??? 近日，國家藥監(jiān)局正式批準杭州中美華東制藥有限公司申報的1類創(chuàng)新藥瑞瑪比嗪注射液上市。瑞瑪比嗪注射液是一種注射用外源性熒光示蹤劑，需與MediBeacon Inc生產(chǎn)的經(jīng)皮腎小球濾過率測量設備（TGFR）配合使用，評估患者的腎小球濾過率（GFR）。這一成果的落地，背后是杭州市局緊扣《關于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展若干措施》要求，將政策精神轉化為“監(jiān)管護航、服務賦能”的具體實踐，也成為杭州為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展保駕護航，打造生命健康科創(chuàng)高地的鮮活例證。
??? 一是機制創(chuàng)新，構建三級協(xié)同的“杭州服務模式”。為破解創(chuàng)新藥研發(fā)“周期長、環(huán)節(jié)多、難度大”的痛點，杭州市局對標國家改革要求，深化省市區(qū)三級藥監(jiān)聯(lián)動機制，打造“一站式”服務體系。依托省藥監(jiān)局醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務站，主動對接國家藥監(jiān)局相關分中心，將該企業(yè)納入重點企業(yè)“服務專員”名單，在藥物研發(fā)初期即建立常態(tài)化溝通渠道，實現(xiàn)政策第一時間傳達、問題第一時間響應、需求第一時間對接的“三個一”服務承諾。
??? 二是全鏈條介入，“研審聯(lián)動” 加速成果轉化。秉持“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”原則，杭州市局對該創(chuàng)新藥項目實施全生命周期服務。為推動藥品盡快獲批上市，杭州市局主動前置服務，一方面優(yōu)化藥品注冊檢驗抽樣流程，安排專人對接企業(yè)，快速完成前置注冊檢驗樣品抽樣；另一方面，幫助企業(yè)與上級機構協(xié)調提供生產(chǎn)許可相關資質等支持，使企業(yè)縮短行政審批時間，快速完成生產(chǎn)許可等資質的審批，真正實現(xiàn)“研、審、產(chǎn)” 各環(huán)節(jié)無縫銜接。通過全鏈條高效服務，該藥品從提交申請到獲批上市的周期較常規(guī)流程大幅縮短，彰顯杭州創(chuàng)新服務加速度。
??? 三是精準滴灌，厚植產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)沃土。近年來，杭州市局以生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展專項為抓手，持續(xù)深化“放管服” 改革。通過建立創(chuàng)新品種訴求動態(tài)監(jiān)測機制，為創(chuàng)新產(chǎn)品提供定制化指導。在政策扶持上，協(xié)助企業(yè)對接生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)專項資金申報，依托 “杭州市企事通直報平臺”簡化申報流程，確保政策紅利精準落地。此次瑞瑪比嗪注射液的成功獲批，是市場監(jiān)管與企業(yè)創(chuàng)新活力同頻共振的縮影。下一步，杭州市局將持續(xù)深化審評審批改革，依托柔性服務站與專班機制，讓更多創(chuàng)新成果加速惠及民生，為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展注入更強動力。