新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上醫(yī)用耗材集中采購?fù)獠号渌推髽I(yè)的有關(guān)規(guī)定
各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)：
???? 根據(jù)自治區(qū)衛(wèi)生廳等八部門《關(guān)于印發(fā)新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購工作實(shí)施方案（施行）等四項(xiàng)相關(guān)制度的通知》和《新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購工作實(shí)施方案（試行）精神，為保證自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上醫(yī)療器械集中采購配送工作按照急救產(chǎn)品4小時(shí)內(nèi)送達(dá)，節(jié)假日正常配送。如采購人有特殊配送需求的，應(yīng)設(shè)法滿足；一般產(chǎn)品24小時(shí)內(nèi)送達(dá)，最長不超過48小時(shí)的要求順利進(jìn)行，依據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定的通知》國食藥監(jiān)市[2006]223號和關(guān)于印發(fā)《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法〉規(guī)定的通知》（新食藥監(jiān)械〔2012〕52號），結(jié)合新疆地域及氣候等實(shí)際情況，經(jīng)研究，對擬參加自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)網(wǎng)上醫(yī)用耗材集中采購的外埠醫(yī)療器械配送企業(yè)做出如下規(guī)定：
一、外埠醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在新疆境內(nèi)設(shè)置符合國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定》及《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法規(guī)定〉》要求的配送倉庫，并符合以下條件：
（一）企業(yè)信譽(yù)良好，2年內(nèi)無違法經(jīng)營行為。
（二）具有倉庫與經(jīng)營企業(yè)本部互聯(lián)的能夠時(shí)時(shí)交換醫(yī)療器械儲(chǔ)存、出入庫數(shù)據(jù)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，能夠接受倉庫所在地食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施電子監(jiān)管的條件。
（三）具有符合許可規(guī)定要求的專職質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理人員。
（四）倉庫的標(biāo)準(zhǔn)：
1、應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫。倉庫不得與居住場所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)，不得設(shè)置在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)和其它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者建筑內(nèi)。倉庫面積不得少于100平方米并設(shè)置在一個(gè)平面?zhèn)}間內(nèi)。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫面積不得少于200平方米。
2、經(jīng)營對溫、濕度有要求產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有符合醫(yī)療器械特性要求的儲(chǔ)存條件，能夠保證所經(jīng)營醫(yī)療器械在儲(chǔ)存中的安全。經(jīng)營體外診斷試劑等需要冷處儲(chǔ)存產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷庫，容積不得少于20立方米。冷庫應(yīng)與其它倉庫設(shè)置在同一建筑物內(nèi)，并配有自動(dòng)監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動(dòng)報(bào)警的設(shè)備，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)能夠隨時(shí)掌握冷庫運(yùn)行狀態(tài)并實(shí)施及時(shí)有效管理。冷庫應(yīng)配有備用制冷機(jī)組，并實(shí)現(xiàn)與在用制冷系統(tǒng)有效連接，能夠正常運(yùn)行。應(yīng)具有保證運(yùn)輸過程中產(chǎn)品溫、濕度要求等質(zhì)量安全的設(shè)施設(shè)備，確保冷鏈完整。
3、倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用區(qū)域，以上各庫（區(qū)）應(yīng)有明顯標(biāo)識(shí)。合格、發(fā)貨庫（區(qū)）使用綠色標(biāo)識(shí)；待驗(yàn)、退貨庫（區(qū)）使用黃色標(biāo)識(shí)；不合格品庫（區(qū)）使用紅色標(biāo)識(shí)。經(jīng)營對溫、濕度有要求產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具有符合醫(yī)療器械特性要求的運(yùn)輸能力，能夠保證所經(jīng)營醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的安全。
4、應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔并建立檔案。需國家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定的計(jì)量器具，應(yīng)具有檢定合格的證明。
（五）其他方面：機(jī)構(gòu)與人員、制度與管理等方面應(yīng)符合《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局實(shí)施〈醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法規(guī)定〉》及《新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)驗(yàn)收細(xì)則》的要求。
二、程序：按照國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨省轄區(qū)增設(shè)倉庫監(jiān)管規(guī)定》（國食藥監(jiān)市[2006]223號）執(zhí)行。
（一）外阜醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)在我區(qū)設(shè)置倉庫的，應(yīng)由經(jīng)營企業(yè)向《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的發(fā)證部門提出申請并提交以下加蓋企業(yè)公章的相關(guān)資料（一式兩份）：
（1）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表；
（2）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本復(fù)印件；
（3）《工商營業(yè)執(zhí)照》副本復(fù)印件；
（4）擬增設(shè)倉專職質(zhì)量管理、質(zhì)量驗(yàn)收、倉儲(chǔ)管理人員的身份證、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
（5）新增倉庫的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議復(fù)印件、地理位置圖、平面圖及存儲(chǔ)條件說明。???
（6）企業(yè)所在地縣（市）以上食品藥品監(jiān)督管理部門出具的企業(yè)參加網(wǎng)上醫(yī)療器械集中采購活動(dòng)前兩年無違法違規(guī)行為的證明文件。
? （二）經(jīng)發(fā)證部門審查后，提請自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)設(shè)置條件協(xié)助檢查驗(yàn)收。檢查驗(yàn)收合格后，自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)將驗(yàn)收結(jié)果書面反饋發(fā)證部門，由發(fā)證部門將新增倉庫地址標(biāo)示在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》中。
（三）經(jīng)核準(zhǔn)后，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》及經(jīng)營許可的相關(guān)規(guī)定，對所設(shè)置的倉庫進(jìn)行管理并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。外阜醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)自治區(qū)轄區(qū)內(nèi)設(shè)置的倉庫只能從事與本企業(yè)購銷業(yè)務(wù)有關(guān)的物流活動(dòng)。
? （四）外阜醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)跨轄區(qū)在我區(qū)設(shè)置的倉庫，由倉庫所在地縣級以上食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行日常監(jiān)管。
三、經(jīng)審查備案后，新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局將符合要求的配送企業(yè)名單送新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購中心掛網(wǎng)。
四、外埠醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按照新疆維吾爾自治區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材集中采購工作實(shí)施方案（試行）》的要求，在全疆各地、州、市委托符合要求的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行配送。
聯(lián)系人：尹宛新? 0991-8565133
張? 虹? 0991-2612157
???????????????? ??????? 自治區(qū)網(wǎng)上藥品集中采購工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室
???? ?????????????????????????? ?二○一三年十一月十八日