??? 為進(jìn)一步提升轄區(qū)醫(yī)療器械注冊人和生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理水平，服務(wù)轄區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，在北京市“藥品安全宣傳周”即將到來之際，市藥監(jiān)局第三分局聯(lián)合北京藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新服務(wù)站（南站）（以下簡稱服務(wù)站）舉辦2025年第三季度“器械云課堂”線上培訓(xùn)。培訓(xùn)圍繞醫(yī)療器械分類界定、體外診斷試劑注冊和醫(yī)療器械軟件注冊要求和常見問題進(jìn)行，旨在幫助企業(yè)厘清思路，使產(chǎn)品注冊申報(bào)提質(zhì)增效，近500人同時(shí)線上參訓(xùn)。
??? 第三分局通過前期調(diào)研轄區(qū)企業(yè)需求的基礎(chǔ)上，與服務(wù)站協(xié)同聯(lián)動(dòng)，依托分局開展線上培訓(xùn)的資源優(yōu)勢，聚焦“一套標(biāo)準(zhǔn)、兩類產(chǎn)品”，由相關(guān)駐站人員開展培訓(xùn)。“一套標(biāo)準(zhǔn)”明確了分類界定的一系列相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)：技術(shù)審查依據(jù)、工作流程、電子申報(bào)要求和關(guān)鍵審查節(jié)點(diǎn)，為企業(yè)提供了便于查詢、可指導(dǎo)操作的標(biāo)準(zhǔn)框架。“兩類產(chǎn)品”涉及體外診斷試劑、醫(yī)療器械軟件的申報(bào)注冊流程及常見共性問題。培訓(xùn)通過深入解讀法規(guī)條款與申報(bào)資料自查要點(diǎn)，有效解決企業(yè)在相關(guān)產(chǎn)品注冊申報(bào)中遇見的難點(diǎn)、堵點(diǎn)和痛點(diǎn)。
??? 下一步，第三分局將進(jìn)一步加強(qiáng)與服務(wù)站的工作協(xié)同，共享優(yōu)質(zhì)培訓(xùn)資源，系統(tǒng)建立醫(yī)療器械全生命周期培訓(xùn)管理體系。同時(shí)，深入調(diào)研、持續(xù)收集轄區(qū)企業(yè)在產(chǎn)品研發(fā)、注冊申報(bào)、生產(chǎn)管理等方面的需求，以專題培訓(xùn)、服務(wù)指導(dǎo)等多種形式為轄區(qū)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動(dòng)能。
