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2025年11月二類醫(yī)療器械注冊審批公示(一)
發(fā)布時間:2025/11/04 信息來源:查看

自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年11月二類醫(yī)療器械注冊審批公示(一)

序號 許可事項
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注冊人名稱 注冊人住所 生產(chǎn)地址 產(chǎn)品名稱 注冊證編號 結(jié)構(gòu)與組成/主要組成成分 適用范圍/預(yù)期用途 型號、規(guī)格/包裝規(guī)格 產(chǎn)品儲存條件及有效期(體外診斷試劑適用) 批準(zhǔn)日期 注冊證
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附件 備注
1 首次注冊 新疆磐刻齒藝技術(shù)有限公司 新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))二工鄉(xiāng)貴陽南路555號樂天產(chǎn)業(yè)園內(nèi)北區(qū)A4-101-3層 新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))二工鄉(xiāng)貴陽南路555號樂天產(chǎn)業(yè)園內(nèi)北區(qū)A4-101-3層 定制式固定義齒 新械注準(zhǔn)20252170010 由固位體、橋體和連接體組成,含修復(fù)重度牙體缺損的固定性修復(fù)體。貼面:在體外制作的粘接在牙體唇面的修復(fù)體。嵌體:在體外制作的嵌入牙冠內(nèi)的修復(fù)體。種植體上部冠/橋不含種植體、基臺及種植體附件。 用于牙列缺損或牙體缺損的固定修復(fù),不包括定制式基臺。 CAD/CAM氧化鋯烤瓷冠/橋、CAD/CAM氧化鋯全鋯冠/橋,CAD/CAM氧化鋯全鋯種植體上部冠/橋,CAD/CAM氧化鋯烤瓷種植體上部冠/橋、玻璃陶瓷切削貼面/嵌體。 / 2025/11/3 2025/11/3 2030/11/2 / / 產(chǎn)品技術(shù)要求 /
2 首次注冊 新疆磐刻齒藝技術(shù)有限公司 新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))二工鄉(xiāng)貴陽南路555號樂天產(chǎn)業(yè)園內(nèi)北區(qū)A4-101-3層 新疆烏魯木齊高新區(qū)(新市區(qū))二工鄉(xiāng)貴陽南路555號樂天產(chǎn)業(yè)園內(nèi)北區(qū)A4-101-3層 定制式活動義齒 新械注準(zhǔn)20252170011 全口義齒由人工牙和樹脂基托組成。 用于牙列缺損、牙列缺失的活動修復(fù)。 樹脂基托可摘全口義齒 / 2025/11/3 2025/11/3 2030/11/2 / / 產(chǎn)品技術(shù)要求 /
注意事項:首次注冊、延續(xù)注冊、遺失補(bǔ)發(fā)事項“備注”欄為注冊證中備注內(nèi)容,變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內(nèi)容。


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