桂衛規〔2018〕8號
各市衛生計生委、醫療保障部門，區直各醫療機構，各有關單位：
現將《廣西壯族自治區高值醫用耗材陽光采購實施方案》印發你們，請認真貫徹執行。
廣西壯族自治區衛生健康委員會
廣西壯族自治區醫療保障局
廣西壯族自治區工業和信息化廳
廣西壯族自治區商務廳
廣西壯族自治區市場監督管理局
廣西壯族自治區藥品監督管理局
廣西壯族自治區中醫藥管理局
廣西壯族自治區公共資源交易中心
2018年12月28日
廣西壯族自治區高值醫用耗材陽光采購實施方案
為進一步規范我區醫療衛生機構高值醫用耗材采購行為，降低虛高價格，減輕患者就醫負擔，充分發揮市場在醫療衛生資源配置中的決定性作用，切實履行政府監管職能，根據《國務院辦公廳關于改革完善醫療衛生行業綜合監管制度的指導意見》（國辦發〔2018〕63號）、衛生部等6部門《關于印發〈高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）〉》（衛規財發〔2012〕86號）、《國家衛生計生委辦公廳關于印發2017年推進高值醫用耗材集中采購工作方案的通知》（國衛辦藥政函〔2017〕382號）精神，結合《廣西壯族自治區人民政府關于2018年自治區〈政府工作報告〉重點工作部門分工方案的通知》（桂政發〔2018〕14號）的要求，制定本方案。
目??錄
第一部分??總則
第二部分??采購方式及目錄
第三部分??實施要求
第四部分??備案采購原則和方法
第五部分??相關要求
第六部分??監督管理與職能分工
第七部分??附則
第一部分??總??則
一、工作目標
開展公立醫院高值醫用耗材陽光采購，促進采購交易公開透明，實行品種和價格動態調整，促進價格趨向合理，為公立醫院提供安全有效、品質優良、價格合理的高值醫用耗材。
二、基本原則
公開透明、陽光采購、限價掛網、分步實施、規范運行、價格聯動、動態調整、強化監管、合理使用。
三、適用范圍
（一）全區縣以上人民政府、國有企業（含國有控股企業）等舉辦的非營利性醫療機構、基層醫療衛生機構必須參加高值醫用耗材陽光采購；鼓勵其他使用高值醫用耗材的機構參加陽光采購。
（二）在廣西壯族自治區公立醫療機構銷售高值醫用耗材的生產經營企業必須參加高值醫用耗材陽光采購掛網銷售。
四、采購范圍
按照省際醫用耗材聯盟相關分類方法，我區陽光采購范圍主要包括：血管介入、骨科植入、神經外科、結構心臟病、非血管介入、起博器、電生理、吻合器（一次性）、體外循環及血液凈化、人工器官組織、疝修補、口腔和眼科等13大類。
五、公告方式
（一）《廣西壯族自治區高值醫用耗材陽光采購實施方案》（以下簡稱實施方案）通過自治區衛生健康委、自治區醫療保障局網站發布，并在廣西壯族自治區藥品和醫療器械集中采購網（以下簡稱自治區藥械集中采購網，網址:http://www.gxyxzb.gov.cn/）公開。
（二）廣西壯族自治區高值醫用耗材陽光采購文件、具體采購要求、信息和采購結果等通過自治區藥械集中采購網發布。
六、實施方案的響應
高值醫用耗材生產經營企業應認真閱讀實施方案所有事項、條款和規則，如沒有按照本方案的要求提交資料，或沒有對本方案做出實質性響應，造成的相應后果由企業自行負責。
七、掛網時間
由自治區公共資源交易中心按照實施方案要求，編制高值醫用耗材集中采購工作文件，分批安排高值醫用耗材掛網供醫療機構陽光采購，積極穩妥推進其余類別產品掛網，盡快完成13大類產品掛網工作。具體掛網時間由自治區衛生健康委、自治區醫療保障局會同自治區公共資源交易中心確定。
