??? 近日，廣東省藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合廣東省衛(wèi)生健康委員會(huì)發(fā)布《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市臨床急需進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械目錄管理辦法》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《辦法》），明確急需港澳藥械目錄運(yùn)行機(jī)制，滿(mǎn)足居民用藥用械需求，明確急需港澳藥械目錄遴選公布機(jī)制，實(shí)現(xiàn)急需港澳藥械的可及，明確急需港澳藥械目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，保障居民用藥用械安全。《辦法》將于2025年11月1日起施行。
??? 據(jù)介紹，該辦法的出臺(tái)是為貫徹落實(shí)《粵港澳大灣區(qū)發(fā)展規(guī)劃綱要》《粵港澳大灣區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展工作方案》等文件精神，更好滿(mǎn)足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，保障用藥用械安全，根據(jù)《廣東省粵港澳大灣區(qū)內(nèi)地九市進(jìn)口港澳藥品醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》（下稱(chēng)《條例》）制定的。“港澳藥械通”立足粵港澳大灣區(qū)居民用藥用械需求，解決港澳先進(jìn)藥械不能盡快在境內(nèi)注冊(cè)上市的困境，實(shí)現(xiàn)“小切口”服務(wù)“大民生”，大大提高急需藥械可及性。為解決“港澳藥械通”政策執(zhí)行以來(lái)存在急需港澳藥械目錄遴選時(shí)效不及時(shí)、遴選工作被動(dòng)、調(diào)整機(jī)制不明確等問(wèn)題，《條例》規(guī)定對(duì)急需港澳藥械實(shí)行目錄管理，廣東省人民政府藥監(jiān)部門(mén)應(yīng)當(dāng)建立急需港澳藥械目錄管理制度，同時(shí)規(guī)定了目錄內(nèi)和目錄外急需港澳藥械進(jìn)口審核流程。
??? 《辦法》作為《條例》實(shí)施的重要配套文件，其發(fā)布對(duì)于完善“港澳藥械通”創(chuàng)新監(jiān)管體系，優(yōu)化“港澳藥械通”的實(shí)施具有重要作用。《辦法》將實(shí)現(xiàn)“港澳藥械通”品種遴選更加規(guī)范化、體系化、制度化，加快港澳先進(jìn)藥械進(jìn)入臨床使用的效率，促使更多先進(jìn)藥械引進(jìn)粵港澳大灣區(qū)，規(guī)范開(kāi)展真實(shí)世界研究，提升醫(yī)療機(jī)構(gòu)的臨床研究水平及診治能力，整合醫(yī)療衛(wèi)生資源，推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)醫(yī)療服務(wù)的整體提升。同時(shí)，也將吸引全球跨國(guó)藥械企業(yè)關(guān)注粵港澳大灣區(qū)，進(jìn)一步推動(dòng)粵港澳大灣區(qū)藥械監(jiān)管創(chuàng)新與發(fā)展，推進(jìn)廣東省生物醫(yī)藥事業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。