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《浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)暫行辦法》政策解讀

發(fā)布時(shí)間：2021/07/23   

所屬項(xiàng)目：2021年浙江省藥品醫(yī)用耗材集中 項(xiàng)目編號(hào)： 信息來(lái)源：查看

正文：

2021年7月16日，省醫(yī)保局聯(lián)合省經(jīng)信廳、省衛(wèi)生健康委、省藥品監(jiān)管局、無(wú)錫聯(lián)勤保障中心印發(fā)了《浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)暫行辦法》（以下簡(jiǎn)稱《暫行辦法》）。現(xiàn)就有關(guān)情況解讀如下：
一、政策制定的背景
今年1月，國(guó)務(wù)院辦公廳下發(fā)了《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)），對(duì)常態(tài)化制度化開(kāi)展藥品集中帶量采購(gòu)作出部署。今年4月，國(guó)家醫(yī)保局等八部門又印發(fā)了《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）。我省于去年8月和11月先后開(kāi)展了部分醫(yī)用耗材和部分藥品集中帶量采購(gòu)，并于今年3月在寧波市開(kāi)展了部分醫(yī)用耗材市級(jí)聯(lián)合集中帶量采購(gòu)試點(diǎn)，需認(rèn)真總結(jié)前期實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，規(guī)范相關(guān)做法，探索建立省級(jí)統(tǒng)籌、省市聯(lián)動(dòng)、市級(jí)聯(lián)合的具有浙江特色的集中帶量采購(gòu)新模式。在借鑒國(guó)家組織藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)做法，總結(jié)我省集中帶量采購(gòu)工作經(jīng)驗(yàn)，廣泛聽(tīng)取意見(jiàn)的基礎(chǔ)上，省醫(yī)保局聯(lián)合相關(guān)部門制定了《暫行辦法》。
二、主要內(nèi)容
（一）基本原則。主要根據(jù)《關(guān)于推動(dòng)藥品集中帶量采購(gòu)工作常態(tài)化制度化開(kāi)展的意見(jiàn)》（國(guó)辦發(fā)〔2021〕2號(hào)）、《關(guān)于開(kāi)展國(guó)家組織高值醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)和使用的指導(dǎo)意見(jiàn)》（醫(yī)保發(fā)〔2021〕31號(hào)）（以下簡(jiǎn)稱“國(guó)家兩個(gè)文件”）的基本原則制定，即堅(jiān)持需求導(dǎo)向，質(zhì)量?jī)?yōu)先；堅(jiān)持市場(chǎng)主導(dǎo)，促進(jìn)競(jìng)爭(zhēng)；堅(jiān)持招采合一，量?jī)r(jià)掛鉤；堅(jiān)持政策銜接，部門協(xié)同。
（二）主要形式。分為省級(jí)集中帶量采購(gòu)和市級(jí)聯(lián)合集中帶量采購(gòu)兩種形式。其中對(duì)市級(jí)聯(lián)合集中帶量采購(gòu)主要有三點(diǎn)要求，一是政策、規(guī)則、程序與省級(jí)集中帶量采購(gòu)保持相對(duì)統(tǒng)一。二是由省級(jí)統(tǒng)籌開(kāi)展，牽頭市組織，其他市和省級(jí)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)原則上都需參加。三是在品種遴選上，國(guó)家、省級(jí)已開(kāi)展的品種，市級(jí)聯(lián)合集中帶量采購(gòu)不得重復(fù)；已有市牽頭開(kāi)展的品種，其他市不得重復(fù)。
（三）實(shí)施范圍。包括藥品和醫(yī)用耗材范圍、企業(yè)范圍、醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍。同時(shí)，結(jié)合我省實(shí)際，明確了藥品和醫(yī)用耗材的分組規(guī)則。
（四）評(píng)審方式。集中帶量采購(gòu)采取技術(shù)評(píng)審和價(jià)格評(píng)審相結(jié)合的方式進(jìn)行。
