各相關企業(yè)：
??根據《寧德市醫(yī)用耗材集中采購醫(yī)用干式膠片（激光）項目公告》文件精神，按照采購工作流程，目前符合申報條件的企業(yè)已于寧德市醫(yī)療保障局官網進行公布。我局擬于近日開展集采競價項目產品商務綜合及技術綜合評分工作，請公布的企業(yè)按要求提供相應產品樣品及材料，具體材料提交要求如下：
??一、商務綜合評分材料
??企業(yè)提交的商業(yè)綜合評分材料應嚴格按照《商務綜合評分表》中“佐證材料”要求整理上報，所提交的材料必須詳實清晰不模糊，并加蓋企業(yè)公章（騎縫章或電子章），未提供、未蓋章或信息不全造成影響評審結果，責任自負。
??（一）產品市場涵蓋。提供自采購文件對外公布之日起前兩年內在全國三甲公立綜合性醫(yī)院在用客戶開具的投標產品發(fā)票及該發(fā)票所對應的供貨清單。
??注意事項：提供的發(fā)票二維碼信息應可掃描查詢；醫(yī)療購銷發(fā)票及對應供貨清單未提供或提供不全，相關發(fā)票無法通過國家稅務總局全國增值稅發(fā)票查驗平臺核實或供貨信息不相符，造成影響評審結果，責任自負。
??（二）企業(yè)認證體系及安全性評價。應提供各種證書復印件，并加蓋企業(yè)公章。如為外文，應附有中文翻譯內容。
??注意事項：提供的證書應在有效期內。
??（三）流通銷售票制情況。應提供自采購文件對外公布之日起前兩年內可證明一票制或兩票制的從廠家到醫(yī)療機構完整的發(fā)票和供貨清單。
??注意事項：發(fā)票二維碼信息及票號信息應可掃描查詢；醫(yī)療購銷發(fā)票及對應供貨清單未提供或提供不全，相關發(fā)票無法通過國家稅務總局全國增值稅發(fā)票查驗平臺核實或供貨信息不符，造成影響評審結果，責任自負。
??（四）針對申報產品有保護期內的發(fā)明專利。應提供發(fā)明證書復印件，并加蓋企業(yè)公章。如為外文材料，應附有中文翻譯內容。
??注意事項：（1）應提交對應的發(fā)明專利，不包含實用型專利、外觀設計專利；未在保護期內或正在申請中的發(fā)明專利不納入。（2）發(fā)明專利應在國家知識產權局官網專利檢索及分析系統可核實為有效（即保護期內）狀態(tài)。（3）申報企業(yè)提供的有關熱敏打印機發(fā)明專利不在此次申報范圍內，請勿上報。
??(五)保障供應及伴隨服務。
??注意事項：（1）要有適應臨床使用的合理產品效期。提供產品生產效期（有效期）相關材料，如說明書、包裝盒等，同時提供企業(yè)出具的供貨質量和效期保障方案，并加蓋單位公章。（2）廠家具備良好的供應鏈體系，提供申報企業(yè)與配送企業(yè)的委托協議或由申報企業(yè)出具書面配送意向，并相應提供配送企業(yè)配送能力證明材料。若對應供貨發(fā)票可直接體現配送關系，則無須提供上述佐證材料。（3）伴隨服務，提供臨床技術服務和學術支持、質量跟蹤及次品處理、保障售后服務等三要素的相關伴隨服務方案，即企業(yè)中選后履行的伴隨服務承諾。
??（六）產品檢驗程序。
??注意事項：（1）證明產品符合強制性標注和經注冊或者備案的產品技術要求。提供企業(yè)內部日常監(jiān)管中，制定的產品檢驗規(guī)程或規(guī)章制度；提供申報產品半年內生產的其中一規(guī)格一批次的檢測報告或證書等佐證材料。（2）每批次產品應具備檢驗記錄。提供其中一規(guī)格一批次產品全流程檢驗記錄的相關材料，應包含進貨檢驗、過程檢驗和成品檢驗的檢驗記錄、報告或證書。
??（七）產品追溯體系。每批次產品均有生產記錄，并滿足可追溯要求。
??注意事項：提供半年內生產的其中一規(guī)格一批次的產品生產記錄的登記表或臺賬等相關材料，并提供產品追溯相關的UDI標簽或追溯碼的照片、圖片等材料。
??二、技術綜合評分材料
