??? 為進一步優(yōu)化醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案管理，保障醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑質(zhì)量安全，根據(jù)《國家藥監(jiān)局關(guān)于印發(fā)進一步加強中藥科學(xué)監(jiān)管促進中藥傳承創(chuàng)新發(fā)展若干措施的通知》（國藥監(jiān)藥注〔2023〕1號）和《食品藥品監(jiān)管總局關(guān)于對醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑實施備案管理的公告》（2018年第19號）有關(guān)要求，現(xiàn)就有關(guān)事項通告如下：
一、嚴格備案管理。省局按照規(guī)定開展醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑的備案管理工作，加強事中事后監(jiān)管，及時對已備案的醫(yī)療機構(gòu)制劑進行技術(shù)核查和現(xiàn)場檢查，必要時按照相關(guān)規(guī)定開展抽樣檢驗。
二、優(yōu)化備案程序。（一）醫(yī)療機構(gòu)登錄“湖北政務(wù)服務(wù)網(wǎng)”官方網(wǎng)站，選擇相應(yīng)事項，填寫備案信息，在線打印《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案表》，并按照《醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制中藥制劑備案資料項目及說明》，將備案資料加蓋備案醫(yī)療機構(gòu)公章，掃描成PDF文件上傳。
（二）省局自簽收備案資料之日起5個工作日內(nèi)進行形式審查，作出是否予以接收備案的決定。
（三）對已備案的醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑，省局審評中心應(yīng)當在20個工作日內(nèi)進行技術(shù)審查，并組織現(xiàn)場檢查，必要時開展抽樣檢驗?，F(xiàn)場檢查和抽樣檢驗的時間，不計入技術(shù)審查時限。經(jīng)技術(shù)審查符合要求的，省局審評中心將審查意見報省局。經(jīng)技術(shù)審查需補充資料且醫(yī)療機構(gòu)在80個工作日內(nèi)未按要求予以完善的，或經(jīng)技術(shù)審查不符合要求的，形成不予通過的綜合審查意見報省局。
（四）對綜合審查不予通過的，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當按照程序申請取消備案，或省局按程序予以取消備案。
三、加強質(zhì)量監(jiān)管。各級藥品監(jiān)管部門依職責(zé)加強醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑配制和使用環(huán)節(jié)的日常監(jiān)管，納入監(jiān)督檢查計劃，保障醫(yī)療機構(gòu)中藥制劑質(zhì)量安全。省局各分局督促轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當于每年1月10日前通過備案信息平臺向省局提交已備案品種上一年度所配制的傳統(tǒng)中藥制劑年度報告，年度報告包括變更情形、臨床使用數(shù)據(jù)、質(zhì)量狀況、不良反應(yīng)監(jiān)測等信息。
四、本通告自發(fā)布之日起施行，此前相關(guān)文件與本規(guī)定不一致的，以本規(guī)定為準。
特此通告。
湖北省藥品監(jiān)督管理局
2023年2月11日