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開化縣局多舉措加強特殊藥品監管
發布時間:2024/07/18 信息來源:查看

??? 為進一步規范特殊藥品生產經營行為,全力防范、化解特殊藥品安全風險,確保特殊藥品“管得住、用得上、不流弊”。開化縣局多舉措持續強化特殊藥品監管,保障用藥安全。
?????一是以培訓交流為抓手,增強安全經營。開展《浙江省藥品監督管理局辦公室關于加強右美沙芬等藥品管理的通知》和特殊藥品質量管理相關法規培訓,分析特殊藥品監管形勢,督促企業自查并完善安全管理措施,提升特殊藥品安全經營管理能力。

??? 二是以日常監管為依托,突出工作重點。嚴格落實特藥監管有關的規定,切實做好日常監管工作。重點檢查新列管品種,以藥品經營資質為核查重點、以購、銷、存、運四大環節管控為主要著入點,以票、帳、貨、款一致性為主線,全面檢查企業特藥經營和質量管理的合規性。

??? 三是以專項檢查為支撐,落實主體責任。全面開展新列管二類精神藥品專項檢查工作。構建“一季度一自查、半年一評估、全年一報告”工作機制,并建立專門的檔案記錄,督促企業進一步強化“特藥無小事”的風險理念,高度重視特殊藥品安全,嚴格履行主體責任。

??? 四是以風險管控為目標,實現閉環管理。堅持問題導向,聚焦線索、追蹤溯源。對檢查中發現未按規定做好采購、收貨、驗收等質量管理,存在風險隱患的進行研判分析、分類指導,做到問題不查清不放過、整改不到位不放過,形成監管閉環。



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