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第一部分???采購邀請

（編號：YCHCJJ-2025-3）

各相關企業(yè)：

為進一步降低我市醫(yī)療機構運行成本，減輕患者費用負擔，凈化流通環(huán)境，根據(jù)《宜春市推進非集采藥品和醫(yī)用耗材“量采競價 陽光惠民”工作實施方案》（宜醫(yī)保字〔2025〕8號）精神，開展宜春市2025年醫(yī)用耗材（第二批）集中競價采購，由宜春市競價采購中心承擔日常工作并具體實施。

現(xiàn)邀請符合要求的企業(yè)前來申報。

一、采購主體

宜春市醫(yī)療機構采購聯(lián)盟

二、采購品種

本次集中競價采購范圍包括二十一個品種。申報企業(yè)可選擇一個或者多個二級目錄進行申報，且應符合產(chǎn)品質(zhì)量要求標準。具體見下表：

三、申報要求

（一）申報企業(yè)資格及相關要求

1.申報企業(yè)為已取得本次集中競價采購品種合法資質(zhì)的醫(yī)療器械注冊人（代理人）。其中，境外醫(yī)療器械注冊人（代理人）應當指定我國境內(nèi)企業(yè)法人協(xié)助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業(yè)。同一醫(yī)療器械注冊人（代理人）的同一品種不得委托不同企業(yè)進行申報，否則視為無效申報。不同醫(yī)療器械注冊人（代理人）委托同一家企業(yè)申報的，視為多個申報企業(yè)。

2.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》，未被國家或江西省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”且評級結果仍在有效期內(nèi)。

3.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）應遵守《中華人民共和國民法典》《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規(guī)。

4.申報企業(yè)須依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度做出承諾，該承諾或?qū)⒏鶕?jù)工作需要進行公開。

（二）申報產(chǎn)品資格及相關要求

1.申報產(chǎn)品屬于采購產(chǎn)品范圍，并獲得有效中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證或備案證。

2.申報產(chǎn)品應當符合國家有關部門的質(zhì)量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產(chǎn)。

3.2023年9月20日至今，申報企業(yè)不存在因申報產(chǎn)品質(zhì)量等問題被省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門處罰并公告的情況；申報產(chǎn)品不存在省級（含）以上藥品監(jiān)督管理部門質(zhì)量檢驗不合格并公告的情況。

4.申報信息公開當日，申報產(chǎn)品的注冊證應在有效期內(nèi)。

5.申報產(chǎn)品須提供統(tǒng)一的國家醫(yī)用耗材編碼。

四、采購周期及采購協(xié)議

（一）本次競價采購周期為24個月，自中選結果實際執(zhí)行之日起計算。到期后可根據(jù)采購和供應等實際情況延長一年，在采購周期結束前另行公告。

（二）在采購周期內(nèi)，由醫(yī)療機構與中選企業(yè)及其指定的配送企業(yè)每年簽訂采購協(xié)議。

（三）協(xié)議期內(nèi)，中選企業(yè)應按照中選價格保質(zhì)保量進行供應，直至采購周期屆滿。

（四）采購周期內(nèi)，如采購品種納入國家、省級集中帶量采購范圍，則本次中選結果執(zhí)行至我市落實國家、省級中選結果之日。

五、采購執(zhí)行說明

（一）集中競價采購結果執(zhí)行周期內(nèi)，參與各醫(yī)療機構將優(yōu)先使用集中競價采購中選品種。

（二）采購周期內(nèi)，如中選產(chǎn)品注冊證更新，中選資格及中選價格維持不變。中選品種新增注冊證、中選注冊證新增了包裝規(guī)格，且同意按照中選價格供應的，可增補為中選產(chǎn)品。產(chǎn)品注冊人發(fā)生變更且變更后的注冊人與原注冊人為同一實際控制人或存在控股關系的，仍視為中選產(chǎn)品。在采購周期內(nèi)，中選企業(yè)應持續(xù)擁有注冊證。

（三）采購周期內(nèi)，如同一產(chǎn)品在國家組織的或其他省（自治區(qū)、直轄市）組織的帶量采購中形成新的低價，其中選價格生效后，相關中選企業(yè)應在30天內(nèi)主動申報，聯(lián)動調(diào)價。

六、采購文件獲取

本次集中競價采購工作所有公告、信息通過宜春市醫(yī)療保障局官網(wǎng)（http://ylbzj.yichun.gov.cn）發(fā)布及下載相關文件。

七、申報方式

本次集中競價采購采用網(wǎng)上申報的方式進行，不接受其他方式。參與本次集中競價采購的企業(yè)須辦理數(shù)字證書，數(shù)字證書是企業(yè)網(wǎng)上申報的唯一標識。申報企業(yè)需在規(guī)定時間內(nèi)使用數(shù)字證書登錄江西省醫(yī)保公共服務平臺（https://ggfw.ybj.jiangxi.gov.cn/）進行資料提交、產(chǎn)品報價、解密開標等相關操作。企業(yè)請合理安排時間，及時辦理數(shù)字證書，未及時辦理數(shù)字證書導致無法參與資料申報和報名報價環(huán)節(jié)，由企業(yè)自行承擔后果。

