??? 為進一步強化醫療器械生產企業監管，近日，六安市局對轄區內第一類醫療器械生產企業開展執法監督檢查。按照分級監管覆蓋率要求，今年已完成轄區內4家一類生產企業監管任務。
??? 一是強化分級監管。目前全市共有一類醫療器械生產企業19家，備案產品79個。按照《安徽省醫療器械生產分級監管實施細則》，合理確定轄區內一類醫療器械生產企業監管等級，將有不良信用記錄、受過處罰、集采中標等行為企業提高一個監管級別，確保企業生產的醫療器械質量能夠有效得到保障。目前，轄區內實施二級監管企業1家，實施一級監管企業14家，聯合省局六分局協同監管4家。
??? 二是壓實主體責任。督促醫療器械備案人開展自查自糾，確保質量管理體系有效運行。同時，全面有序開展醫療器械生產企業的監督指導，重點關注采購控制、生產管理、質量控制、產品放行以及醫療器械不良事件監測等環節。針對發現的問題，建立隱患臺賬，明確整改要求和期限，實施跟蹤復查，確保問題整改到位。執法人員嚴格按照醫療器械相關法律法規和質量管理規范，對各環節進行全面檢查。對檢查發現的設備狀態標識不規范、成品庫有效隔離措施不到位、原料庫出入記錄表不完善等問題，執法人員現場提出整改指導意見，要求企業限期整改，提交整改報告，并對整改情況進行跟蹤復查。
??? 三是加強指導幫扶。提前介入醫療器械生產企業備案申報流程，全面了解企業備案和質量管理體系建設情況，有針對性地給予企業備案申報前幫扶指導，協助企業落實醫療器械生產質量管理規范要求，修訂完善申報材料，有效提升企業質量管理能力和申報材料質量。加強相關法律法規宣貫培訓。組織醫療器械生產企業人員開展《醫療器械監督管理條例》《醫療器械生產監督管理辦法》《醫療器械注冊與備案管理辦法》等法律法規的宣貫學習，不斷提升企業依法依規經營的意識。