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金華市第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案結(jié)果公示
2025年4號（2025年7月1日-2025年9月30日）
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序號
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備案編號
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產(chǎn)品名稱
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備案人名稱
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備案人住所
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生產(chǎn)地址
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型號規(guī)格/包裝規(guī)格
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產(chǎn)品描述/主要組成成分
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預(yù)期用途
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產(chǎn)品有效期
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備案部門
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首次備案日期
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備案類型
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變更備案日期
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1
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浙金械備20250069
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肋骨接骨板標(biāo)準(zhǔn)工具包
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浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
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浙江省金華市婺城區(qū)仙華南街466號
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浙江省金華市婺城區(qū)仙華南街466號
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工具包由復(fù)位鉗（斜口）、復(fù)位鉗（對稱）、復(fù)位鉗（點式）、導(dǎo)鉆、骨科用螺絲刀（膠木手柄）、骨科用螺絲刀（快接）、鋼板彎曲器、測深器（厚度）、測深器（長度）、試模（直型）、試模（弧型）、折彎鉗、骨科鉆頭、鋼針剪、快裝手柄（木柄）、快裝手柄（扭力頭）組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械。不在內(nèi)窺鏡下使用。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述。
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該產(chǎn)品供肋骨骨折手術(shù)時作配套工具使用。包內(nèi)各器械的預(yù)期用途見附件中各器械的預(yù)期用途。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-09-29
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首次備案
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2
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浙金械備20250068
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造口底盤
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奧爾醫(yī)療用品（金華）有限公司
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浙江省金華市金東區(qū)塘雅鎮(zhèn)拱月路128號金華市雙龍人才科創(chuàng)中心一期D2-6層
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浙江省金華市金東區(qū)塘雅鎮(zhèn)拱月路128號金華市雙龍人才科創(chuàng)中心一期D2-6層
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平面底盤??35mm 45mm 57mm 60mm 70mm;微凸底盤 ?35mm 45mm 57mm 60mm 70mm;凸面底盤 ?35mm 45mm 57mm 60mm 70mm
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為回腸、結(jié)腸、直腸或尿道造口的護理器械。產(chǎn)品接觸完好皮膚和腸內(nèi)腔。非無菌提供。
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用于造口清洗、護理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護理。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-09-28
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首次備案
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3
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浙金械備20250067
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造口袋
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奧爾醫(yī)療用品（金華）有限公司
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浙江省金華市金東區(qū)塘雅鎮(zhèn)拱月路128號金華市雙龍人才科創(chuàng)中心一期D2-6層
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浙江省金華市金東區(qū)塘雅鎮(zhèn)拱月路128號金華市雙龍人才科創(chuàng)中心一期D2-6層
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ZJXB20250067XHGG20251009.xlsx
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為回腸、結(jié)腸、直腸或尿道造口的護理器械。產(chǎn)品接觸完好皮膚和腸內(nèi)腔。非無菌提供。
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用于造口清洗、護理和排泄物的收集及造口周圍皮膚護理。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-09-28
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首次備案
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4
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浙金械備20250066
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種植用牙鉆限深導(dǎo)向器
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新博睿醫(yī)療科技（金華）有限公司
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中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)金華市義烏市稠江街道楊村路300號高創(chuàng)園7號樓1樓
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浙江省金華市義烏市楊村路300號高創(chuàng)園7號樓1樓
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?1.5、?3.5、?5.0
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產(chǎn)品由TC4ELI鈦合金材質(zhì)制成，在牙科種植過程中使用。無源產(chǎn)品。一次性使用，非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。
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用于牙科種植過程中，牙科種植用鉆在種植導(dǎo)板上操作時的限深和導(dǎo)向作用。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-09-24
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首次備案
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5
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浙金械備20250065
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種植體掃描體
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新博睿醫(yī)療科技（金華）有限公司
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中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)金華市義烏市稠江街道楊村路300號高創(chuàng)園7號樓1樓
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浙江省金華市義烏市楊村路300號高創(chuàng)園7號樓1樓
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ZJXB20250065XHGG20251009.xlsx
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種植體掃描體由TC4ELI鈦合金制成，由固位螺釘、掃描桿、手柄組成。種植體掃描體通過固位螺釘與種植體連接。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。
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用于牙科修復(fù)體計算機輔助設(shè)計的制作過程中，輔助口內(nèi)掃描機獲取清晰的3D 圖像。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-09-24
