??? 近日，自治區藥監局印發《關于進一步規范藥品批發零售連鎖“一體化”經營的通告》（以下簡稱《通告》），明確內蒙古符合條件企業開展藥品批發零售連鎖“一體化”經營的辦理流程和要求，確保藥品流通企業經營合規有序，推動醫藥產業高質量發展。這是自治區藥監局持續優化營商環境的重要舉措，旨在通過創新監管模式，為企業減負，激發市場活力。
??? 界定“一體化”經營內涵 引導企業多元發展
??? 藥品批發零售連鎖“一體化”經營是指同一法人主體取得藥品批發、零售連鎖總部的藥品經營許可，并依法開展藥品批發和零售連鎖經營活動。自治區藥監局鼓勵支持內蒙古藥品經營企業多元化發展。允許成立同一法人主體的藥品批發企業和藥品零售連鎖總部，實施藥品批發零售“一體化”經營。支持藥品批發零售“一體化”經營的企業整合藥品批發企業、藥品零售連鎖總部人員、計算機系統、經營場所及倉庫等設施設備資源，實現“一體化”協作，降本增效。
??? 劃定四項標準 規范“一體化”經營準入與運營
??? 為確保“一體化”經營合規有序，《通告》從機構人員、質量體系、倉儲設備、信息系統四方面劃定企業準入與運營標準。機構人員專業化。需設立與經營規模、范圍匹配的組織機構及崗位，配備專業技術與管理人員，且單獨設立門店管理部門，由具備藥品質量管理經驗的人員負責連鎖門店管理。質量體系全覆蓋。需依據法規建立覆蓋批發、零售連鎖總部及門店的質量管理體系，明確質量方針、制定體系文件，確保全面覆蓋藥品質量安全管控需求并有效運行。倉儲設備適配化。需具備與經營品種、規模適配的經營場所、自營庫房及設施設備，符合《內蒙古自治區藥品批發和現代物流企業新開辦規定（試行）》基本條件，保障藥品全環節質量安全。信息系統“一體化”。需配備滿足全流程質量管理、控制及追溯要求的系統，實現質量基礎數據同步共享與信息可追溯，且在同一系統中設置批發、零售連鎖模塊，達成“一體化”信息管理。
??? 區分主體情形 明確“一體化”經營辦理流程
??? 結合監管實際，《通告》針對不同主體申請“一體化”經營的情形，明確差異化辦理流程。新開辦企業：需同時符合新開辦藥品批發企業與零售連鎖總部標準，提交批發企業《藥品經營許可證》核發申請，經自治區藥監局檢查、審查符合要求后獲證，經營方式與經營范圍分別標注對應類別。現有批發企業：符合《通告》條件的，提交增加經營范圍申請即可?，F有零售連鎖總部：需按新開辦企業程序申請批發企業《藥品經營許可證》，并在領證后1個月內注銷原許可證。已獲批企業：與《通告》要求不一致的，可按批發企業流程調整，或在現有許可證有效期內延續原模式，到期換發時一并申請“一體化”經營。
??? 強化監管責任 筑牢藥品質量安全防線
??? 《通告》要求，批零“一體化”經營企業需嚴格遵守《中華人民共和國藥品管理法》《藥品經營質量管理規范》等法規，落實質量安全主體責任，規范藥品經營行為，強化追溯管理，落實零售連鎖“七統一”要求。全區各級藥品監管部門將依職責開展日常監管與監督檢查，加強信息互通協作，必要時開展聯合檢查，對違法違規行為依法查處，切實筑牢藥品質量安全防線。