??? 一、起草背景及過程
??? 黨中央、國務(wù)院和省委、省政府高度重視藥品安全監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。黨的二十屆三中全會(huì)作出了完善藥品安全責(zé)任體系、健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制、促進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理等一系列改革部署。2024年12月30日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》，提出了5個(gè)方面24條改革舉措。省委十五屆五次全會(huì)，明確提出要“健全支持創(chuàng)新藥、醫(yī)療器械發(fā)展機(jī)制，深化藥械審評(píng)審批制度改革”等決策部署。2025年省政府工作報(bào)告強(qiáng)調(diào)，要“培育壯大新興產(chǎn)業(yè)，‘一業(yè)一策’支持生物醫(yī)藥、高端裝備等產(chǎn)業(yè)發(fā)展”“深化藥品監(jiān)管改革，提高藥品審評(píng)審批質(zhì)效”“加強(qiáng)藥品全鏈條監(jiān)管”等。浙江是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，但產(chǎn)業(yè)規(guī)模能級(jí)偏小、創(chuàng)新能力不足、支撐保障不夠等短板依然存在，企業(yè)對(duì)深化監(jiān)管改革、助推產(chǎn)業(yè)發(fā)展的呼聲還比較高，迫切需要通過全過程深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，全鏈條支持推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
??? 在充分征集落實(shí)舉措并先后向省級(jí)有關(guān)部門和設(shè)區(qū)市政府征求意見、召開企業(yè)座談會(huì)聽取意見、面向社會(huì)公開征求意見等基礎(chǔ)上，經(jīng)反復(fù)修改研究，省藥監(jiān)局牽頭編制形成了《浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》（以下簡(jiǎn)稱《實(shí)施意見》）。
??? 二、編制依據(jù)
??? 1.《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第三十一號(hào)）
??? 2.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令第739號(hào)）
??? 3.國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布《疫苗生產(chǎn)流通管理規(guī)定》的公告（2022年第55號(hào)）
??? 4.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）》（中華人民共和國衛(wèi)生部令第79號(hào)）
??? 5.《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》（國家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局令第58號(hào)）公布的管理辦法
??? 6.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）
??? 7.《國務(wù)院辦公廳關(guān)于嚴(yán)格規(guī)范涉企行政檢查的意見》（國辦發(fā)〔2024〕54號(hào)）
??? 8.《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于印發(fā)浙江省全鏈條支持創(chuàng)新藥械高質(zhì)量發(fā)展的若干舉措的通知》（浙政辦發(fā)〔2024〕44號(hào)）
??? 9.《浙江省人民政府辦公廳關(guān)于全面加強(qiáng)省域藥品監(jiān)管能力建設(shè)的實(shí)施意見》（浙政辦發(fā)〔2021〕68號(hào)）
??? 三、主要內(nèi)容
??? 主要分為兩部分：
??? 第一部分是總體要求。明確全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)思想，提出到2027年實(shí)現(xiàn)藥品醫(yī)療器械安全監(jiān)管體系更加完善，審評(píng)審批更加高效，集聚效應(yīng)更加凸顯，以及到2035年藥品科學(xué)監(jiān)管能力、整體安全水平和創(chuàng)新創(chuàng)造能力達(dá)到國際先進(jìn)行列，基本實(shí)現(xiàn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化的目標(biāo)任務(wù)。
??? 第二部分是重點(diǎn)任務(wù)。結(jié)合浙江實(shí)際，圍繞5個(gè)“著力提升”，謀劃了20條改革舉措。一是著力提升創(chuàng)新策源能力。提出了提升科創(chuàng)支撐能級(jí)、健全協(xié)同攻堅(jiān)機(jī)制、加強(qiáng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)、發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用、促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新等5條措施。從平臺(tái)建設(shè)、機(jī)制更迭、政策引領(lǐng)等方面，構(gòu)建全鏈條科創(chuàng)支撐體系，增強(qiáng)企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)動(dòng)能。二是著力提升審評(píng)審批質(zhì)效。提出了爭(zhēng)取國家注冊(cè)審評(píng)支持、提高臨床試驗(yàn)研究質(zhì)效、加大上市審批支持力度、提升醫(yī)藥流通發(fā)展質(zhì)效、強(qiáng)化審評(píng)檢驗(yàn)服務(wù)水平等5條措施，綜合統(tǒng)籌“三醫(yī)”在全鏈條服務(wù)上的政策協(xié)同，縮短審評(píng)審批時(shí)限，加快產(chǎn)品上市進(jìn)程。三是著力提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平。提出了優(yōu)化藥品檢查體系、完善執(zhí)法監(jiān)管體系、夯實(shí)安全責(zé)任體系等3條措施，切實(shí)統(tǒng)籌好發(fā)展和安全，效率和公平，監(jiān)管和服務(wù)的關(guān)系。四是著力提升政策集成服務(wù)。提出了支持重點(diǎn)品種培育、支持產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展、推動(dòng)協(xié)同差異發(fā)展、擴(kuò)大對(duì)外開放合作等4條措施，從服務(wù)升級(jí)、機(jī)制創(chuàng)新、生態(tài)優(yōu)化等方面，引導(dǎo)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)，提振企業(yè)發(fā)展信心。五是著力提升監(jiān)管能力建設(shè)。提出了提高監(jiān)管核心能力、提高專業(yè)監(jiān)管能力、提高數(shù)字支撐能力等3條措施，積極構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展、行業(yè)高水平安全相適應(yīng)的監(jiān)管體系和監(jiān)管能力，不斷提升藥品監(jiān)管工作的科學(xué)化、法治化、國際化和現(xiàn)代化水平。
??? 四、生效日期、解讀機(jī)關(guān)及解讀人
??? 生效日期：自公布之日起30日后施行；
??? 解讀機(jī)關(guān)：浙江省藥品監(jiān)督管理局；
????解讀人及聯(lián)系方式：邵黎明，政策法規(guī)處，0571-88903248