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首次備案
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6
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浙金械備20250063
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骨磨引導(dǎo)器
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新博睿醫(yī)療科技（金華）有限公司
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中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)金華市義烏市稠江街道楊村路300號高創(chuàng)園7號樓1樓
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浙江省金華市義烏市楊村路300號高創(chuàng)園7號樓1樓
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OSR、OSM、DT、NBR、NBN、AD、IR、IN、ANG、AS5、AS4、BB、BG4
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產(chǎn)品由TC4ELI鈦合金制成。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。
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用于牙科種植過程。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-09-24
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首次備案
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7
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浙金械備20250062
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牙科用旋轉(zhuǎn)銼
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新博睿醫(yī)療科技（金華）有限公司
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中國（浙江）自由貿(mào)易試驗區(qū)金華市義烏市稠江街道楊村路300號高創(chuàng)園7號樓1樓
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浙江省金華市義烏市楊村路300號高創(chuàng)園7號樓1樓
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?4.5、?5.5、?6.5
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牙科用旋轉(zhuǎn)銼由TC4ELI鈦合金制成，工作部分有螺旋刃口，起切削、平整的作用。無源產(chǎn)品。非無菌提供。使用前由使用機構(gòu)根據(jù)說明書進行滅菌或消毒。
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用于牙科治療中對牙骨進行切削、平整。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-09-24
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首次備案
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8
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浙金械備20240059
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醫(yī)用退熱貼
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達安制藥（浙江）有限公司
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浙江省金華市金東區(qū)澧浦鎮(zhèn)豐成小微企業(yè)園2棟102-A室
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浙江省金華市金東區(qū)澧浦鎮(zhèn)豐成小微企業(yè)園2棟102-A室
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ZJXB20240059XHGG20251009.xlsx
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本品由無紡布背襯層、降溫物質(zhì)凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。降溫物質(zhì)凝膠層由純化水、高分子物質(zhì)（甘油、丙二醇、聚丙烯酸、羧甲基纖維素鈉、聚乙烯醇溶液）構(gòu)成。
產(chǎn)品不含發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)和代謝作用的成分。不包含附錄成分，非無菌產(chǎn)品。
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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3年
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2024-09-25
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變更備案
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2025-09-23
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9
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浙金械備20250061
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膝部固定器
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浙江斯坦格運動醫(yī)療科技有限公司
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浙江省金華市義烏市后宅街道商城大道A199號
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浙江省金華市義烏市后宅街道商城大道A199號1號樓4層
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STK-6011：M、L、XL、XXL
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由錦綸、滌綸、乳膠、硅膠墊、彈簧條組成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩(wěn)定等目的。無源產(chǎn)品。
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用于對人體膝部部位的外固定或支撐。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-09-17
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首次備案
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10
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浙金械備20210053號
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創(chuàng)口貼
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武義縣仰天壟醫(yī)療器械有限公司
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浙江省金華市武義縣王宅鎮(zhèn)王嶺線8號武義縣產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展示范園(浙江泉潮旅游開發(fā)有限公司內(nèi))
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浙江省金華市武義縣王宅鎮(zhèn)王嶺線8號武義縣產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展示范園(浙江泉潮旅游開發(fā)有限公司內(nèi))
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型號：普通型；規(guī)格：70×18mm，Φ22mm。
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本品由彈性膠布、吸收性敷墊、隔離紙組成的片狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊采用可吸收滲出液的黃皮紋制成。所含成分不具有藥理學(xué)作用。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。
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用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。
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生產(chǎn)之日起不超過3年。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2021-08-30
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變更備案
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2025-09-15
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11
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浙金械備20250060
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輪式助行器
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浙江千喜車業(yè)有限公司
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浙江省金華市永康市東城街道九龍北路305號001-013幢
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浙江省金華市永康市東城街道九龍北路305號001-013幢
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QXZ-02
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輪式助行器產(chǎn)品由手柄、手柄桿、把套、支撐座、后叉、輪子、高度調(diào)節(jié)、把立管組成。無源產(chǎn)品。
