
Alcon Laboratories, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
36 |
進 15-0106 |
單純皰疹病毒Ⅱ型IgG抗體檢測試劑盒(酶聯免疫法) |
Dia.Pro Diagnostic Bioprobes S.r.l. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
37 |
進 15-0152 |
氧化鋯瓷塊 |
Dentium Co.,Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
38 |
進 15-0159 |
抗髓過氧化物酶、蛋白酶3、腎小球基底膜抗體IgG檢測試劑盒（歐蒙印跡法） |
EUROIMMUN Medizinische Labordiagnostika AG |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
39 |
進 15-0171 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
40 |
進 15-0201 |
/ |
/ |
? |
|
41 |
進 15-0228 |
糖化血紅蛋白測定試劑盒(酶法) |
Abbott Laboratories |
? |
|
42 |
進 15-0252 |
部分覆膜食管支架系統 |
Boston Scientific Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
43 |
進 15-0290 |
非發酵菌藥敏試劑盒（比濁法） |
bioMerieux S.A. |
? |
|
44 |
進 15-0332 |
一次性使用藥液轉移器 |
Fresenius Kabi AG |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
45 |
進 15-0399 |
經閉孔經陰道前壁尿道懸吊器 |
Ethicon SARL |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
46 |
進 15-0462 |
肝素/血小板因子4(PF4)抗體檢測試劑盒(顆粒免疫過濾法) |
AKERS BIOSCIENCES, INC. |
? |
|
47 |
進 15-0493 |
一次性使用末梢血樣采集容器 |
Becton Dickinson and Company |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
48 |
進 15-0640 |
輸尿管支架 |
Cook Ireland Ltd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
49 |
進 15-0694 |
PTCA擴張導管 |
Boston Scientific Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
50 |
進 15-0813 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
51 |
進 15-0814 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
52 |
進 15-0905 |
牙本質脫敏劑 |
注冊人：SEPTODONT |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
53 |
進 15-0982 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
54 |
進 15-0997 |
眼科手術刀 |
Surgical Specialties Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
55 |
進 15-1019 |
血液透析導管套裝 |
Medical Components, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
56 |
進 15-1088 |
診斷/消融可調彎頭端導管(商品名:EZ Steer Thermocool) |
Biosense Webster, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
57 |
進 15-1144 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
58 |
進 15-1146 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
59 |
進 15-1156 |
可吸收性骨固定系統 |
維綱生物科技股份有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
60 |
進 15-1183 |
可吸收縫合線 |
Ethicon,Inc |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
61 |
進 15-1191 |
圓形痔吻合器 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
62 |
進 15-1256 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
63 |
進 15-1257 |
合成可吸收性外科縫線 |
Leonardo Da Vincilaan 15,BE-1831 Diegem,Belgium |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
64 |
進 15-1306 |
解剖型金屬接骨板系統 |
JP Medizintechnik GmbH德國杰鵬醫療技術公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
65 |
進 15-1352 |
松質骨螺釘 |
Howmedica Osteonics Corp. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
66 |
進 15-1402 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
67 |
進 15-1412 |
椎間融合器 |
Euros S.A.S. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
68 |
進 15-1418 |
單純皰疹病毒-1IgM檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
Zeus Scientific,Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
69 |
進 15-1419 |
肺炎支原體IgG檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
Zeus Scientific,Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
70 |
進 15-1420 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
71 |
進 15-1421 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
72 |
進 15-1422 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
73 |
進 15-1424 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
74 |
進 15-1426 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
75 |
進 15-1430 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
76 |
進 15-1434 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
77 |
進 15-1438 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
78 |
進 15-1440 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
79 |
進 15-1441 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
80 |
進 15-1443 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
81 |
進 15-1458 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
82 |
進 15-1461 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
83 |
進 15-1486 |
單純皰疹病毒-2 IgM檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
Zeus Scientific,Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
84 |
進 15-1489 |
巨細胞病毒IgM檢測試劑盒（酶聯免疫法） |
Zeus Scientific,Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
85 |
進 15-1518 |
游離甲狀腺素測定試劑盒（化學發光免疫法） |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
? |
|
86 |
進 15-1530 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
87 |
進 15-1532 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
88 |
進 15-1555 |
前路脊柱矯形系統 |
Euros S.A.S. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
89 |
進 15-1562 |
胰島素樣生長因子結合蛋白檢測試劑盒(免疫層析法) |
BIOSYNEX |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
90 |
進 15-1657 |
診斷/消融可調彎頭端導管 |
Biosense Webster, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
91 |
進 15-1664 |
全膝關節系統 |
Smith & Nephew, Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
92 |
進 15-1687 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
93 |
進 15-1718 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
94 |
進 15-1719 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
95 |
進 15-1723 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
96 |
進 15-1726 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
97 |
進 15-1728 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
98 |
進 15-1729 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
99 |
進 15-1737 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
100 |
進 15-1738 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
101 |
進 15-1739 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
102 |
進 15-1741 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
103 |
進 15-1743 |
非吸收性單股聚丙烯縫線 |
注冊人：Covidien llc |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
104 |
進 15-1747 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
105 |
進 15-1749 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
106 |
進 15-1762 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
107 |
進 15-1779 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
108 |
進 15-1815 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
109 |
進 15-1823 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
110 |
進 15-1825 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
111 |
進 15-1827 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
112 |
進 15-1837 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
113 |
進 15-1904 |
Y接頭 |
MINVASYS S.A.S. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
114 |
進 15-1910 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
115 |
進 15-1917 |
血清指數檢測試劑盒(分光光度法) |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
116 |
進 15-1918 |
β2 微球蛋白血清質控品 |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
117 |
進 15-1919 |
總霉酚酸檢測試劑盒（比濁法） |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
118 |
進 15-1921 |
肌酸激酶檢測試劑盒（比色法） |
Roche Diagnostics GmbH |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
119 |
進 15-1953 |
乳酸電極 |
Radiometer Medical ApS |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
120 |
進 15-1991 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
121 |
進 15-1996 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
122 |
進 15-2064 |
可重復使用活檢鉗 |
庫克(中國)醫療貿易有限公司 |
? |
|
123 |
進 15-2064 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
124 |
進 15-2086 |
/ |
/ |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
125 |
進 15-2121 |
剪刀鉗 |
奧林巴斯貿易(上海)有限公司 |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
126 |
進 15-2128 |
啟動套件 |
ZOLL Circulation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
127 |
進 15-2150 |
一次性使用輸血管路及附件 |
Belmont Instrument Corporation |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
|
128 |
進 15-2198 |
氣管插管 |
Covidien llc |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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129 |
進 15-2239 |
可重復使用圓形吻合器和一次性使用釘倉 |
Ethicon Endo-Surgery, LLC |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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130 |
進 15-2283 |
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在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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131 |
進 15-2331 |
一次性使用無菌鼻咽通氣道 |
Teleflex Medical Sdn.Bhd. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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132 |
進 15-2332 |
動脈血氣針 |
Westmed,Inc. |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |
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133 |
進 15-2398 |
面罩 |
Weinmann Ger?te für Medizin GmbH+Co.KG |
? |
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134 |
進 15-2468 |
壓力控制裝置 |
Maquet Cardiovascular LLC |
在領取新的醫療器械注冊證書時，均應提交原醫療器械注冊證書原件。 |