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醫療器械注冊主管 6001-10000/月

上海瑞亦康生物科技有限公司

上海

  • 工作年限兩年
  • 學歷要求本科
  • 招聘人數1
  • 發布日期05-18 發布
  • 語言要求英語
職位信息

職位名稱： 醫療器械注冊主管

類別名稱：其他

職位描述：
崗位職責： 1、負責公司醫療器械產品在國內的注冊事宜； 2、按照相關法律法規及標準的要求，起草產品標準，跟進產品檢測，注冊檢驗，臨床試驗等； 3、協助編寫、管理公司產品的技術文檔； 4、與國家藥監局等部門聯系溝通，確保各個注冊申請的報送、審評和審批的順利進行，實時跟蹤產品注冊進程，確保按時獲證； 5、與檢驗、測試、認證機構保持密切聯系，建立良好關系，接待陪同審核員開展相關工作，確保產品的注冊檢驗和質量標準復核的順利進行； 6、了解并研究國內國際新產品認證注冊的法律法規，翻譯相關產品技術資料，為新產品注冊或認證策略提供咨詢建議； 7、在上級主管的指導下獨立開展工作，輔助并完成其他工作事項。
任職要求：
任職要求： 1、熟悉醫療器械注冊流程，完成產品注冊標準的編寫、注冊文件準備、聯系產品檢測等事務；有2年以上醫療器械產品注冊工作經驗，并成功注冊產品，生物制品類經驗者優先； 2、熟悉國家有關醫療器械的各項法律、法規及國家和行業標準； 3、具有良好的溝通能力與協調能力； 4、具有較好的英語水平，能獨立查閱國外文獻； 5、能熟練應用電腦軟件，進行辦公自動化操作； 6、工作細致、嚴謹、主動、條理性強，有高度的責任感和良好的團隊合作精神。
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