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輪式助行器用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復(fù)訓(xùn)練。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-09-15
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首次備案
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12
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浙金械備20240090
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助行器
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浙江銳川醫(yī)療科技股份有限公司
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浙江省金華市浦江縣仙華街道寶掌大道353號
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浙江省金華市浦江縣仙華街道寶掌大道353號
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W1901/600座高1、600座高2、600座高3、600座高4(670MM*590MM*970MM);W1901/500座高1、500座高2、500座高3、500座高4(670MM*630MM*880MM);W1901/550座高1、550座高2、550座高3、550座高4（670MM*630MM*920MM);W1902/640MM寬(685MM*640MM*925MM);W1902/600MM寬(685MM*600MM*925MM)
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由手握把、手剎、交叉管、前輪、后輪、車架、座墊、背墊組成。無源產(chǎn)品。
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用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復(fù)訓(xùn)練。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2024-12-27
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變更備案
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2025-09-15
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13
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浙金械備20200077號
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助行器
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浙江英洛華康復(fù)器材有限公司
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浙江省東陽市橫店鎮(zhèn)工業(yè)大道196號
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浙江省東陽市橫店鎮(zhèn)工業(yè)大道196號
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W2301,W2306,W2502,W2307,W2308,W2308A
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助行器產(chǎn)品由手握把、車架、前輪、后輪、手剎組成。
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用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復(fù)訓(xùn)練。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2020-07-03
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變更備案
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2025-09-09
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14
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浙金械備20150021號
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醫(yī)用壓敏膠帶
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金華市景迪醫(yī)療用品有限公司
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浙江省金華市金東區(qū)孝順鎮(zhèn)創(chuàng)新路88號
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浙江省金華市金東區(qū)孝順鎮(zhèn)創(chuàng)新路88號
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ZJXB20150021 HXHGG20251009.xlsx
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醫(yī)用壓敏膠帶為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分涂膠面有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或?qū)⑵渌t(yī)療器械固定到人體的特定部位。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2022-09-21
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變更備案
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2025-09-08
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15
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浙金械備20240023
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助行器
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浙江優(yōu)哈醫(yī)療科技有限公司
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浙江省金華市永康市城西新區(qū)花海路36號農(nóng)業(yè)裝備科創(chuàng)園內(nèi)四樓東二區(qū)
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浙江省金華市永康市城西新區(qū)花海路36號農(nóng)業(yè)裝備科創(chuàng)園內(nèi)四樓東二區(qū)
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YH-ZK01;YH-ZK02
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由車架（平臺支撐臺）、手柄、折疊機構(gòu)、助行腳、配件（座椅板或座便器或座浴板）組成。無源產(chǎn)品。
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用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復(fù)訓(xùn)練。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2024-04-16
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變更備案
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2025-09-08
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16
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浙金械備20210065號
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手動病床
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浙江優(yōu)哈醫(yī)療科技有限公司
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浙江省金華市永康市城西新區(qū)花海路36號農(nóng)業(yè)裝備科創(chuàng)園內(nèi)四樓東二區(qū)
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浙江省金華市永康市城西新區(qū)花海路36號農(nóng)業(yè)裝備科創(chuàng)園內(nèi)四樓東二區(qū)
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YHBS-001、YHBS-002
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產(chǎn)品由床面部分、床架部分、床頭尾板、護欄、控制部分及配件（輸液架）組成。?無源產(chǎn)品。
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用于醫(yī)療監(jiān)護下的成年或兒童患者的診斷、治療或監(jiān)護時使用，用以支撐患者身體，形成臨床所需體位。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2021-10-25
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變更備案
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2025-09-03
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17
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浙金械備20210066號
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醫(yī)用拐
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浙江優(yōu)哈醫(yī)療科技有限公司
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浙江省金華市永康市城西新區(qū)花海路36號農(nóng)業(yè)裝備科創(chuàng)園內(nèi)四樓東二區(qū)
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浙江省金華市永康市城西新區(qū)花海路36號農(nóng)業(yè)裝備科創(chuàng)園內(nèi)四樓東二區(qū)
