為進一步深化我市醫(yī)用耗材采購改革，擴大醫(yī)用耗材帶量采購范圍，降低醫(yī)療機構成本及群眾看病就醫(yī)負擔，根據(jù)泉州市醫(yī)保局、衛(wèi)健委、市場監(jiān)管局《關于開展泉州市公立醫(yī)療機構醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購工作的實施意見》（泉醫(yī)保規(guī)〔2024〕11號）精神，決定開展市級第五批醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購，現(xiàn)向社會發(fā)布采購文件，邀請符合條件的生產(chǎn)企業(yè)或供應商報名。
一、采購主體
泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟(泉州市第一醫(yī)院、福建醫(yī)科大學附屬第二醫(yī)院、中國人民解放軍聯(lián)勤保障部隊第910醫(yī)院、泉州市中醫(yī)院、泉州市婦幼保健院？兒童醫(yī)院、泉州醫(yī)學高等專科學校附屬人民醫(yī)院、泉州市正骨醫(yī)院、晉江市醫(yī)院、南安市醫(yī)院、惠安縣醫(yī)院等10家醫(yī)療機構牽頭，覆蓋泉州地區(qū)公立醫(yī)療機構。以下簡稱“聯(lián)盟”)。
二、組織機構
在泉州市醫(yī)療保障局組織指導下，由10家牽頭單位組成聯(lián)盟臨時議事辦公室，按照“民主、科學、陽光、誠信”的原則，負責聯(lián)合帶量采購方案的制定、實施等工作。
????三、采購品種及采購量
本次聯(lián)合帶量采購的品種為醫(yī)用干式膠片（含激光膠片、熱敏膠片）、一次性使用壓力延長管兩種，年采購基礎量根據(jù)聯(lián)盟醫(yī)療機構2023年7月1日至2024年6月30日相關耗材使用量按比例估算，其中膠片按50%比例估算、一次性使用壓力延長管按70%比例估算，具體如下：
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產(chǎn)品名稱
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產(chǎn)品型號
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年采購基礎量（片/條）
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臨床技術要求
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醫(yī)用干式膠片
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激光
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779009
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主要技術規(guī)格：包含由聚酯（PET）片基包被銀鹽和保護層組成。符合《醫(yī)用干式膠片專用技術條件YY/T1796-2021》行業(yè)標準
國家醫(yī)保編碼字段：前15位為C14020225900006
其他要求：1.中選廠家應配合提供打印機，且配置標準及數(shù)量不得低于醫(yī)療機構現(xiàn)有情況。2.為有需求的醫(yī)療機構提供院內(nèi)系統(tǒng)對接費用，醫(yī)療機構協(xié)助進行價格談判。3.提供的打印機可對接云影像平臺。
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熱敏
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735430
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主要技術規(guī)格：包含由聚酯（PET）片基、熱敏層、保護層組成。符合《醫(yī)用干式膠片專用技術條件YY/T1796-2021》行業(yè)標準。
國家醫(yī)保編碼字段：前15位為C14020225900006
其他要求：1.中選廠家應配合提供打印機，且配置標準及數(shù)量不得低于醫(yī)療機構現(xiàn)有情況。2.為有需求的醫(yī)療機構提供院內(nèi)系統(tǒng)對接費用，醫(yī)療機構協(xié)助進行價格談判。3.提供的打印機可對接云影像平臺。
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一次性使用壓力延長管
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300psi≤耐壓值
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54088
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能滿足臨床CT、MRI使用，連接管材質(zhì)不包含DEHP,結構須包含魯爾接頭，長度不少于150cm。
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一次性使用壓力延長管
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1200psi≤耐壓值
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2345
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能滿足臨床DSA使用，連接管材質(zhì)不包含DEHP,結構須包含魯爾接頭，長度不少于150cm。
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四、集采相關事項
（一）集采報名系統(tǒng)
