各有關單位：
為貫徹落實國家、省醫療保障局決策部署和工作安排，根據《國家醫療保障局關于開展口腔種植醫療服務收費和耗材價格專項治理的通知》（醫保發〔2022〕27號）的精神，以及《廣東省醫療保障局關于做好口腔種植醫療服務收費專項治理有關工作的通知》等要求，廣東省藥品交易中心（以下簡稱省藥交中心）現組織開展口腔牙冠類醫用耗材專項掛網采購工作（以下簡牙冠專項采購），有關事項通告如下：
一、醫療機構范圍
廣東省所有開展口腔種植牙服務的公立醫療機構均應參加，醫保定點民營醫療機構按照定點協議管理的要求參加，鼓勵其他醫療機構主動參加。
二、產品范圍
單牙種植使用的全瓷牙冠產品，材質主要成分為氧化鋯，包含白鋯、彩鋯（含單色彩鋯和分層彩鋯）；國家醫保局醫保醫用耗材編碼前15位為C07060114405001。
三、申報須知
（一）企業申報條件
1.已取得本次專項掛網采購產品合法資質并具有履行購銷協議必備能力的全瓷牙冠醫療器械注冊人（指牙冠加工企業，下同），在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到本次牙冠專項采購要求，且參加本次采購活動前兩年內，在醫用耗材生產經營活動中無嚴重違法記錄的；均可作為申報企業參加。其中，境外醫療器械注冊人（代理人）應當委托其指定的我國境內企業法人作為申報企業，協助其履行相應的法律義務。
2.申報企業、醫療器械生產企業、注冊人、代理人未被列入當前《全國醫藥價格和招標采購失信企業風險警示名單》。
3.申報企業和醫療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規，并承擔相關法律責任。
4.申報企業對申報產品的質量負責，一旦專項掛網成功，應作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產，配備足夠的配套工具，滿足醫療機構臨床使用需求。
5.報名企業應督促配送企業在24小時內響應醫療機構訂單，除不可抗力因素外，須在醫院要求時限內完成產品加工及配送，原則上不超過7天，并承諾及時滿足全省醫療機構相關培訓及技術指導需求。
（二）產品申報條件
1.申報產品須屬于牙冠專項掛網采購產品范圍，產品及其原材料均應取得有效中華人民共和國醫療器械注冊證（以下簡稱注冊證），并符合國家有關部門的質量標準要求，按國家有關部門要求組織生產和提供質保服務，保持專項掛網前后售后服務的延續性，在質保期內，免費更換存在質量問題的牙冠。
2.申報產品須明確牙冠原材料醫療器械注冊證，專項掛網成功后須按原材料醫療器械注冊證上的材料組織生產，不得替換原材料。同一原材料醫療器械注冊證的產品，應明確產品材質是彩鋯或白鋯，不以制作工藝等區分產品。
3.報名產品原則上應包含臨床常用的彩鋯，報名企業應根據醫療機構臨床實際需要，免費提供上飾面瓷和染色等服務，并保障產品的質量。
（三）申報要求
1.若申報企業明顯不具備申報條件中規定必須滿足的全部要求，或涉嫌提供虛假證明材料的，一經確認，省藥交中心將視其為無效申報；情節嚴重的，取消該企業生產的所有耗材在牙冠專項采購活動的參與資格。
2.本次牙冠專項采購以同申報企業同注冊證不同原材料醫療器械注冊人區分采購單元，即申報產品。
3.參與本次牙冠專項采購的報名產品，除不可抗的因素造成供應困難外，申報企業應保證按照專項掛網價格及時足量供應滿足省內醫療機構所有采購需求。如專項掛網后放棄掛網資格的或省級主管部門界定不能保障使用需求的注冊證產品，取消專項掛網資格。
4.申報企業掛網后，須按主管部門要求簽訂購銷協議。
5.專項掛網產品在采購協議履行過程中，如遇政策調整等不可抗力，影響采購協議履行的，由采購協議各簽訂方協商解決。
四、報價要求
（一）申報企業應根據原材料成本、加工成本、配送成本等合理報價。
（二）企業報價按正整數申報價格，以最小使用單位（顆）為計價單位，申報價貨幣單位為人民幣（元）。
（三）申報價格為申報產品專項掛網后的實際供應價，應包含但不限于產品染色加工、配送、返修、配套工具的配送及使用費用、稅費、產品正常損耗和伴隨服務等在內的所有費用，伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、 對醫療機構進行工具操作培訓等。醫療機構使用配套工具產生的消毒費，按規定由醫療機構承擔。