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YHG01;YHG02;YHG03;YHG04;YHG-LL04;YHG-BGL05
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產(chǎn)品由手柄、支架組、助行腳和腳墊組成。無源產(chǎn)品。
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用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復(fù)訓(xùn)練。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2021-10-25
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變更備案
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2025-09-03
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18
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浙金械備20240023
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助行器
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浙江優(yōu)哈醫(yī)療科技有限公司
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浙江省金華市永康市城西新區(qū)花海路36號農(nóng)業(yè)裝備科創(chuàng)園內(nèi)四樓東二區(qū)
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浙江省金華市永康市城西新區(qū)花海路36號農(nóng)業(yè)裝備科創(chuàng)園內(nèi)四樓東二區(qū)
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YH-ZK01;YH-ZK02
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由車架（平臺支撐臺）、手柄、折疊機構(gòu)、助行腳、配件（座椅板或座便器或座浴板）組成。無源產(chǎn)品。
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用于行動障礙患者的輔助行走或站立，進行康復(fù)訓(xùn)練。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2024-04-16
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變更備案
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2025-09-03
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19
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浙金械備20250059
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足部固定器
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東陽市聚藝軒工貿(mào)有限公司
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浙江省金華市東陽市南馬鎮(zhèn)泉府村泉府（東陽市達斐工貿(mào)有限公司內(nèi)11幢）
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浙江省金華市東陽市南馬鎮(zhèn)泉府村泉府（東陽市達斐工貿(mào)有限公司內(nèi)11幢一層）
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FOF-JYX01
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由松緊旋鈕和趾骨支架?部份“高分子材料”、拇趾固定帶 部份“織物材料”、腳掌固定帶部份“織物材料”制成。穿戴于足部體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩(wěn)定目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。
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用于對人體足部腳趾的外固定。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-09-02
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首次備案
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20
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浙金械備20250058
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下肢固定器
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東陽市聚藝軒工貿(mào)有限公司
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浙江省金華市東陽市南馬鎮(zhèn)泉府村泉府（東陽市達斐工貿(mào)有限公司內(nèi)11幢）
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浙江省金華市東陽市南馬鎮(zhèn)泉府村泉府（東陽市達斐工貿(mào)有限公司內(nèi)11幢一層）
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LOF-JYX01；LOF-JYX02
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由固定部份“高分子材料（粘扣）”、腿圍套部份“織物材料”、加強部份“織物材料（加強帶）”制成。穿戴于腿部體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩(wěn)定目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。
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用于對人體腿部部位的外固定。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-08-29
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首次備案
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21
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浙金械備20250051
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創(chuàng)口貼
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金華市仁邦醫(yī)藥用品有限公司
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浙江省金華市金東區(qū)孝順鎮(zhèn)金山大道北383號（金華金盛服飾有限公司內(nèi)5號3樓301）
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浙江省金華市金東區(qū)孝順鎮(zhèn)金山大道北383號（金華金盛服飾有限公司內(nèi)5號3樓301）
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ZJXB20250051XHGG20251009.xlsx
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由涂膠基材、吸收性敷墊、防粘連層和可剝離的保護層組成的片狀創(chuàng)口貼。其中吸收性敷墊采用無紡布的材料制成。不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分。不包含《部分第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品禁止添加成分名錄》所列成分。所含成分不可被人體吸收。非無菌提供，一次性使用。
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用于小創(chuàng)口、擦傷、切割傷等淺表性創(chuàng)面的急救及臨時性包扎。
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/
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-06-26
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變更備案
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2025-08-26
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22
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浙金械備20170040號
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急救毯
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浦江健宇衛(wèi)生材料有限公司
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浙江省浦江縣黃宅鎮(zhèn)文創(chuàng)路99號B區(qū)8幢103、104、203、204
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浦江縣黃宅鎮(zhèn)文創(chuàng)路99號B區(qū)8幢103、104、203、204
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PJ-002-01（銀色1300mm*2100mm）， PJ-002-02（金銀色1600mm*2100mm）
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?急救毯是帶有反光涂層的透氣膜，對光輻射和熱輻射具有反射功能，常作為急救包組件中的一件。非無菌提供，一次性使用。
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用于裹在野外傷員肢體上起到保溫作用或作隔熱作用。
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36個月
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2017-11-02
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變更備案
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2025-08-21
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23
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浙金械備20170058號
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三角繃帶
