??? 今年，淮南市市場監(jiān)管局深入貫徹“四個最嚴(yán)”要求，以“穿透式監(jiān)管”實施為契機，以主體責(zé)任、質(zhì)量管理、產(chǎn)品風(fēng)險、監(jiān)管能力、市場秩序為工作目標(biāo)，聚焦產(chǎn)品風(fēng)險，分類開展第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品清理規(guī)范工作，保障群眾用械安全。
??? 一是查標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，落實有源產(chǎn)品安全性。根據(jù)“穿透式監(jiān)管”實施要求，系統(tǒng)梳理全市已備案第一類有源醫(yī)療器械產(chǎn)品清單，開展備案資料專項復(fù)查，重點核查是否按規(guī)定實施第一類醫(yī)療器械備案要求標(biāo)準(zhǔn)、第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗報告是否由具備相應(yīng)資質(zhì)的檢驗機構(gòu)出具。組織開展專題培訓(xùn)，逐家指導(dǎo)企業(yè)完成標(biāo)準(zhǔn)升級工作。
??? 二是查生產(chǎn)環(huán)節(jié)，抓實無源產(chǎn)品合規(guī)性。組織開展專題風(fēng)險會商，明確無源產(chǎn)品突出風(fēng)險點，指導(dǎo)轄區(qū)企業(yè)全面開展自查，重點檢查產(chǎn)品是否嚴(yán)格按照備案的技術(shù)要求組織生產(chǎn)、標(biāo)簽說明書內(nèi)容是否與備案信息一致。同時，結(jié)合分類分級監(jiān)管要求，以一次性使用器械為監(jiān)管重點，制定年度監(jiān)管計劃，依據(jù)企業(yè)自查情況，精準(zhǔn)開展現(xiàn)場核查。
??? 三是加大案件查辦，通過該機制成功查處了一起“空殼公司”案件，該企業(yè)不僅未提交年度自查報告，其注冊地址與生產(chǎn)備案地址不一致，且現(xiàn)場無任何生產(chǎn)痕跡，最終被注銷生產(chǎn)備案憑證，掃除了監(jiān)管盲區(qū)。
??? 截至目前，已對全市9家第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展日常檢查，立案5起。