第二部分??采購方式及目錄
一、采購方式
實行政府主導，按照《關于印發〈高值醫用耗材集中采購工作規范（試行）〉》（衛規財發〔2012〕86號）規定，通過統一目錄、數據共享、分批掛網采購等方式，醫療機構和高值醫用耗材生產企業在廣西壯族自治區藥械集中采購平臺（以下簡稱“自治區藥械采購平臺”）上實行集中掛網陽光采購。醫療衛生機構采用直接議價采購方式，探索進一步降低采購價格。我區陽光采購類別范圍內的高值醫用耗材，該類品種開始執行陽光采購結果后，原有招標集中采購方式停止執行；在自治區陽光采購類別范圍內但暫未執行掛網采購結果的高值醫用耗材，仍按原渠道采購。
二、動態管理
我區高值醫用耗材加入由陜西、四川、內蒙古、寧夏、青海、甘肅、新疆、湖南、黑龍江、遼寧、貴州、廣西等省（區）組成的省際醫用耗材采購聯盟，實行數據庫共享并進行動態調整。
高值醫用耗材陽光采購數據庫分為限價掛網采購產品數據庫與備案采購產品數據庫。
限價掛網采購產品數據庫與省際醫用耗材采購聯盟的限價掛網數據庫適時聯動；備案采購產品數據庫產品及價格信息由自治區公共資源交易中心收集更新，原則上每3個月更新一次，最遲不超過6個月。
三、采購目錄
以省際醫用耗材采購聯盟已公布執行的高值醫用耗材目錄為基礎，形成《廣西壯族自治區公立醫療機構高值醫用耗材陽光采購目錄》，目錄應涵蓋我區臨床所需的高值醫用耗材。
第三部分??實施要求
一、資質核驗
（一）生產企業資質。
通過省際醫用耗材采購聯盟審核的高值醫用耗材生產企業或進口產品國內總代理（以下簡稱“生產企業”）應及時進入省際采購平臺進行網上信息確認，公示無異議后納入廣西壯族自治區高值醫用耗材生產企業數據庫。尚未通過省際醫用耗材采購聯盟審核的高值醫用耗材生產企業，應按我區有關規定向自治區公共資源交易中心申報。
（二）經營企業資質。
參加廣西壯族自治區高值醫用耗材陽光采購的經營企業應及時進入自治區藥械采購平臺進行網上信息確認或維護企業相關信息。自治區公共資源交易中心對企業所提交的資料進行核驗，經公示無異議后納入配送企業數據庫。
（三）掛網產品資質。
1.省際醫用耗材采購聯盟已掛網公布的高值醫用耗材限價掛網數據庫內產品，經掛網企業網上確認后，納入我區限價掛網采購產品數據庫。
2.已通過省際醫用耗材采購聯盟產品資質審核但未公布掛網限價的產品，經掛網企業網上確認后，納入自治區備案采購產品數據庫。
3.屬于我區陽光掛網范圍但省際醫用耗材采購聯盟數據庫中無數據記錄的高值醫用耗材產品，由自治區公共資源交易中心根據《廣西壯族自治區公立醫療機構高值醫用耗材陽光采購目錄》定期受理申報并進行資料審核。審核無誤后，導入我區備案采購數據庫。
二、限價制定
我區限價掛網采購產品數據庫內產品，省際醫用耗材采購聯盟公布的掛網限價即為醫療機構采購限價。
三、信息確認
相關企業必須在規定時間內登錄平臺，對企業資質、產品資質及掛網限價等相關信息認真核對并進行網上確認。未如期進行確認的，視為放棄掛網資格。企業信息、產品信息及掛網限價一旦確認原則上不得更改，確需更改的需憑有效證明文件至自治區公共資源交易中心更改。
四、掛網產品公布
經生產企業確認的擬掛網產品通過平臺進行公示，公示期間接受各方申投訴。申訴投訴實行實名制，按照“誰主張、誰舉證”的原則，應提供全面、真實、合法的證據材料。對弄虛作假、歪曲事實的，一經查實，申訴投訴方應承擔相應責任。公示無異議的，公示結束后即公布執行；公示有異議的待申投訴處理結束后另行公布。
