??? 10月9日,市藥品監管局召開醫療器械質量安全風險會商會,聚焦本市近一年獲批創新產品及第三季度醫療器械產品質量安全重要風險點,研究部署針對性風險防控措施。副局長郭術廷出席會議并講話。
??? 會議通報了第二季度風險會商所涉問題閉環處置情況、本年度醫療器械注冊人(生產企業)、經營企業飛行檢查有關情況。重點圍繞近一年獲批的本市9家企業10個二、三類創新醫療器械產品的創新點、風險點,逐一開展會商研究,并明確了針對性監管措施要求。此外,會議還就36家重點植入類醫療器械生產企業監管中發現的風險、產品注冊申報資料不實、違法擅自委托生產、靜脈閉合膠產品注冊體系核查共性問題、職業索賠人對家用醫療器械開展“釣魚”舉報等5方面的情況,進行充分討論和綜合研判,形成后續處置意見。
??? 會議強調,要高度重視創新醫療器械產品的風險研判,切實形成風險會商和管控的閉環;要進一步加強對植入類醫療器械生產企業的監管力度,督促企業落實企業主體責任;要將相關風險研判信息及時通報各相關監管部門,提升風險防控的監管主動性。
??? 市藥品監管局相關部門、稽查局及直屬單位有關負責人,浦東、嘉定等區市場監管局分管負責同志和相關科室負責人參加會議。