??按照采購文件規(guī)定：經審核并公示，符合企業(yè)級產品申報要求的企業(yè)，應準備申報產品的各品規(guī)樣品實物，作為技術綜合評審要素?，F對醫(yī)用干式膠片（激光）申報產品應提供的具體樣品實物和樣品相關材料說明如下：
??1.外觀質量（現場評分樣品）：以集中帶量采購品種為單位，提供醫(yī)用干式膠片（激光）涵蓋的4個規(guī)格成像激光膠片各2張。
??2.膠片密度、空間分辨率、打印膠片速度：提供激光醫(yī)用干式膠片及對應配備的激光打印設備參數數據的相關佐證材料。該部分材料信息通過“寧德市集中帶量采購競價系統”線上提交，具體路徑為：“耗材聯采系統”模塊→“項目管理”→“綜合能力申報管理”→“技術綜合能力申報”中“膠片密度”、“空間分辨率”及“打印膠片密度”。
??3.圖像質量（臨床評價樣品）：提供規(guī)格為14*17（in）的胸片成像激光膠片10張。
??注意事項：本次醫(yī)用干式膠片（激光）組技術綜合評審工作，申報的醫(yī)用干式膠片樣品必須嚴格符合采購文件中規(guī)定的臨床技術要求：用于作為診斷依據的醫(yī)學影像（CT、MRI、CR、DR 等）的記錄，由聚酯PET片基、銀鹽和保護層等組成。對應配備的打印設備應符合激光膠片打印系統參數的9項規(guī)定。禁止以熱敏膠片弄虛作假、混淆冒充激光膠片提交評審，或大廠膠片頂替評審樣品的行為。若發(fā)現認定存在以上行為的，將按照相應的規(guī)定上報福建省醫(yī)保局，同時列入“違規(guī)名單”的處罰，造成的損失由申報企業(yè)承擔。
??三、其他注意事項
??（一）為確保企業(yè)相關材料合法、安全、保密，本輪集采產品涉及的商務綜合評分材料，通過“寧德市集中帶量采購競價系統”線上提交，具體路徑為：“耗材聯采系統”模塊→“項目管理”→“綜合能力申報管理”→“商務綜合能力申報”中進行相關填報。
??（二）集采產品涉及的技術綜合評分材料，除文件中明確通過線上路徑提交的材料外，樣品通過郵寄方式上報至寧德市醫(yī)用耗材聯合采購工作領導小組辦公室（請備注送貨上門）。為避免相關樣品錯亂遺漏，請各企業(yè)提交前務必檢查核實：現場評分樣品、臨床評價樣品分別單獨密封包裝，并在密封外包裝注明申報企業(yè)名稱、樣品名稱（現場評分樣品、臨床評價樣品），具體提交內容請見上文“二、技術綜合評分材料”的第1、3點。以上樣品放置同一大包裝，并填寫“寧德市醫(yī)用耗材集中帶量采購醫(yī)用干式膠片（激光）項目技術綜合評分線下清單”（詳見附件）一式兩份并加蓋企業(yè)公章，大包裝內外各附上一份，方可提交。郵寄材料收件時限為2025年3月10日17時前，逾期視為放棄，造成的評審結果責任自負。郵寄地址：寧德市東僑開發(fā)區(qū)余復路16號天行商務中心9樓915室，郵政編碼：352100。
??（三）商業(yè)綜合評分與技術綜合評分材料涉及線上提交的，提交時限為2月28日8時- 3月7日17時，逾期未報、漏報、信息不全等造成的評審結果，責任自負。
??（四）本次參與綜合評審的相關企業(yè)，應嚴格遵循《寧德市醫(yī)用耗材集中采購醫(yī)用干式膠片（激光）項目公告》中“申報企業(yè)須知”規(guī)定，不得做出欺詐、串通投標、提供虛假證明、弄虛作假、不履行企業(yè)承諾等擾亂市場和集中采購秩序等違法違規(guī)行為。
??（五）關于上述注意事項有存在不解之處，可致電采購辦進行咨詢，電話：0593-2090166。若對競價系統操作存在困難，可在客服QQ群聯系技術人員，QQ群：280361979。
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寧德市醫(yī)用耗材聯合采購工作領導小組辦公室
（寧德市醫(yī)療保障局代章）?
2025年2月26日????