湖南湘江新區商務和市場監管局,各區縣(市)市場監管局,有關購藥單位:
??? 現將《長沙市市場監督管理局特殊購藥需求報告工作指引》印發給你們,請認真遵照執行。
長沙市市場監督管理局
2025年9月10日
長沙市市場監督管理局特殊購藥需求報告工作指引
??? 為貫徹落實《藥品經營和使用質量監督管理辦法》(國家市場監督管理總局令第84號),滿足因科學研究、檢驗檢測、慈善捐助、突發公共衛生事件等特殊購藥需求,提高特殊購藥需求報告辦理的規范性,更好地服務我市生物醫藥產業高質量發展,現就進一步做好特殊需求報告工作等有關事項明確如下。
??? 一、適用范圍
??? 根據《藥品經營和使用質量監督管理辦法》第四十九條規定,我市有特殊購藥需求的單位(以下簡稱“購藥單位”)購買藥品時,應向長沙市市場監管局報告,并向報告中購藥單位約定的藥品上市許可持有人或藥品經營企業(以下簡稱“供藥單位”)購買藥品。
??? 二、報告流程
??? 購藥單位報告特殊購藥需求時,應提交以下材料:
??? (一)首次購買
??? 1.長沙市特殊購藥需求報告;
??? 2.《長沙市特殊購藥需求報告登記表》一式四份(見附件1);
??? 3.購藥單位市場主體身份證明(如營業執照或社會團體法人登記證書等)復印件;
??? 4.供藥單位資質材料(如營業執照、藥品經營許可證等)復印件;
??? 5.所購藥品用途及相關的證明材料(如臨床試驗批準文件、立項報告、合同、協議、計劃、方案等);
??? 6.《長沙市特殊購藥承諾書》(見附件2);
??? 7.購藥單位授權委托書(應保證委托的經辦人和承諾人一致)。
??? (二)再次購買
??? 1.長沙市特殊購藥需求報告;
??? 2.《長沙市特殊購藥需求報告登記表》一式四份;
??? 3.購藥單位授權委托書、購藥單位市場主體身份證明復印件、供藥單位資質材料復印件(已提交的可不提供);
??? 4.所購藥品用途及相關證明材料;
??? 5.購藥單位經辦人、購藥單位或供藥單位信息發生變化的,再次購買時應更新材料。
??? 以上材料均應加蓋購藥單位公章,復印件應注明“與原件一致”。
??? 三、報告確認
??? 長沙市市場監管局收到材料后進行確認,符合要求的蓋章確認,不符合要求的通知購藥單位。蓋章后的報告一份返還購藥單位,一份由接收報告部門存檔,一份由購藥單位交供藥單位備查,一份由購藥單位交所在區縣(市)市場監管局藥品監管部門存檔。
??? 四、加強監管
??? 長沙市市場監管局定期將報告情況通報購藥單位所在的區縣(市)市場監管部門。各區縣(市)市場監管局要加強對轄區內購藥單位藥品使用情況的監管。
??? 五、有關要求
??? (一)報告自蓋章確認之日起3個月內有效。
??? (二)供藥單位應當索取購藥單位有關資質材料并做好銷售記錄,存檔備查。
??? (三)報告自本通知下發之日起執行,如國家藥品監管局或省藥品監管局有新的要求,按上級規定執行。
??? 六、其他
??? 相關材料可送達至長沙市岳麓區銀雙路318號長沙市市場監督管理局1116室,聯系電話:0731-88635528。