??? 推進醫藥工業數智化轉型，支持人工智能醫療器械、醫用機器人創新發展，加強藥品醫療器械數智監管建設……日前，《廣西全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展行動方案（2025—2027年）》發布。
??? 行動方案提出，到2027年，全區藥品醫療器械監管體系、監管機制、監管方式更好適應醫藥創新和產業高質量發展需求，醫藥產業基礎能力和以數智技術驅動的產業鏈競爭力、全生命周期質量管理水平顯著提升，第二類醫療器械注冊技術審評、行政審批平均時限比法定時限縮短50%以上，列入優先審評的第二類醫療器械審評審批時限縮短60%以上。
??? 行動方案明確了支持藥品醫療器械研發創新、提高藥品醫療器械審評審批質效、以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平、促進醫藥產業擴大對外開放合作、推進人工智能賦能醫藥產業發展、構建與產業發展和安全需要相適應的監管體系等六項廣西全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的主要任務。
??? 記者從行動方案中了解到，廣西支持企業、科研院所等圍繞藥品醫療器械創新申報自治區重點實驗室。深化國家中醫臨床研究基地、西南瀕危藥材資源開發國家工程研究中心等建設。廣西鼓勵醫療機構按照核定床位的一定比例設置研究型床位，參與醫療器械可用性測試研究和醫療器械研發臨床研究。
??? 在提高藥品醫療器械審評審批質效方面，廣西加強藥品醫療器械注冊申報前置指導，優化審評審批機制，優化藥品醫療器械注冊檢驗。符合廣西第二類醫療器械優先審評審批情形的，增設醫療器械注冊受理前和補正、核查整改資料預審查通道。推進藥品醫療器械審評審批咨詢智能化，建立醫療器械注冊人工智能（AI）預審平臺。自治區藥監局優化藥品醫療器械注冊檢驗，對臨床急需藥品醫療器械即收即檢，對納入優先審評審批程序、填補我區空白的藥品醫療器械和申報創新藥品醫療器械、仿制藥注冊的，優先注冊檢驗。
??? 廣西推進醫藥工業數智化轉型，鼓勵藥品醫療器械生產企業推進設備更新升級和工藝流程優化改造，建成一批智能制造標桿企業、智能工廠、數字化車間。廣西支持人工智能醫療器械、醫用機器人創新發展。此外，強化藥品監管信息化項目建設支持和規劃引導，升級廣西一體化藥品智慧監管平臺，全面推行“人工智能＋藥品監管”，強化品種檔案和信用檔案數據應用。
??? 行動方案要求建立健全“三醫”協同發展和治理部門協作會商等機制，廣西相關部門定期會商解決醫藥產業高質量發展難題。搭建“衛健—醫保—藥監—醫院—企業”五方溝通交流平臺，健全“面對面”對接服務企業、企業公開接待日、行業協會參與藥品安全監管法規政策制定等制度，加強藥品醫療器械監管及信息聯通共享。
