全市各醫療器械網絡銷售企業：
??? 2025年10月1日起，《醫療器械網絡銷售質量管理規范》（以下簡稱《規范》）正式施行。煙臺市市場監督管理局梳理出“十二必須”，請各企業立即對照自查，確保合規經營。
??? 1.必須設質量管理機構或專職質量管理員，履行法定職責。
??? 2.必須配備與網絡銷售范圍和網絡銷售規模相適應的軟硬件設備或者技術條件。
??? 3.必須在網站首頁或者經營活動的主頁面顯著位置持續展示醫療器械產品、企業資質的高清圖片或電子鏈接，特定產品持續展示警示或特別說明等信息。
??? 4.必須展示真實、完整、清晰的醫療器械信息，文本形式展示醫療器械注冊證編號、第一類醫療器械備案編號、醫療器械生產經營許可證編號以及第二類醫療器械經營備案編號等信息。展示的適用范圍、禁忌癥等信息，必須與經批準的內容保持一致。
??? 5.必須對展示信息進行持續審核與動態監測，發現不符或變更時，立即停止展示或更新，并保存記錄。
??? 6.必須對第二類、第三類醫療器械購貨者資格進行審核并動態管理，建立購貨者檔案，確保流向可追溯（適用于批發經營方式）。
??? 7.必須為購貨者開具銷售憑據或隨貨同行單，網絡銷售記錄及銷售憑據/隨貨同行單必須包含網絡銷售訂單號等信息。
??? 8.必須按醫療器械說明書和標簽標示的要求貯存、運輸，做好產品防護。委托運輸的，必須簽訂質量協議并定期評估承運方的能力。
??? 9.必須在運輸記錄中準確記錄網絡銷售訂單號、運輸方式、條件及承運方信息等信息，確保全程可追溯。
??? 10.必須在網站首頁或者從事經營活動的主頁面顯著位置，展示售后服務及投訴電話，客戶投訴處理反饋情況如實記錄。
??? 11.必須重點關注和收集監管部門、上下游及入駐平臺等發布和告知的醫療器械質量風險信息，發現隱患時，立即采取暫停展示、暫停銷售等控制措施。
??? 12.必須根據實際經營情況，按照規定開展質量管理體系自查，自查報告必須包括醫療器械網絡銷售相關質量管理體系的運行情況。
??? 合規經營是底線，質量安全是生命線！請各企業立即對照《規范》，建立完善質量管理體系，確保新規落地見效。
煙臺市市場監督管理局
2025年10月1日