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浦江健宇衛(wèi)生材料有限公司
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浙江省浦江縣黃宅鎮(zhèn)文創(chuàng)路99號B區(qū)8幢103、104、203、204
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浦江縣黃宅鎮(zhèn)文創(chuàng)路99號B區(qū)8幢103、104、203、204
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PJ-001-01（900mm*900mm*1270mm 棉布三角繃帶）， PJ-001-02（960mm*960mm*1360mm 無紡布三角繃帶），PJ-001-03（960mm*960mm*1360mm棉布三角繃帶）
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三角繃帶為紡織加工而成的三角形的材料，其形狀可以通過綁扎的形式對創(chuàng)面敷料進行固定或限制肢體活動，以對創(chuàng)面愈合起到間接的輔助作用。不與創(chuàng)面接觸。粘貼部位為完好皮膚。非無菌提供，一次性使用。
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用于對創(chuàng)面敷料或肢體提供束縛力，以對創(chuàng)面愈合起到包扎、固定作用。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2017-11-02
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變更備案
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2025-08-21
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24
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浙金械備20210018號
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熱敏膠片
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浙江神目影像科技有限公司
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浙江省金華市蘭溪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)（蘭江街道創(chuàng)新大道1999號）
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浙江省金華市蘭溪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)（蘭江街道創(chuàng)新大道1999號）
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產(chǎn)品型號為GE970型，按照產(chǎn)品裁切規(guī)格分為：8in*10in；10in*12in；10in*14in；11in*14in；12in*15in；14in*14in；14in*17in。
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由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護層組成
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用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2021-04-14
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變更備案
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2025-08-21
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25
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浙金械備20180048號
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急救包
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浦江健宇衛(wèi)生材料有限公司
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浙江省浦江縣黃宅鎮(zhèn)文創(chuàng)路99號B區(qū)8幢103、104、203、204
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浦江縣黃宅鎮(zhèn)文創(chuàng)路99號B區(qū)8幢103、104、203、204
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PJ-003-01/急救包內(nèi)配置了彈性繃帶、創(chuàng)口貼、醫(yī)用退熱貼、壓敏膠帶、急救毯、敷料鑷、醫(yī)用棉簽、檢查手套、三角繃帶。
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本急救包由彈性繃帶、創(chuàng)口貼、醫(yī)用退熱貼、壓敏膠帶、急救毯、敷料鑷、醫(yī)用棉簽、檢查手套、三角繃帶組合而成。為一次性使用非無菌產(chǎn)品。包內(nèi)各醫(yī)療器械均屬第一類醫(yī)療器械，包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見說明書。
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用于皮膚、創(chuàng)面、骨折或軟組織損傷的簡單護理。包內(nèi)各器械的預(yù)期用途詳見說明書。
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36個月
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2018-10-19
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變更備案
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2025-08-21
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26
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浙金械備20250057
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上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器
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武義今選健康科技有限公司
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浙江省金華市武義縣白洋街道百花山工業(yè)區(qū)蘭花路28號（浙江弘普工貿(mào)有限公司內(nèi)）
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浙江省金華市武義縣白洋街道百花山工業(yè)區(qū)蘭花路28號（浙江弘普工貿(mào)有限公司內(nèi)）
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型號：ZS-401A；規(guī)格：高：250mm 、長度 ：400mm 、底座直徑：125mm 。
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上肢關(guān)節(jié)康復(fù)器由手柄、運動部件、控制裝置、主支撐桿，基座組成。通過訓(xùn)練患者上肢關(guān)節(jié)促進康復(fù)，無源產(chǎn)品。
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用于對上肢關(guān)節(jié)功能障礙患者進行康復(fù)訓(xùn)練。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-08-21
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首次備案
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27
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浙金械備20220067
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彈性醫(yī)用膠布
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浙江航標(biāo)醫(yī)療器械有限公司
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浙江省金華市蘭溪市梅江鎮(zhèn)經(jīng)貿(mào)路118號
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浙江省金華市蘭溪市梅江鎮(zhèn)經(jīng)貿(mào)路118號
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ZJXB20220067XHGG20251009.xlsx
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彈性醫(yī)用膠布為背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或?qū)⑵渌t(yī)療器械固定到人體的特定部位。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2022-11-02
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變更備案
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2025-08-18
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28
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浙金械備20250056
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拔罐器
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浙江星凌科技有限公司
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浙江省金華市永康市芝英鎮(zhèn)工業(yè)功能分區(qū)通泰路145號2樓
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浙江省金華市永康市芝英鎮(zhèn)工業(yè)功能分區(qū)通泰路145號2樓
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XL-01、XL-02
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由罐體、不銹鋼內(nèi)圈、上蓋和釋放壓力的閥體組成，以燃燒灸材和手動的方式產(chǎn)生負壓的罐狀器具。
