??? 為貫徹省委、省政府打造國內一流營商環(huán)境部署，落實國家藥監(jiān)局以信息化引領藥品監(jiān)管現(xiàn)代化要求，以監(jiān)管創(chuàng)新助力產(chǎn)業(yè)升級，構建與海南自貿港建設相適應的藥品安全治理體系，10月28日，省藥監(jiān)局召開專題會議，研究部署“遠程監(jiān)測+AI識別+算法感知”新型智慧監(jiān)管模式。
??? 會議指出，隨著海南自貿港建設深入推進和“一線放開、二線管住、擴大開放”政策落地，傳統(tǒng)“人海戰(zhàn)術”式的監(jiān)管模式已難以滿足新形勢下藥品安全監(jiān)管和醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展需求。省藥監(jiān)局必須主動求變，借鑒全國藥監(jiān)系統(tǒng)智慧監(jiān)管先進經(jīng)驗，結合海南藥械妝產(chǎn)業(yè)風險防控和發(fā)展需要，加快推動“遠程監(jiān)測+AI識別+算法感知”監(jiān)管模式落地。通過構建“事前預警-事中服務-事后追溯”全周期管理閉環(huán)，把“藥品安全是設計出來的、是生產(chǎn)出來的、是管理出來的”理念付諸實踐，加快實現(xiàn)從“事后整改、被動應對、以罰為主”向“事前預警、有效預防、主動服務”的根本性轉變，全面提升監(jiān)管的預見性、精準度、穿透力，堅定不移守護好人民群眾用藥安全的底線，最大限度減少對企業(yè)正常生產(chǎn)經(jīng)營活動的干擾。
??? 會議要求，要分類施策，依據(jù)企業(yè)數(shù)智化改造水平，分別實施“生產(chǎn)過程穿透式、關鍵工藝定制化、風險追溯節(jié)點型”遠程智慧分級管理措施，避免“一刀切”;要數(shù)據(jù)賦能，建立智能化風險預警響應機制，依托“AI識別”和“算法感知”自動研判風險并啟動對應響應機制，更好實現(xiàn)“無事不擾”又“違規(guī)必究”;要政策護航，激發(fā)企業(yè)轉型內生動力，與工信部門等加強協(xié)作，鼓勵企業(yè)主動申報數(shù)字化轉型支持專項，培育一批“數(shù)字領航”藥械妝標桿企業(yè);要突出特色，助力南藥黎藥傳承創(chuàng)新，鼓勵和支持南藥黎藥特色制劑生產(chǎn)企業(yè)將質控鏈條向前延伸至種植端，推動實現(xiàn)從種植、加工到生產(chǎn)的全鏈條數(shù)字化追溯，助力海南道地藥材產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
??? 會議強調，推行“遠程監(jiān)測+AI識別+算法感知”監(jiān)管模式，不僅是監(jiān)管科學的技術革新，更是監(jiān)管理念的深刻變革。全省藥監(jiān)部門要以“紅心向黨·三好為民”特色黨建品牌創(chuàng)建為引領，通過數(shù)據(jù)賦能和政企協(xié)作，引導我省藥械妝企業(yè)主動合規(guī)生產(chǎn)、提升內控水平，將“四個最嚴”監(jiān)管的壓力轉化為企業(yè)高質量發(fā)展的動力。同時，要暢通異議申訴通道，保障企業(yè)合法權益，營造公平、透明、可預期的監(jiān)管環(huán)境。
??? 下一步，省藥監(jiān)局將聯(lián)合省工信廳、海口海關、大數(shù)據(jù)發(fā)展中心等多部門建立聯(lián)動工作機制，統(tǒng)籌解決數(shù)據(jù)共享、技術底座、政策支持、風險追溯等關鍵問題，加快建成藥品生產(chǎn)數(shù)智化監(jiān)管平臺，為守護人民群眾用藥安全、推動海南醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展和海南自貿港建設貢獻力量。