各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局，溫州市市場監(jiān)督管理局海經(jīng)區(qū)分局：
??? 《溫州市藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（試行）》已經(jīng)市局黨委會(huì)會(huì)議審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。
溫州市市場監(jiān)督管理局
2025年11月16日
溫州市藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（試行）
??? 為加強(qiáng)藥品經(jīng)營質(zhì)量監(jiān)督管理，落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任，加快構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制和“無處不在、無事不擾”的現(xiàn)代化監(jiān)管服務(wù)新體系，進(jìn)一步促進(jìn)精準(zhǔn)監(jiān)管、高效監(jiān)管，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》《國務(wù)院辦公廳關(guān)于加快推進(jìn)社會(huì)信用體系建設(shè)構(gòu)建以信用為基礎(chǔ)的新型監(jiān)管機(jī)制的指導(dǎo)意見》（國辦發(fā)〔2019〕35號(hào)）《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》《藥品經(jīng)營和使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》（國市監(jiān)信規(guī)〔2021〕3號(hào)）《浙江省藥品經(jīng)營企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理辦法（試行）》（浙藥監(jiān)規(guī)〔2024〕4號(hào)）等法律法規(guī)及有關(guān)規(guī)定，結(jié)合我市藥品零售監(jiān)管工作實(shí)際，制定本辦法。
??? 一、總則
??? （一）本辦法所稱藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理，是指市場監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全管理相關(guān)的信用信息采集、信用等級(jí)評(píng)價(jià)、評(píng)價(jià)結(jié)果發(fā)布和運(yùn)用等活動(dòng)。
??? （二）本辦法適用于溫州市行政區(qū)域內(nèi)依法取得《藥品經(jīng)營許可證》的藥品零售企業(yè)（含零售連鎖門店、單體藥店）。
??? 僅經(jīng)營體外診斷試劑（藥品）和乙類非處方藥的專營企業(yè)，不適用本辦法。
??? 藥品零售企業(yè)開辦時(shí)間不足六個(gè)月的不納入當(dāng)年質(zhì)量安全信用評(píng)定。
??? （三）藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理按照依法、公開、公正、客觀、統(tǒng)一、分類、分級(jí)的原則。
??? （四）溫州市市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）組織和指導(dǎo)實(shí)施全市藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用管理。
??? 各縣（市、區(qū)）市場監(jiān)督管理局（以下簡稱“縣局”）負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)的具體實(shí)施。
??? 二、藥品質(zhì)量安全信用信息采集
??? （五）藥品質(zhì)量安全信用信息采集是各級(jí)市場監(jiān)督管理部門記錄、收集藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用相關(guān)信息的行為。
??? （六）藥品質(zhì)量安全信用信息是評(píng)定企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用等級(jí)必要的相關(guān)信息，包括：
??? 1.?違法失信信息：藥品零售企業(yè)因與藥品質(zhì)量安全相關(guān)的違法違規(guī)行為受到行政處理或受到司法裁判等信息。
??? 2.?主體責(zé)任落實(shí)信息：藥品零售企業(yè)辦理營業(yè)執(zhí)照、行政許可、備案、報(bào)告及其他行政權(quán)力事項(xiàng)的合法合規(guī)情況；執(zhí)業(yè)藥師履職情況；向行政管理部門提供信息的真實(shí)性、及時(shí)性情況；對(duì)風(fēng)險(xiǎn)采取的控制措施；藥品不良反應(yīng)報(bào)告情況；公共信用評(píng)價(jià)等情況。
