??? 為規(guī)范醫(yī)療器械注冊申報行為，提高注冊申報質(zhì)量和效率，日前，省醫(yī)療器械審評中心于杭州舉辦第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊專題培訓班。培訓為期兩天，聚焦于有源醫(yī)療器械、體外診斷試劑及其配套儀器，全省近500家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)共計600余名注冊申報人員參與了此次培訓。
??? 培訓首日重點圍繞有源注冊申報要求、咨詢溝通實踐、注冊共性問題答疑進行講解，同時針對電子內(nèi)窺鏡與醫(yī)用軟件產(chǎn)品，詳細解讀其注冊申報的特殊要求與技術要點，助力學員精準把握此類產(chǎn)品的申報邏輯。本次培訓邀請了浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院兩位專家前來授課，聚焦有源器械和醫(yī)用軟件檢進行深度剖析，結合實例拆解問題成因與解決方案，幫助學員規(guī)避檢驗環(huán)節(jié)的潛在風險。
??? 培訓次日聚焦體外診斷試劑領域核心內(nèi)容開展專項講解，重點介紹體外診斷試劑審評審批政策要點、產(chǎn)品注冊核心要求，系統(tǒng)解讀產(chǎn)品技術要求與說明書編寫規(guī)范及常見問題；同時，詳細說明體外診斷設備注冊的具體要求及典型問題，并深入闡釋變更與延續(xù)注冊的管理要求及常見注意事項，助力學員全面掌握政策要點、明晰操作規(guī)范。
??? 此外，培訓還設置了答疑環(huán)節(jié)，針對學員們提出的各類問題與疑惑，授課老師均給予了耐心細致的解答。此次培訓切實提高了注冊申報人員的專業(yè)水平，規(guī)范注冊申報行為，進而提升注冊申報的質(zhì)量與效率。下一步，省醫(yī)療器械審評中心將認真聽取并采納參訓人員的寶貴意見，持續(xù)優(yōu)化培訓內(nèi)容與形式，不斷提高培訓的質(zhì)量與效果。