各設(shè)區(qū)市醫(yī)保局、衛(wèi)健委、市場(chǎng)監(jiān)管局，平潭綜合實(shí)驗(yàn)區(qū)社會(huì)事業(yè)局、市場(chǎng)監(jiān)管局，省醫(yī)療保障基金中心、省藥械聯(lián)合采購(gòu)中心，各有關(guān)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)流通（配送）企業(yè)：
根據(jù)國(guó)家及我省新冠肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控總體要求，為保障我省新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑的正常供應(yīng)和使用，促進(jìn)檢測(cè)試劑價(jià)格回歸合理水平，降低人民群眾醫(yī)療負(fù)擔(dān)，現(xiàn)就開展新型冠狀病毒相關(guān)檢測(cè)試劑省級(jí)集中采購(gòu)工作有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、總體要求
按照保障“應(yīng)檢盡檢”、“適時(shí)抽檢”、“愿檢盡檢”的要求，做好以省為單位的新型冠狀病毒（2019-nCoV）檢測(cè)試劑盒采購(gòu)工作，為抓緊抓實(shí)抓細(xì)常態(tài)化疫情防控提供保障，不斷鞏固疫情防控戰(zhàn)果。
二、實(shí)施范圍
（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)范圍
福建省轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)全部納入（以下簡(jiǎn)稱“采購(gòu)主體”），鼓勵(lì)民營(yíng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)及第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)參與。
（二）采購(gòu)目錄范圍
1.新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測(cè)試劑盒。不同檢測(cè)方法的試劑盒在同一采購(gòu)目錄下，不進(jìn)行區(qū)分。
2.新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體（IgM/IgG）檢測(cè)試劑盒。不同檢測(cè)方法的試劑盒在同一采購(gòu)目錄下，不進(jìn)行區(qū)分。
三、采購(gòu)規(guī)則
（一）企業(yè)資質(zhì)要求
2020年1月1日至4月30日期間經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的相關(guān)試劑生產(chǎn)企業(yè)（經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)進(jìn)口的試劑可由具有相關(guān)經(jīng)營(yíng)資質(zhì)的國(guó)內(nèi)總代理企業(yè)進(jìn)行申報(bào)）。抗體檢測(cè)試劑盒生產(chǎn)企業(yè)須同時(shí)生產(chǎn)供應(yīng)IgM和IgG檢測(cè)試劑盒。
（二）中選規(guī)則
合格申報(bào)企業(yè)按報(bào)價(jià)由低到高確定競(jìng)價(jià)入圍。合格申報(bào)企業(yè)大于等于10家的，則競(jìng)價(jià)入圍4家擬中選企業(yè)及價(jià)格；合格申報(bào)企業(yè)為7至9家的，則競(jìng)價(jià)入圍3家擬中選企業(yè)及價(jià)格；合格申報(bào)企業(yè)為3至6家的，則競(jìng)價(jià)入圍2家擬中選企業(yè)及價(jià)格；合格申報(bào)企業(yè)小于3家的，采取談判方式確定擬中選企業(yè)及價(jià)格。如出現(xiàn)報(bào)價(jià)相同導(dǎo)致擬入圍家數(shù)超過(guò)競(jìng)價(jià)規(guī)則規(guī)定數(shù)量的，則報(bào)價(jià)高的并列企業(yè)重新報(bào)價(jià)，價(jià)低者入圍。未中選企業(yè)納入備選范圍，按照?qǐng)?bào)價(jià)從低到高依次確定備選次序。
（三）采購(gòu)周期
采購(gòu)周期自中選結(jié)果正式執(zhí)行之日起原則上為1年，如需調(diào)整，按有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。在采購(gòu)周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題或非不可抗力因素導(dǎo)致供應(yīng)保障問(wèn)題，將取消中選資格，按備選次序相應(yīng)遞補(bǔ)品種進(jìn)入。
四、采購(gòu)與配送
（一）采購(gòu)方式
采購(gòu)主體必須通過(guò)福建省藥械聯(lián)合陽(yáng)光采購(gòu)平臺(tái)（http://120.32.125.17:18080/）進(jìn)行網(wǎng)上集中采購(gòu)。
（二）配送方式
中選試劑可由生產(chǎn)企業(yè)直接配送，也可委托具備資質(zhì)的配送企業(yè)進(jìn)行配送。生產(chǎn)企業(yè)委托配送的，應(yīng)選擇配送能力強(qiáng)、企業(yè)信譽(yù)度和醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)同度高、服務(wù)好的配送企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)對(duì)本企業(yè)委托的配送企業(yè)的配送及違規(guī)行為負(fù)責(zé)。配送企業(yè)不得高于中選價(jià)格供貨，不得另行收取配送費(fèi)用。
五、措施及保障
（一）保證使用
采購(gòu)主體應(yīng)保證中選試劑的采購(gòu)使用，不得設(shè)置任何條件增加中選試劑生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)負(fù)擔(dān)，原則上不得采購(gòu)非中選試劑（疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)執(zhí)行國(guó)家指定性任務(wù)或開展科研項(xiàng)目所需試劑除外）。如采購(gòu)主體發(fā)生違規(guī)采購(gòu)行為的，在公立醫(yī)院院長(zhǎng)年度績(jī)效考核、醫(yī)?？傤~控制指標(biāo)等中予以處理。
（二）確保供應(yīng)
中選試劑生產(chǎn)企業(yè)是試劑生產(chǎn)、供應(yīng)、配送的第一責(zé)任人，采購(gòu)周期內(nèi)，中選試劑生產(chǎn)企業(yè)必須保證中選試劑配送覆蓋全部采購(gòu)主體并及時(shí)、足量供應(yīng)。采購(gòu)周期內(nèi)如出現(xiàn)非不可抗力因素導(dǎo)致供應(yīng)不及時(shí)、斷供等情況，將列入黑名單，兩年內(nèi)不得參與福建省藥械集中采購(gòu)活動(dòng)，全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)兩年內(nèi)不予采購(gòu)相關(guān)企業(yè)生產(chǎn)的各類試劑。
（三）及時(shí)回款
采購(gòu)主體是貨款結(jié)算第一責(zé)任人，應(yīng)按規(guī)定與企業(yè)及時(shí)結(jié)算貨款，降低企業(yè)成本，回款時(shí)間不得超過(guò)30天。
（四）保障質(zhì)量
中選試劑生產(chǎn)、配送企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格落實(shí)藥監(jiān)部門各項(xiàng)質(zhì)量監(jiān)管規(guī)定保障試劑質(zhì)量。藥監(jiān)部門加強(qiáng)對(duì)中選試劑的生產(chǎn)、流通、使用全鏈條質(zhì)量監(jiān)管，加大抽檢頻次和覆蓋面，保障中選試劑的安全性、有效性。
福建省醫(yī)療保障局??? 福建省衛(wèi)生健康委員會(huì)??? 福建省藥品監(jiān)督管理局
2020年5月1日