依托泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟集中帶量采購專區(qū)平臺（http://quanzhou.udplat.com，以下簡稱“泉州集采平臺”），開展醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量報價相關工作。
企業(yè)資質(zhì)申報、產(chǎn)品報價等均采取全流程電子申報的方式，請參與本次采購的企業(yè)及時辦理數(shù)字證書進行相關操作，已辦理數(shù)字證書的企業(yè)可繼續(xù)使用以前申辦的數(shù)字證書。
（二）時間安排
1.公告時間：即日起至11月28日；
2.CA辦理時間：11月25日8：00至11月29日17：00；
3.報名及資料提交（含填報聯(lián)動價格）時間：11月27日8:30至12月2日15:00；
4.資料審核：11月30日至12月5日；
5.結果公示：12月6日。
（三）采購周期與采購協(xié)議
1.采購周期為期兩年。如聯(lián)合帶量采購周期內(nèi)國家和福建省醫(yī)用耗材采購政策有新規(guī)定或開展同品種產(chǎn)品集中采購，則按照新規(guī)定或國家、省集采要求調(diào)整執(zhí)行。采購合同一年一簽，如供應企業(yè)和醫(yī)療機構協(xié)商一致，也可兩年一簽，約定總采購基礎量完成方式。
2.采購周期內(nèi)若提前完成采購基礎量，超過部分中選企業(yè)仍應按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
（四）信息公告方式
第五批泉州醫(yī)用耗材集中帶量采購工作所有公開信息通過泉州市醫(yī)保局官網(wǎng)、泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟牽頭醫(yī)療機構網(wǎng)站、泉州集采平臺（http://quanzhou.udplat.com）發(fā)布。
五、申報資格
1.申報企業(yè)：已取得集中帶量采購范圍內(nèi)產(chǎn)品合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（備案人），在質(zhì)量標準、生產(chǎn)能力、供應穩(wěn)定性、企業(yè)信用等方面滿足集中帶量采購要求的，均可參加。境外醫(yī)療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人參與集采。
2.申報品種：應是本次集中采購目錄范圍內(nèi)國內(nèi)合法上市的醫(yī)用耗材，原則上申報企業(yè)所申報產(chǎn)品質(zhì)量層次不得低于該企業(yè)目前投放泉州市場的產(chǎn)品的最低層次。
3.采購文件公布之日起前2年內(nèi)，申報產(chǎn)品不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格情況。不接受被列入《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》和被我省評定為失信等級“特別嚴重”的企業(yè)申報。
六、申報要求
1.本次只接受國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的直接報價或進口產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)委托的一家全國總代理商或進口商的報價，不允許多個不同代理商申報同一廠家不同型號產(chǎn)品。每家企業(yè)在同個品種型號里面只能申報一張注冊證，各報價企業(yè)需提供符合采購目錄產(chǎn)品的單價。
2.依法取得有效的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、經(jīng)營許可證（僅指進口產(chǎn)品的全國總代理商）和營業(yè)執(zhí)照等資質(zhì)證書，同時證件在有效期內(nèi)。
3.申報企業(yè)必須對醫(yī)用耗材的質(zhì)量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，應及時、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送醫(yī)用耗材，滿足醫(yī)療機構臨床需求。
4.申報企業(yè)只能授權一個自然人為授權代表負責參與本次醫(yī)用耗材集中帶量采購活動，并承擔相應法律責任，不接受二次授權或多次授權供應商參與。
5.中選產(chǎn)品聯(lián)合帶量采購前免費提供的配套工具，本次聯(lián)合帶量采購中選后須繼續(xù)免費提供。
6.申報企業(yè)存在擾亂市場秩序、違反誠信原則等不正當競爭行為或其他違反法律法規(guī)行為的，取消申報（中選）資格。
七、申報方式及材料
（一）申報企業(yè)資質(zhì)材料
1.《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》，若為“三證合一”的新證書，無需申報第2、3項；
2.《組織機構代碼證》（統(tǒng)一社會信用代碼）;
3.《稅務登記證》;
4.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)或境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業(yè)）法人身份證（正、反面）或護照；
5.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》，境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業(yè)）提供《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》;
6.境外醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)的《委托授權書》（僅境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業(yè)）提供）;
