??? 為切實(shí)保障疫苗與集采醫(yī)療器械質(zhì)量安全，有力維護(hù)公眾用藥用械權(quán)益，近日，龍王市場(chǎng)監(jiān)管所嚴(yán)格遵照上級(jí)通知要求，對(duì)轄區(qū)內(nèi)龍王衛(wèi)生院、三川衛(wèi)生院開展了疫苗與集采醫(yī)療器械質(zhì)量安全專項(xiàng)檢查。
??? 在疫苗質(zhì)量監(jiān)管方面，執(zhí)法人員重點(diǎn)核查了以下內(nèi)容。一是冷鏈設(shè)備檔案是否完整健全；二是疫苗儲(chǔ)存、運(yùn)輸環(huán)節(jié)是否嚴(yán)格遵循產(chǎn)品說明書要求；三是冷鏈設(shè)備溫度記錄是否規(guī)范，疫苗運(yùn)輸全程的溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)與記錄是否完整可追溯；四是儲(chǔ)存疫苗是否按規(guī)定定期核查，有無過期失效情況；五是是否配備備用發(fā)電機(jī)組，且是否建立溫度異常情況登記臺(tái)賬；六是疫苗是否依法取得批簽發(fā)證明，購(gòu)進(jìn)渠道是否合法合規(guī)，購(gòu)銷存數(shù)量是否賬實(shí)相符。
??? 在集采醫(yī)療器械質(zhì)量核查方面，著重檢查了以下事項(xiàng)。一是是否配備與機(jī)構(gòu)規(guī)模相匹配的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毠芾砣藛T；二是是否建立覆蓋醫(yī)療器械使用全流程的質(zhì)量管理體系與制度；三是有無使用未依法注冊(cè)/備案、無合格證明文件及過期失效淘汰的醫(yī)療器械；四是貯存場(chǎng)所、設(shè)施及條件是否與器械品種、數(shù)量相適配，能否滿足安全貯存需求；五是是否嚴(yán)格依照器械說明書及標(biāo)簽要求開展貯存操作；六是是否按規(guī)定建立并妥善保存植入、介入類器械使用記錄，確保可追溯；七是是否規(guī)范開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)與產(chǎn)品追溯工作。
??? 檢查過程中，執(zhí)法人員嚴(yán)格恪守屬地管理職責(zé)，對(duì)現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)的問題當(dāng)場(chǎng)出具整改意見，明確整改要求與期限，督促相關(guān)衛(wèi)生院限期落實(shí)到位。同時(shí)，執(zhí)法人員還著重引導(dǎo)各衛(wèi)生院深刻認(rèn)識(shí)疫苗與集采醫(yī)療器械質(zhì)量安全監(jiān)管的極端重要性，要求其切實(shí)壓實(shí)主體責(zé)任，將質(zhì)量安全要求貫穿全流程，堅(jiān)決守住公眾用藥用械安全底線。
??? 下一步，龍王市場(chǎng)監(jiān)管所將持續(xù)加大轄區(qū)內(nèi)疫苗與集采醫(yī)療器械監(jiān)管力度，通過不定期開展“回頭看”抽查，以“釘釘子”精神推動(dòng)專項(xiàng)檢查落地見效，全力筑牢藥械質(zhì)量安全“防護(hù)墻”，切實(shí)守護(hù)轄區(qū)群眾健康權(quán)益。