【重要進展】
新藥創制專項
3月3日，在“重大新藥創制”科技重大專項（以下簡稱“新藥專項”）支持下，國家藥品監督管理局（NMPA）通過優先審評審批程序附條件批準上海艾力斯醫藥科技股份有限公司申報的1類創新藥甲磺酸伏美替尼片（商品名：艾弗沙）上市，適用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFRT790M突變陽性的局部晚期或轉移性非小細胞性肺癌（NSCLC）成人患者的治療。該藥是第三代表皮生長因子受體（EGFR）激酶抑制劑，為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，其上市為NSCLC患者提供了新的治療選擇。
3月10日，NMPA通過優先審評審批程序附條件批準榮昌生物制藥（煙臺）股份有限公司申報的1類創新生物藥注射用泰它西普（商品名：泰愛）上市。該藥與常規治療聯合，適用于在常規治療基礎上仍具有高疾病活動的活動性、自身抗體陽性的系統性紅斑狼瘡（SLE）成年患者。泰它西普是將B淋巴細胞刺激因子（BLyS）受體跨膜蛋白活化物（TACI）的胞外特定的可溶性部分，與人免疫球蛋白G1（IgG1）的可結晶片段（Fc）構建成的融合蛋白，具有全新的藥物結構和雙靶點作用機制，它通過阻止BLyS和增殖誘導配體（APRIL）與它們的細胞膜受體、B細胞成熟抗原、B細胞活化分子受體之間的相互作用，從而達到抑制BLyS和APRIL的生物學活性的作用。泰它西普是繼2019年7月葛蘭素史克的貝利尤單抗在中國正式獲批后，第二個獲批用于治療SLE的新藥，在SLE治療方面實現了重大突破，為患者提供了新的治療選擇。
3月12日，NMPA通過優先審評審批程序批準成都華昊中天藥業有限公司申報的1類創新藥優替德隆注射液（商品名：優替帝）上市。優替德隆注射液聯合卡培他濱，用于既往接受過至少一種化療方案的復發或轉移性乳腺癌患者。優替德隆是通過基因工程改造、微生物發酵而成的新一代埃博霉素類似物，也是一類新型的非紫杉類抗微管蛋白聚合類抗腫瘤藥物。優替德隆的抗腫瘤作用機理與紫杉醇相似，可通過與微管蛋白結合，導致癌細胞無法順利進行有絲分裂，進而使癌細胞凋亡。該藥為我國自主研發并擁有自主知識產權的創新藥，其上市為晚期乳腺癌患者提供了新的治療選擇。
傳染病專項
2月23日，在艾滋病和病毒性肝炎等重大傳染病防治科技重大專項（以下簡稱“傳染病專項”）支持下，中國食品藥品檢定研究院王佑春團隊聯合中國疾病預防控制中心和南華大學的研究團隊在國際頂級期刊Cell上發表了題為“Nohigherinfectivitybutimmuneescapeof?SARS-CoV-2501Y.V2variants”的研究論文。研究團隊利用假病毒技術，對新冠病毒南非流行的501Y.V2變異株進行了系統功能評價和監測。該研究構建了501Y.V2變異株相關的假病毒共18種，與614G突變株相比，除了鼠ACE2過表達的細胞外，501Y.V2突變株在多種細胞中的感染性均未見明顯升高。另外，值得注意的是中和單抗、恢復期血清和疫苗免疫血清對南非變異株的中和能力顯著下降。研究提示應高度關注不斷出現的新冠病毒變異株情況，系統評估現有疫苗和單抗對不同變異株中和活性的影響。