??? 10月24日下午，廣東省 “春雨行動 —— 推進醫(yī)療器械臨床研究成果轉化” 項目對接會在廣州市黃埔區(qū)舉行。會上，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“醫(yī)療器械臨床研究成果轉化溝通咨詢與對接平臺”，來自省內知名三甲醫(yī)院的20個創(chuàng)新項目現場進行展示推薦。本次對接會圍繞搭建“政醫(yī)研企金”五方高效對接的平臺，推動臨床研究創(chuàng)新成果與產業(yè)資源精準鏈接，共筑醫(yī)療器械醫(yī)工融合創(chuàng)新路徑，讓醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果加速落地，為廣東生物醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展注入強勁動力。??
對接會現場
??? 春雨喚 “新”：413 個臨床項目聚焦沿涌現實力
????“春雨行動” 作為國家藥監(jiān)局推動醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新轉化的重要舉措，自 2025 年 7 月在廣東啟動以來，迅速點燃臨床創(chuàng)新熱情。短短一個月內，全省 100 多家醫(yī)療機構的近 300 位臨床一線醫(yī)生積極響應，申報項目達 413 個，覆蓋人工智能、腦機接口、手術機器人、人工器官、腫瘤早期診斷等多個前沿領域。
??? 歷經兩輪嚴格篩選，182 個臨床價值顯著的項目脫穎而出。其中，初步界定三類產品 96 個，全球首個、國內首個、省內首個的產品共 118 個，71 個產品基本滿足國家及廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查原則。目前，部分二類項目已完成注冊審批，創(chuàng)新成果正快速從實驗室走向臨床，惠及更多患者。活動現場，20 個來自省內知名三甲醫(yī)院的優(yōu)質創(chuàng)新項目進行了現場展示推薦，引發(fā)參會企業(yè)廣泛關注。
??? 全鏈條服務保駕護航，審評審批大幅提速
??? 為破解成果轉化 “堵點”，廣東省藥品監(jiān)管局以 “四個一” 機制為核心，構建全流程服務體系。一方面，聯合多部門定向組織對接活動，促進創(chuàng)新成果與產業(yè)資源精準匹配；另一方面，深化與國家藥監(jiān)局大灣區(qū)分中心的協同，推動審評審批關口前移，為創(chuàng)新產品開辟綠色通道。
??? 針對創(chuàng)新器械項目，廣東實行 “提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動” 模式，省局事權的第二類醫(yī)療器械注冊技術審評平均提速 50%。同時，依托 “醫(yī)療器械臨床研究成果轉化溝通咨詢與對接平臺”，為醫(yī)生團隊提供 “一對一” 專屬服務，從項目孵化到產品上市全程跟蹤指導，切實解決轉化過程中的痛點難點。此外，廣東還加大對穿戴類器械、數字療法、智能中醫(yī)診療設備等新業(yè)態(tài)的研發(fā)支持，助力產業(yè)創(chuàng)新升級。
??? 黃埔加碼政策紅利，打造轉化 “最優(yōu)生態(tài)”
??? 作為廣東省生物醫(yī)藥產業(yè)核心集聚區(qū)，廣州黃埔區(qū)以 “1+15+5” 政策體系為支撐，為 “春雨行動” 落地提供全方位保障。推出 15 萬平方米 “零租金” 科創(chuàng)載體，設立科創(chuàng)母基金，構建 “國企投資 + 產業(yè)基金引導 + 社會資本參與” 的多元投融資體系，為項目落地提供資金支持。
??? 在服務升級方面，黃埔區(qū)創(chuàng)新 “央省地企” 四級聯動機制，每月邀請國家藥監(jiān)局專家開展 “面對面” 咨詢；共建全省首個藥械注冊指導綜合工作站，實現省級審評事項 “就近辦理”，平均提速超 20%。同時，上線 “黃埔藥事通” 小程序、設立藥品進口通關服務專窗、布局園區(qū)創(chuàng)新服務站，讓企業(yè)享受 “24 小時不打烊” 的便捷服務。
??? 本次對接會，國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心和省市區(qū)科技、工信、衛(wèi)健、市場監(jiān)管、金融等政府部門，全省醫(yī)療機構、科研院所、行業(yè)企業(yè)、金融機構代表 400 余人參會。參會企業(yè)代表表示，臨床創(chuàng)新項目的高水準與廣東 “政策 + 平臺 + 服務” 的協同優(yōu)勢，讓他們對項目落地充滿信心。
??? 未來，廣東將持續(xù)深化 “春雨行動”，推動醫(yī)工融合創(chuàng)新，讓更多臨床創(chuàng)新成果轉化為產業(yè)競爭力，為全國醫(yī)療器械成果轉化提供 “廣東樣本”。