五、議價的組織
（一）議價主體。
縣級以上公立醫院或醫聯體可作為直接議價主體，與掛網產品生產企業進行議價，探索進一步降低采購價格。基層醫療衛生機構如有需要采用高值醫用耗材，可依托區域內醫聯體牽頭單位進行議價，或以市為單位組織議價。
（二）議價目錄。
各議價主體依據臨床需求，在《廣西壯族自治區公立醫療機構高值醫用耗材陽光采購目錄》中進行產品遴選，形成本單位的議價目錄。
（三）議價方式。
議價采取人機對話方式進行，由議價主體參考企業報價、限價及臨床使用量等信息，與生產企業就申報產品的價格在自治區藥械采購平臺進行兩輪網上議價。
（四）議價程序。
議價雙方須在自治區藥械采購平臺上進行議價操作，議價主體根據生產企業第一輪報價（即初始確認的報價）與自治區藥械采購平臺提供的限價進行比對和合理性確認。如果確認報價價格，擬入圍；如議價主體認為價格不合理，可重新給出一個合理價格，由生產企業進行確認，如確認，擬入圍；如生產企業對議價主體給出的價格有異議，可進行第二輪報價，如議價主體確認，擬入圍，不確認即淘汰，議價程序結束。
（五）結果公開。
議價工作結束后，各議價主體在相關網站公布議價結果，同時上報議價結果至自治區藥械采購平臺同步公布，接受社會監督。各議價主體可在自治區藥械采購平臺上了解其他議價主體的議價結果。
（六）價格動態調整。
陽光采購的價格實行動態管理，對于因價格等原因確需要進行重新議價的產品，就低調整的，企業提出申請調低價格后即可調整；對于因成本上升需要重新議價的，生產企業需到自治區公共資源交易中心提交相關材料，交易中心負責掛網通知，其他企業相關品種也可以申請掛網，由醫療機構與生產企業重新議價，具體管理辦法由自治區醫療保障局會同自治區衛生健康委負責制定，自治區公共資源交易中心負責落實。
六、確立配送關系
生產企業是供應保障第一責任人。生產企業可以直接配送，也可委托自治區藥械采購平臺上已公布的經營企業配送。生產企業根據當地情況和業務需求，自行選擇配送企業進行配送。
七、簽訂購銷合同
醫療衛生機構依據本單位實際情況制定采購目錄和采購計劃，按照有關規定與生產企業或經營企業簽訂購銷合同，合同須明確品名、規格型號、采購價格、數量以及回款時間、履約方式及違約責任等。同時，網上簽訂醫療衛生機構醫藥產品廉潔購銷合同。
第四部分??備案采購原則和方法
一、備案采購原則
我區高值醫用耗材備案采購產品數據庫內產品按照“總量控制、網上采購、部門監管”原則進行備案采購。醫療機構備案采購的高值醫用耗材金額不得超過本單位本類產品采購總金額的15%。
二、備案采購方法
（一）我區備案采購產品數據庫內品種，由醫療機構自行與企業議定價格，并在自治區藥械采購平臺上填寫議價結果后進行網上采購。
（二）因搶救病人等緊急情況必須采購備案采購數據庫無相關信息的品種，可經醫院主管領導審核同意后先采購和應急使用。相關企業須在30個工作日內按規定補辦備案采購產品申請手續。
第五部分??相關要求
一、醫療衛生機構
（一）醫療衛生機構所需陽光采購范圍內高值醫用耗材必須全部通過自治區藥械采購平臺采購。
（二）醫療衛生機構根據臨床需求在掛網品種庫中選擇適宜的產品，與生產企業按照“帶量采購、量價掛鉤”在掛網限價內議定采購價格。議定價格原則上不得高于醫療機構原采購價格。
（三）對陽光采購直接議價結果，各級醫療衛生機構不得以各種目的要求企業返點、返款，不得建立“賬外賬”。
（四）醫療衛生機構議定價格后，應及時在交易系統上選擇成交品種、規格、型號并準確填寫議價價格。做好配送企業遴選工作，以便提高配送到位率。