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用于拔罐療法。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-08-04
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首次備案
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29
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浙金械備20250055
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包埋機冷臺
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金華市益迪醫(yī)療設(shè)備有限公司
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浙江省金華市婺城區(qū)竹馬鄉(xiāng)工業(yè)小區(qū)
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浙江省金華市婺城區(qū)竹馬鄉(xiāng)工業(yè)小區(qū)
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ZJXB20250055XHGG20251009.xlsx
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由控制系統(tǒng)、冷卻系統(tǒng)、溫控臺、風(fēng)速調(diào)節(jié)系統(tǒng)、電源線組成。
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用于病理分析前樣本包埋后的冷凍處理和切片前組織冷凍處理。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-08-04
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首次備案
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30
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浙金械備20200094號
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腰部固定器
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浙江斯坦格運動醫(yī)療科技有限公司
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浙江省金華市義烏市后宅街道商城大道A199號
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浙江省金華市義烏市后宅街道商城大道A199號1號樓4層
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STW-0094：S、M、L、XL；STW-0095：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0096：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0095X：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0095-1X：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0097：S、M、L、XL；STW-0098：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0095-1：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-901：XS、S、M、L、XL；STW-911：S、M、L、XL、XXL；STW-0201：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0202：S、M、L、XL、XXL；STW-0010：S、M、L、XL、XXL；STW-0110：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-0111：S、M、L；STW-0011：S、M、L、XL、XXL、XXXL；STW-902：XS、S、M、L、XL、XXL
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通常由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩(wěn)定等目的。無源產(chǎn)品。
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用于維持腰椎穩(wěn)定、腰椎手術(shù)后、腰間盤突出、腰椎退行性病變、腰肌勞損、腰椎綜合癥的輔助固定支撐
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2020-11-16
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變更備案
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2025-08-01
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31
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浙金械備20190046號
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醫(yī)用退熱貼
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浙江銀達生物技術(shù)有限公司
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浙江省東陽經(jīng)濟開發(fā)區(qū)長松崗功能區(qū)湖蓮東街1223號
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浙江省東陽經(jīng)濟開發(fā)區(qū)長松崗功能區(qū)湖蓮東街1223號
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ZJXB20190046HXHGG20251009.xlsx
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醫(yī)用退熱貼由無紡布背襯層、降溫物質(zhì)凝膠層、聚乙烯薄膜覆蓋層組成。通過凝膠內(nèi)水分汽化帶走人體局部大量熱量，起到物理退熱降溫作用。本品不含有發(fā)揮藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝作用的成分，不包含附錄所列成分。非無菌產(chǎn)品。
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用于發(fā)熱患者的局部降溫。僅用于體表完整皮膚。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2019-09-19
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變更備案
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2025-08-01
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32
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浙金械備20150052號
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血細胞分析用染色液
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浙江鑫科醫(yī)療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號
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ZJXB20150052HXHGG20251009.xlsx
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熒光染料、乙二醇、花菁染料、聚甲烯次甲基熒光染料
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用于對血細胞進行染色，從而觀察其形態(tài)與結(jié)構(gòu)，以便于血液分析儀器進行血細胞分類計數(shù)。
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1年
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2017-06-07
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變更備案
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2025-08-01
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33
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浙金械備20150070號
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血細胞分析用溶血劑
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浙江鑫科醫(yī)療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號
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ZJXB20150070HXHGG20251009.xlsx
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季銨鹽、表面活性劑、緩沖劑等
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用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態(tài)，從而便于細胞分類計數(shù)或血紅蛋白定量測定。
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18個月
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2016-08-15
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變更備案
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2025-08-01
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34
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浙金械備20240038
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血細胞分析用稀釋液
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浙江鑫科醫(yī)療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號
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ZJXB20240038XHGG20251009.xlsx