技術(shù)評(píng)審中，為了能讓質(zhì)量相對(duì)較優(yōu)的產(chǎn)品中選，進(jìn)入價(jià)格評(píng)審產(chǎn)品數(shù)，一般最多不超過(guò)8個(gè)。
中選規(guī)則中，藥品根據(jù)有效報(bào)價(jià)、報(bào)價(jià)降幅或綜合評(píng)分等產(chǎn)生中選企業(yè)和中選價(jià)格，同通用名、同劑型藥品每組中選產(chǎn)品一般不超過(guò)2個(gè)；醫(yī)用耗材允許同一分組多個(gè)產(chǎn)品中選，擬中選產(chǎn)品名額根據(jù)臨床使用特點(diǎn)、標(biāo)準(zhǔn)化程度、參與企業(yè)數(shù)量等因素確定，必要時(shí)經(jīng)專家論證，擬中選產(chǎn)品按價(jià)格評(píng)審中價(jià)格從低到高依次確定。
（五）采購(gòu)規(guī)則。包括約定采購(gòu)量分配、采購(gòu)協(xié)議期、期滿接續(xù)等，在國(guó)家兩個(gè)文件規(guī)定的基礎(chǔ)上，對(duì)部分具體規(guī)則進(jìn)行了明確。一是分組進(jìn)行的約定采購(gòu)量一般按照其上年全省所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)份額分配。二是分組進(jìn)行的藥品品種，如任意一組無(wú)中選產(chǎn)品，該組約定采購(gòu)量可按照一定規(guī)則和比例被調(diào)整至其他組。三是醫(yī)用耗材根據(jù)中選產(chǎn)品價(jià)格按照一定比例分配約定采購(gòu)量。四是未參加市級(jí)聯(lián)合集中帶量采購(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，可以在省藥械采購(gòu)平臺(tái)上采購(gòu)中選產(chǎn)品，但須按照采購(gòu)文件規(guī)定的規(guī)則采購(gòu)。
（六）工作職責(zé)。主要根據(jù)國(guó)家兩個(gè)文件中內(nèi)容，對(duì)醫(yī)保行政部門、衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)管部門、經(jīng)信部門、軍隊(duì)相關(guān)部門、集中帶量采購(gòu)辦公室、藥械集中采購(gòu)機(jī)構(gòu)、醫(yī)保經(jīng)辦機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、中選企業(yè)等職責(zé)進(jìn)行了明確。
（七）保障措施。包括建立聯(lián)動(dòng)機(jī)制、加強(qiáng)監(jiān)督考核、強(qiáng)化宣傳引導(dǎo)三個(gè)方面內(nèi)容。
三、適用對(duì)象
1.已取得集中帶量采購(gòu)范圍內(nèi)藥品或醫(yī)用耗材注冊(cè)證書(shū)的上市許可持有人（藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，由其依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》指定履行上市許可持有人義務(wù)的中國(guó)境內(nèi)的企業(yè)法人；境外醫(yī)療器械注冊(cè)人或備案人應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應(yīng)的法律義務(wù)）。
2.所有公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（含軍隊(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)）；醫(yī)保定點(diǎn)社會(huì)辦醫(yī)療機(jī)構(gòu)和定點(diǎn)藥店。
四、注意事項(xiàng)
《暫行辦法》自2021年8月25日起施行。
五、關(guān)鍵詞解釋
1.代表品，是指當(dāng)一個(gè)投標(biāo)企業(yè)在同一個(gè)競(jìng)價(jià)分組中有超過(guò)1個(gè)產(chǎn)品（含組套）報(bào)名時(shí)，由該企業(yè)自主選取并經(jīng)專家論證后確定1個(gè)作為代表參加評(píng)審的產(chǎn)品。
2.單位申報(bào)價(jià)，是指按藥品差比價(jià)規(guī)則統(tǒng)一折算至最小計(jì)量單位（指單片/單粒/單袋/單支等）后的價(jià)格。
鏈接：浙江省醫(yī)療保障局等5部門關(guān)于印發(fā)浙江省藥品醫(yī)用耗材集中帶量采購(gòu)暫行辦法的通知
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