（五）按照有關要求簽訂采購供應合同，合理選購、驗收、貯存、使用高值醫用耗材，并按照采購供應合同約定貨款結算時間，及時結算貨款。
（六）同等條件下，應優先采購限價掛網產品數據庫的產品。
二、生產企業
（一）應按照醫療衛生機構網上訂單需求供應產品。選擇配送服務能力強、信譽好、具備現代物流的配送企業作為入圍產品的配送企業。
（二）保證所供產品質量合格。
（三）履行法律法規規定的其他義務。
三、配送企業
（一）具有滿足醫療衛生機構臨床需求的配送能力。
（二）根據醫療衛生機構網上訂單需求按合同或協議保證配送。
（三）嚴格按照《醫療器械經營質量管理規范》要求，切實加強對高值醫用耗材進貨、驗收、貯存、出庫、運輸等環節的管理。
（四）急救高值醫用耗材4小時內送到，節假日照常配送；常規治療高值醫用耗材24小時內送到，最長不超過48小時。
（五）履行法律法規規定的其他義務。
第六部分??監督管理與職責分工
各相關部門依照有關法律、法規和工作職能對高值醫用耗材陽光采購活動進行監督管理，做好宣傳解釋工作。自治區機構改革后，各部門的監督管理與職責分工根據部門職能配置規定相應調整。
一、自治區衛生健康委
負責在自治區醫療保障局、工業和信息化廳、商務廳、市場監督管理局、藥品監督管理局、中醫藥管理局和自治區公共資源交易中心等有關部門和單位配合下，牽頭研究制定《廣西壯族自治區高值醫用耗材陽光采購實施方案》。負責對全區高值醫用耗材陽光采購過程中醫療衛生機構采購進行管理和監督，并定期進行督查通報。對自治區公共資源交易中心涉及高值醫用耗材業務方面進行指導。會同自治區有關部門組織專家遴選高值醫用耗材陽光采購目錄。
二、自治區醫療保障局
負責修改完善醫用耗材招標采購、配送、結算政策并監督實施；推進醫保目錄數據與現行采購數據共享；對于醫保支付的產品尤其是植入人體的高值醫用耗材，積極發揮談判作用，完善醫保支付工作。
三、自治區工業和信息化廳
負責對我區高值醫用耗材生產企業發展進行指導，保障高值醫用耗材的生產。
四、自治區商務廳
指導高值醫用耗材流通行業進行自律管理，引導企業按實施方案規定開展相關工作。
五、自治區市場監督管理局
負責查處在高值醫用耗材采購過程中的不正當競爭行為；負責對高值醫用耗材價格進行監督管理，依法查處價格違法行為。
六、自治區藥品監督管理局
依法對參與高值醫用耗材陽光采購活動的生產企業的產品質量進行監督管理，查處參與陽光采購活動的生產企業的違法行為，并及時函告自治區藥械集中采購機構。
七、自治區公共資源交易中心
負責具體實施本方案。負責擬定高值醫用耗材集中采購工作文件和《廣西壯族自治區公立醫療機構高值醫用耗材陽光采購目錄》，報自治區衛生健康委和自治區醫療保障局審核并公布。負責編錄我區高值醫用耗材限價掛網采購產品數據庫和備案采購產品數據庫。制定對生產、經營企業和產品資質核驗，信息確認和更改、配送關系確認，應急采購掛網申請補辦，價格動態調整等事務及服務性流程并組織實施；負責自治區藥械采購平臺建設和數據庫維護；負責對交易情況進行實時監測，并及時通過自治區藥械采購平臺公布監測情況；負責受理申投訴并向行政主管部門提出申投訴處理建議；負責根據行政主管部門授權，對高值醫用耗材陽光掛網采購活動中的違規行為進行核查并提出處理建議。加強醫療機構利用采購平臺采購高值醫用耗材業務培訓。
第七部分??附則
本《方案》自2019年4月1日起施行。執行過程中如國家或自治區有新的相關規定，則從其規定。