|
自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年9月二類醫(yī)療器械注冊審批公示（二）
|
|
序號
|
許可事項
類型
|
注冊人名稱
|
注冊人住所
|
生產(chǎn)地址
|
產(chǎn)品名稱
|
注冊證編號
|
結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分
|
適用范圍/預(yù)期用途
|
型號、規(guī)格/包裝規(guī)格
|
產(chǎn)品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
|
批準日期
|
注冊證
生效日期
|
注冊證
有效期
|
變更內(nèi)容
（變更適用）
|
變更日期
（變更適用）
|
附件
|
備注
|
|
1
|
首次注冊
|
阿克蘇昶宏醫(yī)療器械有限公司
|
新疆阿克蘇地區(qū)阿克蘇市多浪片區(qū)管委會吾斯塘博依社區(qū)多浪街7號多浪小鎮(zhèn)A區(qū)14號樓202商鋪
|
新疆阿克蘇地區(qū)阿克蘇市多浪片區(qū)管委會吾斯塘博依社區(qū)多浪街7號多浪小鎮(zhèn)A區(qū)14號樓202商鋪
|
定制式固定義齒
|
新械注準20252170008
|
由固位體、橋體和連接體組成，含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。貼面：在體外制作的粘接在牙體唇面的修復(fù)體。嵌體：在體外制作的嵌入牙冠內(nèi)的修復(fù)體。
|
用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù)，不包括定制式基臺。
|
鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋，鈦合金激光熔覆烤瓷冠/橋，純鈦切削光固化復(fù)合樹脂冠/橋，PEEK-聚醚醚酮光固化復(fù)合樹脂冠/橋、CAD/CAM氧化鋯烤瓷冠/橋、CAD/CAM氧化鋯全鋯冠/橋，CAD/CAM氧化鋯全鋯種植體上部冠/橋，玻璃陶瓷切削貼面/嵌體。
|
/
|
2025/9/9
|
2025/9/9
|
2030/9/8
|
/
|
/
|
產(chǎn)品技術(shù)要求
|
/
|
|
2
|
首次注冊
|
阿克蘇昶宏醫(yī)療器械有限公司
|
新疆阿克蘇地區(qū)阿克蘇市多浪片區(qū)管委會吾斯塘博依社區(qū)多浪街7號多浪小鎮(zhèn)A區(qū)14號樓202商鋪
|
新疆阿克蘇地區(qū)阿克蘇市多浪片區(qū)管委會吾斯塘博依社區(qū)多浪街7號多浪小鎮(zhèn)A區(qū)14號樓202商鋪
|
定制式活動義齒
|
新械注準20252170009
|
全口義齒由人工牙和基托組成；局部義齒由固位體、連接體、人工牙和基托組成。
|
用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。
|
鈷鉻合金激光熔覆支架可摘局部義齒，鈦合金激光熔覆支架可摘局部義齒，聚醚醚酮切削支架可摘局部義齒，樹脂基托可摘全口義齒，彈性基托可摘局部義齒。
|
/
|
2025/9/9
|
2025/9/9
|
2030/9/8
|
/
|
/
|
產(chǎn)品技術(shù)要求
|
/
|
|
注意事項：首次注冊、延續(xù)注冊、遺失補發(fā)事項“備注”欄為注冊證中備注內(nèi)容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內(nèi)容。
|