??? 3.?監(jiān)督管理信息：各級(jí)市場監(jiān)督管理部門對(duì)藥品零售企業(yè)開展監(jiān)督管理的情況。具體包括監(jiān)督檢查、質(zhì)量抽檢情況及企業(yè)配合檢查、風(fēng)險(xiǎn)處置等情況。
??? 4.?正向激勵(lì)信息：主動(dòng)采取自律措施有效保障藥品質(zhì)量情況，企業(yè)獲得相關(guān)榮譽(yù)獎(jiǎng)勵(lì)，承擔(dān)市場監(jiān)督管理部門和其他行政管理部門組織開展的活動(dòng)及公益、民生項(xiàng)目等情況，醫(yī)保定點(diǎn)零售藥店受醫(yī)保部門星級(jí)評(píng)定情況。
??? （七）縣局負(fù)責(zé)對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)信用信息的采集和歸集工作，原則上應(yīng)自信用信息發(fā)生后15日內(nèi)完成采集。
??? 藥品零售企業(yè)應(yīng)主動(dòng)配合市場監(jiān)督管理部門采集相關(guān)信用信息。
??? （八）藥品零售企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況申請(qǐng)正向激勵(lì)，提交證明材料。
??? 藥品零售企業(yè)主動(dòng)申報(bào)的正向激勵(lì)信息，應(yīng)為企業(yè)本年度發(fā)生的相關(guān)內(nèi)容，并于當(dāng)年12月31日前提交證明材料；市場監(jiān)督管理部門應(yīng)自收到證明材料20日內(nèi)完成審核認(rèn)定。
??? 三、藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)與分級(jí)
??? （九）藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)實(shí)行年度評(píng)定，依據(jù)相應(yīng)評(píng)價(jià)指標(biāo)和評(píng)分標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行評(píng)分。
??? 信用評(píng)價(jià)指標(biāo)，按照違法失信、主體責(zé)任、監(jiān)督管理、正向激勵(lì)4個(gè)方面進(jìn)行賦分。具體分值設(shè)置和賦分規(guī)則按照《溫州市藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）》執(zhí)行。
??? （十）藥品質(zhì)量安全信用等級(jí)分A（優(yōu)秀）、B（良好）、C（中等）、D（較差）、E（差）五個(gè)等級(jí)。按照以下分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)判定信用等級(jí)：
??? 1.?信用評(píng)價(jià)分≥900的，為A級(jí)；
??? 2.?信用評(píng)價(jià)分≥800且<900的，為B級(jí)；
??? 3.?信用評(píng)價(jià)分≥750且<800的，為C級(jí)；
??? 4.?信用評(píng)價(jià)分≥700且<750的，為D級(jí)；
??? 5.?信用評(píng)價(jià)分<700的，為E級(jí)。
??? （十一）藥品零售企業(yè)有下列情形之一的，年度信用等級(jí)直接判定為E級(jí)：
??? 1. 因藥品質(zhì)量相關(guān)原因被責(zé)令停業(yè)的；
??? 2. 藥品零售企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人因藥品質(zhì)量有關(guān)的刑事犯罪行為，被司法裁判的；
??? 3. 造成較大以上藥品安全事件（事故）；
??? 4. 其他存在國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理嚴(yán)重違法失信名單管理辦法》第六條情形的。
??? 四、藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)信息有效期及修復(fù)
??? （十二）藥品零售企業(yè)信用評(píng)價(jià)實(shí)行動(dòng)態(tài)管理，根據(jù)信用信息類型設(shè)置有效期，有效期自相關(guān)信息認(rèn)定之日起算。
??? 主體責(zé)任落實(shí)信息、監(jiān)督管理信息、正向激勵(lì)信用信息有效期為1年。
??? 違法失信信息中有關(guān)行政處罰信息的有效期為3年。法律法規(guī)、規(guī)章等對(duì)嚴(yán)重失信懲戒期限有其他規(guī)定的，從其規(guī)定。
??? （十三）行政處罰結(jié)果因行政復(fù)議或行政訴訟的原因被撤銷或糾正的，應(yīng)及時(shí)糾正相應(yīng)信用信息。