7.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)和境外醫(yī)用耗材《醫(yī)療器械注冊證》上指定的代理人或進口商（報關企業(yè)）對企業(yè)授權代理人的《授權書》和企業(yè)授權代理人身份證（正、反面）（附件1);
8.《醫(yī)用耗材申報企業(yè)承諾函》（附件2) ;
9.其他相關資料。
（二）申報產(chǎn)品資質(zhì)材料
1.《醫(yī)療器械注冊證》、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表和附頁。如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所報產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi);如醫(yī)療器械注冊證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單;
2.申報產(chǎn)品的說明書1份;
3.國際認證情況、臨床運用效果證明等其他相關資料。
（三）填報要求
1.申報企業(yè)應如實提供有關資料。本次醫(yī)用耗材集中采購相關企業(yè)和產(chǎn)品資質(zhì)材料及其他申報相關材料等須進行統(tǒng)一線上申報，由申報企業(yè)在規(guī)定時間內(nèi)提交。未按要求提交者，申報時間截止后將不再受理新增及補充修改的企業(yè)信息和產(chǎn)品信息。
2. 申報材料中涉及到的證書、證明材料等需處于有效狀態(tài)。申報企業(yè)的所有申報材料及往來函電一律以中文書寫。外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。
八、遴選規(guī)則
（一）中選規(guī)則
本次集采采用帶量聯(lián)動的方式進行。全國各級集中帶量采購的中選產(chǎn)品（具體到規(guī)格型號），以不高于本企業(yè)最低中選價格（含已產(chǎn)生中選結果未落地執(zhí)行的價格）且不高于本企業(yè)泉州地區(qū)當前最低供應價格進行報價的，則成為本次帶量聯(lián)動的中選品種。全國各級集中帶量采購的非中選產(chǎn)品（具體到規(guī)格型號），以不高于各級集中帶量采購同產(chǎn)品分類最低中選價格（含已產(chǎn)生中選結果未落地執(zhí)行的價格）進行報價的，也成為本次帶量聯(lián)動的中選品種。
（二）中選產(chǎn)品約定采購量的分配
1.醫(yī)用膠片采購量的分配。聯(lián)盟醫(yī)療機構在中選的激光、熱敏膠片企業(yè)中，最多各選擇一家作為醫(yī)療機構供應企業(yè)，并完成泉州集采平臺相應生成的采購基礎量。
2.一次性使用延長管約定采購量的分配。由聯(lián)盟醫(yī)療機構在中選企業(yè)中自行選擇供應企業(yè)，分配并完成泉州集采平臺相應生成的采購基礎量。
九、申報報價規(guī)則
申報企業(yè)登錄“泉州集采平臺”，查看本企業(yè)相應產(chǎn)品信息，填報各規(guī)格型號產(chǎn)品價格。申報報價即申報企業(yè)產(chǎn)品的實際供應價，應包括稅費、配送費、產(chǎn)品目錄技術要求其他所有項目費用。報價保留小數(shù)點后兩位。相應產(chǎn)品在各級集中帶量采購中選的，如實填報對應中選價格和擬供應價格并提交集采中選佐證材料，擬供應價格不高于該產(chǎn)品最低中選價格（含已產(chǎn)生中選結果未落地執(zhí)行的價格）且不高于該企業(yè)泉州地區(qū)當前最低供應價格的即為擬中選產(chǎn)品。申報產(chǎn)品在各級集中帶量采購未中選的（具體到規(guī)格型號），直接填報擬供應價格，不高于各級集中帶量采購聯(lián)盟同產(chǎn)品分類最低中選價格且不高于該企業(yè)泉州地區(qū)當前最低供應價格的即為擬中選產(chǎn)品。
十、采購執(zhí)行原則
1.聯(lián)合帶量采購結果執(zhí)行周期內(nèi)，聯(lián)盟各醫(yī)院將按合同約定，采購聯(lián)合帶量采購中選產(chǎn)品，并確保完成采購基礎量，完成采購基礎量后，中選企業(yè)仍應按照中選價格繼續(xù)供應。
2.聯(lián)盟各醫(yī)院在完成中選產(chǎn)品采購基礎量的基礎上，可繼續(xù)以中選價格采購中選產(chǎn)品，也可采購同品種價格適宜的非中選產(chǎn)品。
3.中選產(chǎn)品可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托具備資質(zhì)的配送企業(yè)進行配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應選擇配送能力強、企業(yè)信譽度和醫(yī)療機構認同度高、服務好的配送企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)應保障所委托的配送企業(yè)按時按量向聯(lián)盟醫(yī)院配送。
4.市醫(yī)保局協(xié)調(diào)中選生產(chǎn)企業(yè)在招采子系統(tǒng)申報產(chǎn)品掛網(wǎng)（僅對聯(lián)盟各醫(yī)院可見），聯(lián)盟各醫(yī)院通過省平臺采購中選產(chǎn)品，貨款由市醫(yī)保中心代為結算。
十一、其他事宜
1.本次聯(lián)合帶量采購實施后，實施周期內(nèi)聯(lián)盟成員單位不再就本次中選產(chǎn)品進行二次議價。
2.本采購文件的解釋權歸泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟。未盡事宜，以聯(lián)盟臨時議事辦公室通知為準。
十二、聯(lián)系方式
聯(lián)系人：林先生 ?19905959270 ??
? ? ?王女士 ?13505022242
? ? ?蘇先生（平臺服務商） ?13063080558
?????????????????????泉州市醫(yī)用耗材聯(lián)合帶量采購聯(lián)盟
???????????????????????????????2024年11月20日