（四）同一申報企業同一原材料醫療器械注冊人的產品僅允許有一個申報價格，同一申報企業不同原材料醫療器械注冊人的產品可申報不同價格。
（五）申報產品為四川省口腔牙冠競價掛網產品的，申報價格應不高于其在四川省競價掛網價格（詳見附件1）；申報產品非四川省口腔牙冠競價掛網產品的，申報價格應不高于四川省競價掛網產品相同原材料醫療器械注冊人的最高擬入圍價格（詳見附件2）；申報產品上述兩種情況均不屬于的，另行通知約定。
（六）未按要求申報價格的，或價格信息不完整的，均為無效報價。
五、掛網結果
符合報價要求的申報產品即為牙冠專項采購掛網產品，其對應的申報價格即為該產品牙冠專項采購掛網價格。
六、采購執行說明
（一）屬于牙冠專項采購范圍內未專項掛網的注冊證，符合專項采購申報條件和報價要求后可隨時申報掛網。若國家和省有新規定的，從其規定。
（二）鼓勵醫療機構在專項掛網結果基礎上，結合同類產品前期歷史采購價格與專項掛網企業開展合理議價。
（三）根據《廣東省醫療保障局 廣東省藥品監督管理局關于開展國家醫保耗材標準編碼和醫療器械唯一標識數據信息維護工作的通知》（粵醫保發〔2022〕8號）有關“帶碼招標、帶碼采購、帶碼結算”要求，申報企業還需以國家醫療保障局和國家藥品監督管理局公布的最新醫保耗材標準編碼（以下簡稱國家醫保代碼）與醫療器械唯一標識數據（以下簡稱UDI編碼）為準，同步校對、更新、增補本企業相關產品對應的國家醫保代碼和UDI編碼信息。未取得國家醫保代碼的產品應盡快自行在國家動態維護平臺維護編碼，待取得并維護國家醫保代碼后方可采購下單。
（四）專項掛網產品醫療器械注冊證更新或延續的，專項掛網價格保持不變。
（五）申報企業須承諾根據臨床需要免費向醫療機構提供染色、上飾面瓷等加工及相應的伴隨服務，伴隨服務包括協助組裝工具、進行必要的工具使用指導、對醫療機構進行工具操作培訓等，并保持競價掛網前后伴隨服務供給的延續性。
（六）專項掛網期間，申報企業應確保持續擁有專項掛網醫療器械的國內有效注冊批件，否則視為放棄專項掛網資格。
（七）因專項掛網產品存在生產質量問題，給患者造成損失的，按照相關規定，由申報企業承擔賠償責任。
七、其他事項
（一）申報企業須對所提交材料信息的真實性、有效性、合法性負責，對錯報、漏報或報送虛假材料的企業，一經查實或經舉報核實的，掛網資格無效；轉上級主管部門依據相關規定嚴肅處理，相應責任由企業自行承擔。
（二）本次牙冠專項采購報價工作另行通知。
（三）本次牙冠專項掛網采購產品根據掛網價格的高低，分為紅區（高價區）、黃區（中價區）、綠區（低價區）。
（四）申報企業、配送企業如有以下行為之一，視情節輕重及客觀實際，可取消企業及其產品兩年內參與廣東省醫用耗材集中采購活動的資格。
1.申報產品不符合“申報產品資格要求”或涉嫌不如實提供材料。
2.提供商業賄賂，進行非法促銷活動。
3.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。
4.相互串通申報、協商報價，排斥其他申報企業的公平競爭，損害醫療機構或者其他申報企業的合法利益。
5.以向醫療機構、醫療保障部門行賄等手段牟取掛網資格。
6.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取競價掛網。
7.申報企業、配送企業未按本通知要求及法律法規要求實行配送。
8.擬專項掛網和專項掛網后放棄專項掛網資格。
9.不履行專項掛網產品或配套使用工具的供應承諾，影響到臨床使用。
10.專項掛網產品或配套使用的工具發生嚴重質量問題。
11．專項掛網產品因不符合耗材生產質量管理規范被藥品監督管理部門處以暫停生產、銷售、使用、進口等控制措施。
12.在抽檢或飛行檢查中發現申報企業嚴重違背在申報材料中作出的承諾。
13.通過惡意投訴等不正當手段競爭。
14.蓄意干擾專項掛網相關工作秩序。
15.其他違反法律法規的行為。
（五）本通告內容僅適用于本次牙冠專項采購所述項目的醫用耗材及相關服務，最終解釋權歸廣東省藥品交易中心。
八、聯系方式
名稱：廣東省藥品交易中心
地址：廣州市越秀區環市東路華僑新村光明路28號3A樓
郵編：510095
電話：020-29195621，020-38036197（工作日：8:30-12:00? 14:00-17:30）。
傳真：020-38830256
在線咨詢：廣東省藥品交易中心官網在線客服。
廣東省藥品交易中心
2023年4月2日