??? （十四）藥品零售企業(yè)主動(dòng)改正違法失信行為、消除社會(huì)不良影響的，可以申請(qǐng)修復(fù)信用信息。
??? 按照“誰認(rèn)定、誰修復(fù)”原則，各級(jí)市場監(jiān)督管理部門依藥品零售企業(yè)申請(qǐng)開展信用修復(fù)審查和實(shí)施工作。信用信息修復(fù)有關(guān)要求按照國家市場監(jiān)督管理總局《市場監(jiān)督管理信用修復(fù)管理辦法》執(zhí)行。
??? （十五）當(dāng)事人故意隱瞞真實(shí)情況、弄虛作假，情節(jié)嚴(yán)重的，由市場監(jiān)督管理部門撤銷準(zhǔn)予信用修復(fù)的決定，恢復(fù)之前狀態(tài)。市場監(jiān)督管理部門行政處罰信息、嚴(yán)重違法失信名單公示期重新計(jì)算。
??? 法律、法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件明確規(guī)定不可信用修復(fù)的，市場監(jiān)督管理部門不予信用修復(fù)。
??? 五、藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)結(jié)果運(yùn)用
??? （十六）各級(jí)市場監(jiān)督管理部門按照守信激勵(lì)、失信懲戒的原則，將藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)結(jié)果作為藥品零售企業(yè)實(shí)施分級(jí)分類監(jiān)管的重要參考。
??? 市場監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法告知企業(yè)信用等級(jí)評(píng)價(jià)結(jié)果，并向同級(jí)相關(guān)行政部門推送藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)結(jié)果。
??? （十七）對(duì)藥品質(zhì)量安全信用為A級(jí)的藥品零售企業(yè)，可實(shí)施以下措施：
??? 1. 依法、科學(xué)降低檢查比例和頻次；
??? 2. 在同等條件下，優(yōu)先給予政策扶持和評(píng)優(yōu)評(píng)先；
??? 3. 其他可給予的激勵(lì)措施。
??? （十八）藥品質(zhì)量安全信用級(jí)別為B、C級(jí)的藥品零售企業(yè)，實(shí)施常態(tài)化監(jiān)督管理；B級(jí)藥品零售企業(yè)可視情提供本辦法第十七條的激勵(lì)措施。
??? （十九）對(duì)藥品質(zhì)量安全信用級(jí)別為D級(jí)的藥品零售企業(yè)，依法加強(qiáng)監(jiān)管，并可實(shí)施以下措施：
??? 1. 不予授予市場監(jiān)督管理部門表彰表揚(yáng)；
??? 2. 法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。
??? （二十）對(duì)藥品質(zhì)量安全信用級(jí)別為E級(jí)的藥品零售企業(yè)，列入重點(diǎn)監(jiān)管對(duì)象，并可實(shí)施以下管理措施：
??? 1.?對(duì)藥品零售企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人開展約談或行政指導(dǎo)；
??? 2.?不予授予市場監(jiān)督管理部門表彰表揚(yáng)；
??? 3.?市場監(jiān)督管理部門依法與相關(guān)部門實(shí)施的聯(lián)合懲戒措施；
??? 4.?法律、行政法規(guī)和黨中央、國務(wù)院政策文件規(guī)定的其他管理措施。
??? 六、藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)異議處理
??? （二十一）藥品零售企業(yè)對(duì)藥品質(zhì)量安全信用信息和評(píng)價(jià)結(jié)果有異議的，應(yīng)自作出信用評(píng)價(jià)起60日內(nèi)，向作出信用評(píng)價(jià)決定的市場監(jiān)督管理部門提出復(fù)核申請(qǐng)，提供相應(yīng)佐證資料。
??? （二十二）作出信用評(píng)價(jià)決定的單位應(yīng)自收到藥品零售企業(yè)異議復(fù)核申請(qǐng)之日起15日內(nèi)進(jìn)行核查，經(jīng)核查屬實(shí)的，應(yīng)及時(shí)予以更正。
??? 七、附則
??? （二十三）本辦法規(guī)定的期限以工作日計(jì)算。
??? （二十四）本辦法自2026年?1月1日起施行。
??? 附件：
??? 1.?溫州市藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)（試行）
??? 2.?藥品零售企業(yè)藥品質(zhì)量安全信用評(píng)定結(jié)果告知書
??? 3.?藥品質(zhì)量安全信用修復(fù)申請(qǐng)表