????? 為落實(shí)《國務(wù)院辦公廳關(guān)于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號(hào)）有關(guān)要求，支持創(chuàng)新藥品和急需藥品盡早用于臨床、惠及患者，現(xiàn)就境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口等有關(guān)事宜公告如下。
??一、適用藥品類別
??境外已上市藥品在我國獲批上市（含取得藥品批準(zhǔn)證明文件、取得補(bǔ)充申請批準(zhǔn)證明文件，下同）后，對符合要求的獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品，允許進(jìn)口并上市銷售。相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)屬于下列情形之一：
??（一）原研藥品或者改良型藥品。
??（二）《國家短缺藥品清單》《國家臨床必需易短缺藥品重點(diǎn)監(jiān)測清單》《鼓勵(lì)仿制藥品目錄》《鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單》列明的藥品。
??（三）適應(yīng)癥包括《罕見病目錄》列明疾病的藥品。
??（四）在我國獲批上市前，按照《臨床急需藥品臨時(shí)進(jìn)口工作方案》獲準(zhǔn)臨時(shí)進(jìn)口的藥品。
??（五）依據(jù)《藥品注冊管理辦法》，適用藥品加快上市注冊程序在我國獲批上市的藥品。
??（六）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他藥品。
??二、條件要求
??申請辦理境外已上市藥品獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口備案，除符合《藥品進(jìn)口管理辦法》要求外，還需同時(shí)滿足以下條件：
??（一）境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)已允許該藥品上市銷售；發(fā)生上市后變更的，境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)已批準(zhǔn)該藥品上市后變更，或者根據(jù)境外法律法規(guī)完成備案等。
??（二）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)符合我國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)要求，生產(chǎn)場地、生產(chǎn)工藝與我國藥品批準(zhǔn)證明文件內(nèi)容或者按要求備案的內(nèi)容一致，說明書、標(biāo)簽與我國藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)內(nèi)容或者按要求備案的內(nèi)容一致。
??（三）通過我國、生產(chǎn)地所在國（地區(qū)）或者注冊上市（含申報(bào)注冊上市）國（地區(qū)）藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）符合性檢查及之后生產(chǎn)。
??（四）在我國獲批上市后簽署放行文件。
??三、其他事項(xiàng)
??（一）藥品上市許可持有人及其指定的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)按照附件要求提交申請函（模板見附件1）和相關(guān)材料（提交要求見附件2）。受理進(jìn)口備案申請的口岸藥品監(jiān)督管理部門開展相關(guān)查驗(yàn)工作（查驗(yàn)事項(xiàng)見附件3）。
??（二）已在境外和我國獲批上市、且已在我國銷售使用的進(jìn)口藥品發(fā)生上市后變更的，該變更事項(xiàng)在我國獲批后，其獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的進(jìn)口可參照本公告執(zhí)行。其中，依據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》和有關(guān)指導(dǎo)原則，屬于備案類變更的，在完成備案信息公示后，備案前生產(chǎn)的、與備案信息一致的商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品可按照《藥品進(jìn)口管理辦法》辦理進(jìn)口備案，無需按照本公告要求提交材料。
??（三）境外生產(chǎn)的創(chuàng)新藥和改良型新藥在我國獲批上市后，獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品進(jìn)口可參照本公告執(zhí)行，申請進(jìn)口備案時(shí)免于提交境外藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)出具的允許該藥品上市銷售證明文件。
??（四）藥品上市許可持有人及其指定的境內(nèi)責(zé)任人應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)管理。對于違反本公告規(guī)定銷售獲批前商業(yè)規(guī)模批次產(chǎn)品的，由藥品上市許可持有人的境內(nèi)責(zé)任人所在地省級藥品監(jiān)督管理部門依法依規(guī)查處。
??特此公告。?
國家藥監(jiān)局
2025年9月29日