??? 2025年10月22日,2025年全省醫療器械質量安全風險會商會在東莞召開。省藥品監管局黨組成員、副局長邱楠出席會議并講話。各地級以上市市場監管局分管局領導、醫療器械監管科(處)負責人,省藥品監管局有關處室、直屬事業單位負責同志參加會議。
??? 會議內容
??? 各市市場監管局就2025年各局風險會商開展情況、監管面臨的主要風險點及防控措施進行了研討。本次風險會商聚焦風險、聚焦產品、聚焦企業、聚焦處置,重點會商了生產經營狀態異常的突出風險隱患企業、一類醫療器械備案預期用途與實際宣傳不一致、注冊人委托生產、網絡銷售、集采中選產品、植入類醫療器械、創新醫療器械產品質量安全風險及防控措施。
??? 會議強調
??? 風險會商工作是早發現風險、早分析研判、早消除隱患的有效手段。各級監管部門要進一步提高政治站位,提高風險意識,強化監管工作。
??? 一是注重會商,切實提升風險管理主動性。風險會商重點在“商”,要強化多部門會商,加強信息共享,實現風險信息全鏈條傳遞。要通過“商”對風險進行研判分級,提高風險處置的針對性。
??? 二是聚焦重點,切實提高風險防控精準性。要聚焦集采中選、植入類等重點品種,委托生產、網絡銷售等重點行為,生產經營異常等重點主體,推動企業全面落實主體責任,消除風險隱患。
??? 三是強化處置,切實提升風險閉環有效性。要嚴格落實風險清單責任制和風險銷號制,查清風險信號深層次原因,舉一反三,嚴防區域性、系統性重大風險。