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氯化鈉、緩沖劑、防腐劑、磷酸鹽、氯化鉀、乙二胺四乙酸二鈉、硼酸、四硼酸鈉、硫酸鈉
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用于對待測全血樣本進行稀釋，配合血液分析儀或試劑對待測物進行檢測。臨床上用于血細胞分析前，通過樣本稀釋制備細胞懸液。
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2年
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2024-06-13
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變更備案
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2025-08-01
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35
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浙金械備20250054
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肘關(guān)節(jié)橈骨小頭工具包
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浙江科惠醫(yī)療器械股份有限公司
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浙江省金華市婺城區(qū)仙華南街466號
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浙江省金華市婺城區(qū)仙華南街466號
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/
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肘關(guān)節(jié)橈骨小頭工具包由試模（Ⅰ型）、試模（Ⅱ型）、試模（Ⅲ型）、試模（Ⅳ型）、試模（Ⅴ型）、試模（Ⅵ型）、試模（Ⅶ型）、夾持鉗（Ⅰ型）、試模把持器（Ⅰ型）、骨測量器（Ⅰ型）、護套（Ⅰ型）、骨科沖頭（Ⅰ型）、擴髓鉆（Ⅰ型）、骨銼（Ⅰ型）、快裝手柄（Ⅰ型）組成。包內(nèi)各組成器械均屬于第一類醫(yī)療器械，不在內(nèi)窺鏡下使用。包內(nèi)各器械的產(chǎn)品描述見附件中各器械的產(chǎn)品描述。
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適用于橈骨小頭置換手術(shù)時作為配套工具使用。包內(nèi)各器械的預(yù)期用途見附件中各器械的預(yù)期用途。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-07-25
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首次備案
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36
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浙金械備20250053
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血細胞分析用溶血劑
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浙江鑫科醫(yī)療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號
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溶血劑-5DIFF 溶血劑Pack I 1.9L+溶血劑Pack II 850ml
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表面活性劑、甲酸、碳酸鈉、氯化鈉、硫酸鈉
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用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態(tài)，待有需求時，對白細胞染色后再進行細胞分類計數(shù)或直接進行細胞分類計數(shù)和/或血紅蛋白定量檢測等。
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1年
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-07-24
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首次備案
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37
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浙金械備20150069號
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血細胞分析用稀釋液
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浙江鑫科醫(yī)療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號
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ZJXB20150069HXHGG20251009.xlsx
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氯化鈉、硫酸鈉、磷酸鹽、防腐劑等
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用于血細胞分析前，樣本的稀釋，制備細胞懸液。
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18個月
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2018-02-06
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變更備案
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2025-07-24
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38
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浙金械備20240021
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血細胞分析用溶血劑
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浙江鑫科醫(yī)療科技有限公司
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浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號
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浙江省金華市金磐開發(fā)區(qū)冷水路133號
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ZJXB20240021XHGG20251009.xlsx
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Tris緩沖劑、鹽酸、防腐劑、表面活性劑、美藍、草酸銨、乙二胺四乙酸二鈉、氯化鈉、二水合乙二胺四乙酸二鈉、甲酸鈉、季銨鹽、磷酸鹽、丁二酸、硫酸鈉
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用于血細胞分析前破壞紅細胞、溶出血紅蛋白、維持所需分析細胞的形態(tài)，待有需求時，對白細胞染色后再進行細胞分類計數(shù)或直接進行細胞分類計數(shù)和/或血紅蛋白定量檢測等。
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2年
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2024-04-15
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變更備案
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2025-07-24
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39
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浙金械備20160032號
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醫(yī)用激光膠片
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浙江祥富隆新材料科技有限公司
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浙江省蘭溪市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)江南園區(qū)上華街道康恩貝大道7號3173#一樓
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型號分類：XFL-JG ?規(guī)格分類：A3、A4、B5、16K、5*7IN 、8*10IN 10*12IN 12*15IN 12*14IN 11*14IN ?14*14IN ?14*17IN 13*17IN ?12.6*17IN ?13*16.5IN
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由聚酯（PET)片基包被銀鹽和保護層組成，用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像的記錄。
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用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像的記錄
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18個月
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2016-08-28
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取消備案
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2025-07-23
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40
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浙金械備20220018
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熱敏膠片
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浙江祥富隆新材料科技有限公司
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浙江省蘭溪市經(jīng)濟開發(fā)區(qū)江南園區(qū)上華街道康恩貝大道7號3173#一樓
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型號：XFL ARM ?A型，XFL ARM F型，XFL BRM A型 ，XFL BRM F型 ??規(guī)格：8in*10in、10in*12in、11in*14in、14in*17in.
