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自治區藥品監督管理局2025年8月二類醫療器械注冊審批公示（一）
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序號
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許可事項
類型
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注冊人名稱
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注冊人住所
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生產地址
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產品名稱
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注冊證編號
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結構與組成/主要組成成分
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適用范圍/預期用途
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型號、規格/包裝規格
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產品儲存條件及有效期（體外診斷試劑適用）
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批準日期
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注冊證
生效日期
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注冊證
有效期
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變更內容
（變更適用）
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變更日期
（變更適用）
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附件
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備注
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1
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延續注冊
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烏魯木齊市恒升健齒齒科技術有限公司
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新疆烏魯木齊市頭屯河區銀華街158號一期工程綜合樓二樓
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新疆烏魯木齊市頭屯河區銀華街158號一期工程綜合樓二樓
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定制式固定義齒
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新械注準20162170009
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由固位體、橋體和連接體三部分組成。
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用于修復患者牙體缺損、牙列缺失的形態、功能及外觀。
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純鈦鑄造冠、全金屬鑄造冠/橋（鈷鉻合金、鈀金合金、鈀銀合金）、金屬烤瓷冠/橋（鈷鉻合金、鈀金合金）、嵌體（鈷鉻合金、純鈦、鈀金合金、氧化鋯、硅酸鋰全瓷、光固化硬質復合樹脂）、樁核（鈷鉻合金、鈀金合金、純鈦合金）、全瓷貼面（硅酸鋰全瓷、光固化硬質復合樹脂）、全瓷冠（硅酸鋰全瓷、光固化硬質復合樹脂）、氧化鋯全瓷冠/橋、鈷鉻合金硅酸鋰全瓷光固化冠/橋、聚醚醚酮切削烤塑冠/橋、純鈦切削冠/橋。
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2025/8/29
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2026/1/15
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2031/1/14
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產品技術要求
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2
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延續注冊
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烏魯木齊市恒升健齒齒科技術有限公司
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新疆烏魯木齊市頭屯河區銀華街158號一期工程綜合樓二樓
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新疆烏魯木齊市頭屯河區銀華街158號一期工程綜合樓二樓
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定制式活動義齒
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新械注準20162170010
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由固位體、基托、成品牙及連接體等組成。
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適用于患者牙體缺損修復、牙列缺損修復、牙列缺失修復、形態、功能及外觀等的修復。
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鈷鉻合金支架可摘義齒、彎制卡環可摘義齒、隱形義齒、全口義齒、彎制支架可摘局部義齒、鈷鉻合金鑄造支架可摘局部義齒、純鈦鑄造支架可摘全口義齒、鈷鉻合金鑄造支架可摘義齒（局部義齒、全口義齒）、隱形義齒（聚酰胺壓注可摘局部義齒、全口義齒）、樹脂基托總義齒、聚醚醚酮切削支架可摘局部義齒、純鈦切削支架可摘局部義齒。
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2025/8/29
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2026/1/15
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2031/1/14
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產品技術要求
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3
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變更注冊
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恒升醫學科技股份有限公司
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新疆烏魯木齊市米東區古牧地西路72號原環保局辦公樓第二層
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新疆烏魯木齊市頭屯河區銀華街158號
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血糖測試儀
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新械注準20162220012
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由上蓋、外屏、功能鍵、內屏、導電膠條、主板、側按鍵、連接器、下蓋組成。
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與DM系列血糖試紙條配合使用，用于體外監測人體末梢毛細血管全血中葡萄糖濃度。可用于醫務人員進行臨床體外診斷及糖尿病人在家中的自我血糖檢測，但不適用于糖尿病的最終診斷和篩查，也不能作為治療藥物調整的依據。
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鎳鉻合金烤瓷冠/橋;鎳鉻合金鑄造冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削全鋯種植體上部修復冠/橋;CAD/CAM氧化鋯切削烤瓷種植體上部修復冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆烤瓷冠/橋;鈷鉻合金激光熔覆金屬冠/橋。
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2021/1/15
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2026/1/14
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【產品技術要求】中“性能指標”“檢驗方法”變更。
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2025/8/29
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產品技術要求
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本文件與“血糖測試儀”（新械注準20162220012）醫療器械注冊證共同使用。
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注意事項：首次注冊、延續注冊、遺失補發事項“備注”欄為注冊證中備注內容，變更注冊、變更備案事項“備注”欄為注冊變更文件中備注內容。
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