??? 為強化對醫藥創新產品的全過程保障，市藥監局第二分局對轄區藥品臨床試驗機構所有在研創新藥試點項目實施常態化、全覆蓋監督檢查。通過預警前置、精準指導，嚴把藥品研發關口，切實守護人民群眾用藥安全，為醫藥創新高質量發展保駕護航。目前，已完成2家機構6個在研試點項目監督檢查。
??? 一是堅持主動介入，實現監督指導同步。推動藥品監管關口前移，將監督約束與幫扶指導貫穿于工作全流程，實現“防風險”與“促發展”有機統一。建立創新藥試點項目動態清單，指定專人對接，采取定期走訪、電話訪談等方式，全程跟蹤項目進展，針對試驗過程中的難點堵點，及時提供法規咨詢和技術指導，同步壓實責任與傳導方法。
??? 二是匯聚專家智慧，實施精準風險防控。積極引入外部智力支持，邀請知名機構權威專家組成顧問團，深度參與創新藥試點項目監管工作，提升藥品監管科學性、專業性。基于創新藥項目多樣性及高風險特性，依托專家力量重點強化對臨床試驗設計及執行等關鍵環節的風險研判與過程監督，提升風險識別與管控能力，切實守住藥品安全底線。
??? 三是強化過程監管，筑牢試驗質量根基。嚴格履行藥物臨床試驗機構監管職責，通過常態化監督檢查，切實保障臨床試驗過程規范、數據真實可靠。對倫理審查、受試者保護、方案執行及數據記錄等關鍵環節實施全覆蓋重點檢查，督促機構對發現的問題立即整改，深入分析原因，制定預防措施，壓實主體責任，確保臨床試驗研究質量，為藥品審評審批提供可靠依據。
??? 下一步，市藥監局第二分局將持續完善創新藥試點項目全覆蓋監管機制，探索智慧監管方式，不斷提升監管效能，為推動首都醫藥產業創新發展、保障公眾健康貢獻力量。