??? 為進(jìn)一步規(guī)范“熱瑪吉”等射頻治療儀與體外診斷試劑的使用行為，切實(shí)保障人民群眾身體健康與生命安全，市市場監(jiān)管局近期組織開展了相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查，全面加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用上述醫(yī)療器械的監(jiān)管力度。
??? 一是壓實(shí)主體責(zé)任，推動使用單位自查。督促相關(guān)醫(yī)療器械使用單位嚴(yán)格按照法規(guī)規(guī)范及檢查要求，深入開展風(fēng)險(xiǎn)隱患自查，及時(shí)提交自查報(bào)告，并對發(fā)現(xiàn)的問題舉一反三、立行立改，持續(xù)完善質(zhì)量管理體系，切實(shí)履行質(zhì)量安全主體責(zé)任。截至目前，全市 7 家三級醫(yī)療機(jī)構(gòu)、22 家二級醫(yī)療機(jī)構(gòu)以及 53家一級或按一級管理的醫(yī)療機(jī)構(gòu)均已完成自查。
??? 二是強(qiáng)化監(jiān)督檢查，保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。集中監(jiān)管力量，嚴(yán)格按照省局部署，結(jié)合“綜合查一次”與日常監(jiān)督檢查，扎實(shí)推進(jìn)“熱瑪吉”等射頻治療儀和體外診斷試劑使用行為的專項(xiàng)檢查。重點(diǎn)核查相關(guān)產(chǎn)品的采購和貯存是否符合要求，進(jìn)貨查驗(yàn)、使用等相關(guān)記錄是否真實(shí)可追溯等。截至目前，已抽查醫(yī)療美容機(jī)構(gòu) 2 家，體外診斷試劑使用單位 20 家，責(zé)令 3 家限期整改。針對檢查中發(fā)現(xiàn)的驗(yàn)收記錄不完整等問題，監(jiān)管人員現(xiàn)場提出整改意見并予以指導(dǎo)，確保相關(guān)單位整改到位，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全。
??? 三是推動以查促改，增強(qiáng)普法宣傳實(shí)效。在監(jiān)督檢查過程中積極開展普法宣傳，強(qiáng)化對醫(yī)療器械采購、驗(yàn)收、貯存、使用等環(huán)節(jié)法律法規(guī)的宣貫，進(jìn)一步提高醫(yī)療器械使用單位的法律意識和責(zé)任意識，促進(jìn)行業(yè)自律，助力行業(yè)健康有序發(fā)展。
??? 下一步，市市場監(jiān)管局將繼續(xù)加強(qiáng)對“熱瑪吉”等射頻治療儀和體外診斷試劑等重點(diǎn)品種的風(fēng)險(xiǎn)隱患排查，持續(xù)規(guī)范醫(yī)療器械使用行為，筑牢醫(yī)療器械質(zhì)量安全防線，保障公眾用械安全。