一級指標

二級指標

評估內容

最高得分（100）

實際

得分

基本條件

依法設立時限

（否決項）

依法設立滿1年（自發證之日起），3分；

3

無違法違規處罰記錄時間（否決項）

滿1年無違法違規處罰記錄，4分；

4

經營許可合法有效

《醫療器械經營企業許可證》按時換發、變更，5分；未按時申請換證、變更且繼續經營的，0分。

5

經營企業許可證的合法性

經營企業許可證只能在審批范圍內使用，5分；涂改、倒買、出租、出借或者以其他形式轉讓《醫療器械經營企業許可證》，0分

5

所經營產品質量

投訴和退貨

申報日起1年內無投訴記錄，4分；半年內無投訴記錄4分；1次投訴不處理者0分。

4

質檢部門的產品、質量監督抽查和監督檢查記錄

（否決項）

申報日起1年內產品無食品藥品監督管理部門檢查不合格記錄，6分；半年內無檢查不合格記錄.4分。

6

經營范圍

按照經營企業許可證經營范圍經營，5分；超范圍經營，0分

5

產品質量

經營企業誠信經營，5分；經營不合格、過期、失效、淘汰的醫療器械，0分。

5

所經營產品說明書及參數

所經營產品包裝、標簽、產品說明書、標準和參數與藥監部門核發的標準一致，3分；不一致，0分。

3

質量管理機制

質量管理體系

有質量管理組織及管理制度，有定期檢查記錄，4分；有相關的質量管理組織及管理制度，無定期檢查記錄，2分；無相關的質量管理組織及管理制度，無定期檢查記錄，0分；。

4

?

技術人員配備

有合乎相應要求及數量的技術人員配備，且在崗在位，4分；無相應的技術人員配備，0分。

4

銷售人員健康證明

銷售人員應持有效健康證明上崗，2分；未持有效健康證明上崗，0分。

2

質量管理人員

質量管理人員不得在其他單位兼職，3分；擅自變更質量管理人員或在其他單位兼職，0分。

3

經營驗收流程管理

按要求有產品出、入庫，驗收管理制度及記錄，5分；無產品出、入庫管理制度3分；無記錄，0分。

5

監管信息上傳

及時真實完整將購銷存數據上傳至監管平臺，3分；未上傳，0分。

3

經營管理體系

廣告宣傳

所經營的產品說明書、標簽、合同、宣傳資料真實，沒有虛假的產品質量宣傳，3分；產品說明書、標簽、合同、宣傳資料等有虛假的產品質量宣傳，0分。

3

銷售管理

有健全的銷售管理制度，銷售合同建檔齊全，4分；無銷售管理制度，0分

4

經營條件

企業經營條件符合審批規定條件，4分；擅自降低經營條件縮小經營面積的2分；縮小倉庫面積，0分

4

招投標

在申報之日起，1年內在任何招投標期間無行賄、受賄等暗箱操作現象，3分；有則0分

3

售后服務

體系

售后服務

有完善的售后服務制度和售后服務隊伍，4分；無完善的售后服務制度但有售后服務隊伍，2分；有售后服務制度但無售后服務隊伍，1分；無售后服務制度及售后服務隊伍，?0分。

4

風險控制及應急能力

不良事件、事故報告機制

有健全的不良事件及事故報告制度和記錄，3分；無不良事件及事故報告制度和記錄，0分

3

不良事件、事故處理制度

有醫療器械產品不良事件發生，及時處理并有記錄，3分；無記錄，0分。

3

安全環保

倉儲條件

倉儲條件符合藥監部門要求的，2.5分；倉儲條件不符合藥監部門要求的條件，0分，

2.5

誠信信譽

誠信記錄

（否決項）

申報日起1年內媒體無重大失信事件報道，5分。

5

相關部門無違紀違規

工商、物價、稅務相關部門無違紀違規處罰，5分；有，0分。

4.5

培訓學習

積極參加藥監部門舉辦的培訓、學習、工作會議等活動，3分；一次未參加1.5分；二次未參加，0分。

3

加?分?內?容（A級以上適用）

得分

獎勵得分

1、3年以上無違法違規處罰記錄?加10分。

?2、近三年來獲得GSP?證、ISO13485、ISO14971、知識產權、合同守信單位證書等榮譽；獲得國家級認定的質量及榮譽加5份?、省級加3份。