??? 日前，鹿城區(qū)局嚴(yán)格貫徹省市兩級(jí)工作部署，緊密結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實(shí)際，以“三關(guān)注”為抓手開展飛行檢查專項(xiàng)行動(dòng)。通過(guò)聚焦重點(diǎn)環(huán)節(jié)、深挖風(fēng)險(xiǎn)隱患，督促企業(yè)壓實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任，依法嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，全力保障公眾用械安全有效。本次行動(dòng)共檢查企業(yè)11家次，立案查處6起，責(zé)令改正11家次。
??? 一是關(guān)注鏈條全覆蓋，織密立體監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。以醫(yī)療器械全生命周期管理為核心，構(gòu)建“生產(chǎn)-經(jīng)營(yíng)-使用”全鏈條檢查體系。生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點(diǎn)核查企業(yè)的質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況，嚴(yán)查進(jìn)廠檢驗(yàn)、生產(chǎn)過(guò)程控制及管理者代表履職情況等關(guān)鍵環(huán)節(jié)；經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)針對(duì)銷售冷藏冷凍醫(yī)療器械、植入類醫(yī)療器械等高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品的重點(diǎn)主體，核查倉(cāng)儲(chǔ)溫濕度監(jiān)控?cái)?shù)據(jù)完整性、醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)采集與記錄執(zhí)行情況及冷鏈運(yùn)輸記錄等合規(guī)情況；使用環(huán)節(jié)聚焦醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)及牙科診所，檢查醫(yī)療設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)記錄、一次性耗材效期預(yù)警機(jī)制及植入性器械使用后溯源檔案建立情況，實(shí)現(xiàn)各環(huán)節(jié)監(jiān)管無(wú)死角。
??? 二是關(guān)注清單精準(zhǔn)性，實(shí)施靶向分類監(jiān)管。建立重點(diǎn)企業(yè)清單強(qiáng)化靶向監(jiān)管，提升檢查精準(zhǔn)度與實(shí)效性，清單涵蓋三類關(guān)鍵主體：第一類是高風(fēng)險(xiǎn)品種經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括經(jīng)營(yíng)介入類植入器械、體外診斷試劑、血液透析等產(chǎn)品的企業(yè)；第二類是問(wèn)題導(dǎo)向企業(yè)，涵蓋近三年被該局行政處罰、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問(wèn)題未整改到位的企業(yè)；第三類是對(duì)接年度重點(diǎn)任務(wù)，經(jīng)與業(yè)務(wù)處室充分溝通，將醫(yī)療美容機(jī)構(gòu)、口腔診所納入重點(diǎn)監(jiān)管范圍。
??? 三是關(guān)注監(jiān)管實(shí)效性，筑牢監(jiān)管幫扶閉環(huán)。堅(jiān)持監(jiān)管與幫扶并重，推動(dòng)從“事后處罰”向“全程治理”轉(zhuǎn)變。在監(jiān)督執(zhí)法上，實(shí)行“方案制定-現(xiàn)場(chǎng)檢查-問(wèn)題通報(bào)-限期整改-復(fù)查驗(yàn)收”全流程管理。同時(shí)，明確整改材料提交標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)在整改期限內(nèi)提交包含問(wèn)題整改方案、整改完成報(bào)告及佐證材料的書面文件，安排專人對(duì)整改材料進(jìn)行審核，確保整改不走過(guò)場(chǎng)。在能力提升上，將培訓(xùn)融入檢查全流程，在飛行檢查末次會(huì)議上，針對(duì)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、管理者代表、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人等關(guān)鍵崗位人員，開展精準(zhǔn)培訓(xùn)，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系合規(guī)要點(diǎn)、個(gè)別企業(yè)先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)做法、典型違法案例分析等，提升轄區(qū)整體質(zhì)量管理水平。