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新疆維吾爾自治區醫療機構網上醫用耗材集中采購外埠配送企業的有關規定

發布時間：2013/11/28

所屬項目：2013年新疆維吾爾自治區高值（項目編號：XJHCCG2013-001 信息來源：查看

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正文：

新疆維吾爾自治區醫療機構網上醫用耗材集中采購外埠配送企業的有關規定

各醫療器械生產、經營企業：

???? 根據自治區衛生廳等八部門《關于印發新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材集中采購工作實施方案（施行）等四項相關制度的通知》和《新疆維吾爾自治區醫療機構醫用耗材集中采購工作實施方案（試行）精神，為保證自治區醫療機構網上醫療器械集中采購配送工作按照急救產品4小時內送達，節假日正常配送。如采購人有特殊配送需求的，應設法滿足；一般產品24小時內送達，最長不超過48小時的要求順利進行，依據國家食品藥品監督管理局《關于印發醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定的通知》國食藥監市[2006]223號和關于印發《新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局實施〈醫療器械經營企業許可證管理辦法〉規定的通知》（新食藥監械〔2012〕52號），結合新疆地域及氣候等實際情況，經研究，對擬參加自治區醫療機構網上醫用耗材集中采購的外埠醫療器械配送企業做出如下規定：

一、外埠醫療器械經營企業應在新疆境內設置符合國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定》及《新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局實施〈醫療器械經營企業許可證管理辦法規定〉》要求的配送倉庫，并符合以下條件：

（一）企業信譽良好，2年內無違法經營行為。

（二）具有倉庫與經營企業本部互聯的能夠時時交換醫療器械儲存、出入庫數據的計算機管理系統，能夠接受倉庫所在地食品藥品監管部門實施電子監管的條件。

（三）具有符合許可規定要求的專職質量管理、質量驗收、倉儲管理人員。

（四）倉庫的標準：

1、應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的倉庫。倉庫不得與居住場所設置在同一建筑物內，不得設置在居民住宅區、軍事管理區和其它可能影響實施及時有效的行政監督管理的區域或者建筑內。倉庫面積不得少于100平方米并設置在一個平面倉間內。經營一次性使用無菌醫療器械的企業，倉庫面積不得少于200平方米。

2、經營對溫、濕度有要求產品的醫療器械企業，應具有符合醫療器械特性要求的儲存條件，能夠保證所經營醫療器械在儲存中的安全。經營體外診斷試劑等需要冷處儲存產品的企業，應具有與經營規模相適應的冷庫，容積不得少于20立方米。冷庫應與其它倉庫設置在同一建筑物內，并配有自動監測、調控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設備，企業負責人、質量管理人員應能夠隨時掌握冷庫運行狀態并實施及時有效管理。冷庫應配有備用制冷機組，并實現與在用制冷系統有效連接，能夠正常運行。應具有保證運輸過程中產品溫、濕度要求等質量安全的設施設備，確保冷鏈完整。

3、倉庫應劃分待驗庫（區）、合格品庫（區）、不合格品庫（區）、退貨庫（區）等專用區域，以上各庫（區）應有明顯標識。合格、發貨庫（區）使用綠色標識；待驗、退貨庫（區）使用黃色標識；不合格品庫（區）使用紅色標識。經營對溫、濕度有要求產品的企業，應具有符合醫療器械特性要求的運輸能力，能夠保證所經營醫療器械在運輸過程中的安全。

4、應對所用設施和設備進行定期檢查、保養、校準、維修、清潔并建立檔案。需國家法定計量檢定機構檢定的計量器具，應具有檢定合格的證明。

（五）其他方面：機構與人員、制度與管理等方面應符合《新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局實施〈醫療器械經營企業許可證管理辦法規定〉》及《新疆維吾爾自治區食品藥品監督管理局醫療器械經營企業驗收細則》的要求。

二、程序：按照國家食品藥品監督管理局《醫療器械經營企業跨省轄區增設倉庫監管規定》（國食藥監市[2006]223號）執行。

（一）外阜醫療器械經營企業在我區設置倉庫的，應由經營企業向《醫療器械經營企業許可證》的發證部門提出申請并提交以下加蓋企業公章的相關資料（一式兩份）：
　　（1）醫療器械經營企業許可證變更申請表；
　　（2）《醫療器械經營企業許可證》副本復印件；
　　（3）《工商營業執照》副本復印件；
　　（4）擬增設倉專職質量管理、質量驗收、倉儲管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件；
　　（5）新增倉庫的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。???

（6）企業所在地縣（市）以上食品藥品監督管理部門出具的企業參加網上醫療器械集中采購活動前兩年無違法違規行為的證明文件。
　? （二）經發證部門審查后，提請自治區食品藥品監督管理部門根據設置條件協助檢查驗收。檢查驗收合格后，自治區食品藥品監督管理部門應將驗收結果書面反饋發證部門，由發證部門將新增倉庫地址標示在《醫療器械經營企業許可證》中。

　　（三）經核準后，醫療器械經營企業應當按照《醫療器械監督管理條例》及經營許可的相關規定，對所設置的倉庫進行管理并承擔相應的法律責任。外阜醫療器械經營企業自治區轄區內設置的倉庫只能從事與本企業購銷業務有關的物流活動。
? （四）外阜醫療器械經營企業跨轄區在我區設置的倉庫，由倉庫所在地縣級以上食品藥品監督管理部門進行日常監管。