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鄞州區局深入開展醫療器械質量安全專項整治
發布時間:2025/11/13 信息來源:查看

??? 為進一步推進提升醫療器械質量安全專項整治工作,切實消除醫療器械產品質量安全隱患,今年以來,鄞州區局深入開展醫療器械質量專項監管,努力健全自查質量管理體系,推動問題整改責任落實到人,確保整改成效落到實處,有效保證產品質量安全。

??? 一是強化藥品安全專項治理。9月,下發《小診所藥品醫療器械質量管理指引》和《小診所藥品醫療器械使用監督檢查指南》,開展小藥店和小診所藥械質量管理指引培訓,并對合規培訓意識薄弱的單位進行靶向指導,該局分管領導先后兩次帶隊對各所治理工作進行督導檢查。9月29日,開展藥品零售企業合規經營指南、小診所藥品醫療器械使用質量管理指引培訓,共有357家小藥店、288家小診所以及13個基層所藥械化監管人員參加。

??? 二是推進醫美經營使用專項整治。通過培訓、約談、走訪等方式,科所聯動著力提升醫美規范水平,減少消費糾紛。今年截至目前,摸排醫美經營使用單位76家次,責令改正13家次,立案處罰2家,簡易警告5家,對比前兩年醫美案件和投訴舉報占比有較大下降。

??? 三是注重投訴舉報統一應對。深化科所共商機制,發布《第一類醫療器械問題產品的自查提醒》,協調各所統一處置體表給藥器、醫用退熱凝膠、穴位壓力刺激貼、霧化面罩、皮膚保護劑、粉刺針、體溫計等舉報,其中不符合產品技術要求立案3家,標簽說明書不符合要求立案3家,免于行政處罰1家。

??? 四是加強上市后產品抽樣監測。今年截至目前,完成國家和省局監督抽樣任務共計20批次。對不良事件排名靠前的2家生產企業進行飛行檢查,督促企業加強產品原料采購和生產工藝優化。



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