??? 2025年“全國藥品安全宣傳周”期間，為深入貫徹落實國務院《關于深入實施“人工智能+”行動的意見》部署，在國家藥品監督管理局醫療器械技術審評中心指導下,北京市藥品監督管理局聯合昌平區政府于9月5日舉辦了人工智能醫療器械注冊技術審評要求專題培訓班。全國的醫療器械監管部門、生產企業、科研院所、醫療機構代表參加，線上線下參會人數共計1.4萬余人。
??? 此次培訓特邀國家藥監局醫療器械技術審評中心專家,圍繞人工智能醫療器械審評關注點與常見問題解析、臨床試驗設計關鍵要素和常見問題，精準解讀困擾企業的人工智能領域注冊申報難點問題。課程精準覆蓋人工智能醫療器械研發注冊全流程，既包含 “算法性能評估”“臨床評價要求” 等核心技術要點，也涵蓋 “典型產品訓練集、測試集及評價指標相關要求”“典型產品的臨床試驗設計要求” 等案例指引，形成 “理論 + 案例” 的完整知識體系。
??? 一場培訓，多方受益。生產企業破解了“研發和審評要求把握不準確”的困擾，科研院所明晰了 “技術研發與審評要求銜接”的要求，醫療機構掌握了“創新成果轉化中的審評適配要點”，監管部門達成了“進一步推動醫療器械創新發展”“加強對企業注冊和研發的輔導”的目標。“人工智能注冊和研發中的相關問題在培訓中找到了明確答案”。參訓者對培訓很是滿意。
??? 從現場情況來看，無論是線下會場還是線上直播間，互動氛圍都十分熱烈：線下學員頻頻就實際工作中的疑難問題與專家深入交流，線上留言區提問持續活躍，專家答疑環節累計回復問題超百條；課后回收的滿意度問卷顯示整體滿意度達98%以上。
??? 今后，北京市藥監局將以本次培訓為契機，進一步探索與國家藥監局醫療器械技術審評中心的“央地”合作機制，強化對企宣貫，落實好企業主體責任，切實推動醫療器械創新發展和高水平發展。
