??? 為加強醫療器械質量安全監管，進一步提升醫療器械經營企業責任意識、質量意識和風險意識，著力規范經營行為，有效防范和化解醫療器械質量安全風險隱患，全力保障群眾用械安全，臨夏州市場監管局下半年以來，重點采取“以查帶教、以幫促學、共同提高”的方式，對轄區內的醫療器械經營企業全面開展了飛行檢查。
??? 錨定重點靶向出擊。按照“雙隨機、一公開”工作要求，對2024年申請、延續、變更《醫療器械經營許可證》及2024年飛行檢查中查處問題較多的40戶企業組織開展飛行檢查。檢查人員依據《醫療器械經營質量管理規范》等相關法律法規，聚焦重點品種、重點環節，緊盯關鍵風險點，逐一排查安全風險隱患。重點從醫療器械經營企業質量管理體系文件執行，計算機信息管理系統運行，醫療器械儲存運輸溫濕度監測，醫療器械購銷存記錄、票據、數據是否完整可追溯，是否按照產品說明書要求對醫療器械進行定期檢查、保養、維護并予以記錄，從業人員培訓情況等方面開展了實地檢查指導。
??? 宣傳引導同步發力。飛行檢查過程中，堅持監管與教育相結合，邊檢查、邊規范、邊宣傳，面向企業法定代表人、企業負責人和質量負責人，就醫療器械方面的法律法規、規章規范等進行現場提問，督促各醫療器械經營企業全面落實主體責任，強化法治意識，全面抓好《醫療器械監督管理條例》《醫療器械經營監督管理辦法》等法律法規的學習貫徹執行，進一步健全完善醫療器械購進驗收記錄、銷售記錄、人員培訓等管理制度，持續做好風險隱患自查，及時消除風險隱患。
??? 狠抓整改嚴格規范。此次飛行檢查，共檢查醫療器械經營企業40家，現場出具檢查報告40份，提出整改要求96條。從檢查結果來看，大部分經營企業總體運行情況良好，抽查的醫療器械產品購進渠道合規，產品注冊證信息齊全，儲存環境符合標識標簽和說明書要求。對個別企業從業人員存在學習培訓不深不實，進貨查驗記錄不完整，儲存醫療器械堆垛不規范的問題，現場進行了規范指導，并責令企業按期完成問題整改，保障醫療器械經營環節質量安全。
??? 通過開展飛行檢查，企業的主體責任意識得到進一步增強，質量安全風險意識得到進一步提升。下一步，臨夏州市場監管局將以此次檢查為契機，持續加大經營環節監管力度，采取多種形式壓實企業主體責任，全力守牢醫療器械安全監管底線。