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由聚酯（PET）片基、熱敏層（熱敏染料 O D B-2 、聚乙烯醇、顯色劑、添加劑）組成，保護層（丙烯酸類樹脂、硬質(zhì)酸鋅物質(zhì)、聚乙烯醇）組成
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用于作為診斷依據(jù)的醫(yī)學(xué)影像（CT、MRI、CR、DR等）的記錄。
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3年
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2022-04-02
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取消備案
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2025-07-23
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41
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浙金械備20210057號
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醫(yī)用打印膠片
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浙江祥富隆新材料科技有限公司
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浙江省蘭溪經(jīng)濟開發(fā)區(qū)江南園區(qū)上華街道康恩貝大道7號3173#一樓
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型號分類：XFL-PM ?XFL-DY ?規(guī)格分類：A3、A4、B5、16K、5*7IN、8*10IN、10*12IN、12*15IN、12*14IN、11*14IN、14*14IN、14*17IN 、13*17IN、12.6*17IN、13*16.5IN。
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由聚酯（PET)片基與防靜電層、吸墨層（二氧化硅、氧化鋁、吸附墨水或墨粉）組成。用于超聲等醫(yī)學(xué)影像及圖文的打印記錄。
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用于超聲等醫(yī)學(xué)影像及圖文的打印記錄
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3年
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2021-09-22
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取消備案
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2025-07-23
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42
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浙金械備20240068
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刮痧器
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永康市康喆健康科技有限公司
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浙江省金華市永康市東城街道銀川東路9號第二幢第一層西側(cè)
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浙江省金華市永康市東城街道銀川東路9號第二幢第一層西側(cè)
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PMMA型：梳形規(guī)格、勺子形規(guī)格、簪子形規(guī)格、心形規(guī)格、三角形規(guī)格、三角帶珠形規(guī)格、海豚形規(guī)格、鋸齒波浪形規(guī)格、大拇指形規(guī)格、月牙形規(guī)格、長刀形規(guī)格、海螺形規(guī)格；PMMA-ABS型：耙形規(guī)格、齒形規(guī)格、D形規(guī)格
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采用PMMA材料、ABS材料加工磨光制成。非無菌產(chǎn)品。
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用于刮痧治療。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2024-11-13
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變更備案
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2025-07-07
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43
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浙金械備20240067
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刮痧板
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永康市康喆健康科技有限公司
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浙江省金華市永康市東城街道銀川東路9號第二幢第一層西側(cè)
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浙江省金華市永康市東城街道銀川東路9號第二幢第一層西側(cè)
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不銹鋼型：心形規(guī)格、刀形規(guī)格、鯊魚形規(guī)格、蝙蝠形規(guī)格、C字探掃形規(guī)格、大M字形規(guī)格、鉤狀S形規(guī)格；牛角型：三角形規(guī)格、梳形規(guī)格、方形規(guī)格、S形規(guī)格、拔筋棒形規(guī)格
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采用304不銹鋼材料、牛角材料加工磨光制成。非無菌產(chǎn)品。
|
用于刮痧治療。
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/
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2024-11-11
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變更備案
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2025-07-07
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44
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浙金械備20250052
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膝部固定器
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浙江斯坦格運動醫(yī)療科技有限公司
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浙江省金華市義烏市后宅街道商城大道A199號
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浙江省金華市義烏市后宅街道商城大道A199號1號樓4層
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STK-001：S、M、L、XL
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一般由高分子材料、織物、皮革、金屬等材料制成。穿戴或放置于肢體體表，通過限制肢體活動，達到保持肢體穩(wěn)定等目的。不具備矯形功能。無源產(chǎn)品。
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用于對人體膝部部位的外固定或支撐。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2025-07-04
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首次備案
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45
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浙金械備20150063號
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醫(yī)用膠帶
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浙江匯康醫(yī)藥用品有限公司
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浙江省金華市義烏市上溪鎮(zhèn)賀田路8號
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浙江省金華市義烏市上溪鎮(zhèn)賀田路8號
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ZJXB20150063HXHGG20251009.xlsx
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背材上涂有具有自粘特性的膠粘劑的膠帶。部分膠帶涂膠面有保護層。非無菌提供，一次性使用。不與創(chuàng)面直接接觸。粘貼部位為完好皮膚。
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用于將敷料粘貼固定于創(chuàng)面或?qū)⑵渌t(yī)療器械固定到人體的特定部位。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2021-03-25
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變更備案
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2025-07-03
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46
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浙金械備20160042號
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人體廢液收集裝置
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便捷安（金華）醫(yī)療器械有限公司
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浙江省金華市蘭溪市蘭江街道創(chuàng)業(yè)大道28號A5幢301室
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浙江省金華市蘭溪市蘭江街道創(chuàng)業(yè)大道28號A5幢301室
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BJA-200-500;BJA-200-800;BJA-200-1500
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由護帽、凝固劑、引流瓶（盒）、止流夾、連接管、負壓調(diào)節(jié)器以及電源適配器組成。非無菌提供。可重復(fù)使用。
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用于急性創(chuàng)面、慢性難愈合創(chuàng)面及外科手術(shù)后滲出液較多的創(chuàng)面進行引流，僅起到充當(dāng)負壓傳導(dǎo)介質(zhì)和/或引導(dǎo)、收集引流液的作用。
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金華市市場監(jiān)督管理局
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2016-12-01
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變更備案
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2025-07-02
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