八、時間安排

（一）產(chǎn)品申報及技術評審相關資料提交時間

2025年 月 日至 月? 日17:00。

（二）模擬報價解密時間

模擬報價和解密結束之后，系統(tǒng)將自動清除企業(yè)模擬報價和解密數(shù)據(jù)。通過審核能參與正式報價的企業(yè)以正式報價時平臺顯示為準。

模擬報價：2025年 ??月 ?日00:00-12:00

模擬解密：2025年 ??月 ?日13:00-15:00

（三）正式報價解密時間

正式報價：2025年 ??月 ?日00:00-12:00

正式解密：2025年 ??月 ?日13:00-15:00

九、聯(lián)系方式

地址：宜陽大廈中座一樓競價采購中心

聯(lián)系電話：0795-3219305

企業(yè)咨詢釘釘群號：126080023609

服務時間：8:30-12:00，14:30-18:00，節(jié)假日除外。

十、其他

如因不可抗力，本次集中競價采購相關工作需進行調(diào)整的，競價采購中心發(fā)文另行通知。

第二部分?申報企業(yè)須知

一、申報資格

（一）申報企業(yè)應具備的條件

1.具有履行采購協(xié)議必須具備的能力。

2.申報企業(yè)和醫(yī)療器械注冊人（代理人）未被列入當前《全國醫(yī)藥價格和招采失信企業(yè)風險警示名單》，未被國家或江西省依據(jù)醫(yī)藥價格和招采信用評價制度評定為“嚴重”或“特別嚴重”失信等級。

3.對申報產(chǎn)品的質(zhì)量負責，一旦中選，作為供應保障的第一責任人，及時、足量按要求組織生產(chǎn)，并向配送企業(yè)發(fā)送中選產(chǎn)品，滿足醫(yī)療機構臨床使用需求。

4.中選產(chǎn)品廠家根據(jù)醫(yī)療機構需要提供相應的配套服務， 確保中選產(chǎn)品能夠在醫(yī)療機構安全、及時、高效使用。

5.申報企業(yè)應按照本采購文件的要求提交申報材料，申報材料應對本采購文件提出的要求和條件作出實質(zhì)性響應。

6.2023年9月20日至今未有本部分第七條第一款認定的失信行為。

（二）其他要求

1.申報企業(yè)對申報信息及資料的合法、合規(guī)、真實、有效、完整性負責。若申報企業(yè)不具備申報資格中規(guī)定必須滿足的全部要求或涉嫌提供虛假證明材料的，一經(jīng)確認，將視其為無效申報；情節(jié)嚴重的，列入“違規(guī)名單”，作出相應處置。

2.競價采購中心根據(jù)工作需要可對中選產(chǎn)品生產(chǎn)及中選產(chǎn)品質(zhì)量進行調(diào)查（調(diào)查形式根據(jù)實際情況確定），中選企業(yè)應予以積極配合。

3.申報企業(yè)中選后，須按要求簽訂采購協(xié)議。

4.在采購協(xié)議履行過程中，如遇國家政策調(diào)整等不可抗力，致使直接影響采購協(xié)議履行的，由簽訂采購協(xié)議各方協(xié)商解決。

二、申報材料

（一）企業(yè)申報材料

1.《營業(yè)執(zhí)照》（正、副本）。若為“三證合一”的新證書，無需申報第2、3項；

2.《組織機構代碼證》（統(tǒng)一社會信用代碼）（正、副本）；

3.《稅務登記證》（正、副本）；

4.境內(nèi)醫(yī)用耗材生產(chǎn)企業(yè)須提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或生產(chǎn)備案憑證，境外醫(yī)用耗材代理人須提供代理人的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》（正、副本）和代理協(xié)議；

5.《法定代表人授權書》（附件1）；

6.《宜春市集中競價采購申報函》（附件2）；

7.《醫(yī)藥企業(yè)價格和營銷行為信用承諾書》（附件3）；

（二）產(chǎn)品申報材料

1.《醫(yī)療器械注冊證》或生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表或醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認可表和附頁。如制造認可表/注冊登記表或附頁中明確了規(guī)格型號，所申報產(chǎn)品必須在其范圍內(nèi)；如醫(yī)療器械注冊證正在辦理延期手續(xù)的，需提供受理通知單；

2.產(chǎn)品說明書；

3.申報產(chǎn)品電子版圖片（含產(chǎn)品及包裝圖片，圖片中的實物應與中選后供應給醫(yī)療機構的醫(yī)用耗材產(chǎn)品相一致）；

4.其他相關文件材料。

（三）填報要求

1.申報企業(yè)應在規(guī)定時間內(nèi)遞交真實、有效、齊全的申報材料。未按采購文件要求提交完整材料或者提供虛假材料等，由此影響中選結果的由申報企業(yè)自行負責。

2.申報材料中涉及到的證書、證明材料等，在申報截止日內(nèi)須處于有效狀態(tài)。所有申報材料及往來函電一律以中文書寫，外文資料必須提供相應的中文翻譯文本。

3.所有申報文件采用電子文檔的方式在網(wǎng)上進行申報。在規(guī)定時間內(nèi)未申報或申報錯誤的，申報結束后不得補報或修改，由此引起的一切后果由申報企業(yè)自行負責。

三、申報報價

（一）企業(yè)以最小競價單位（個/支/套等）進行報價，以人民幣（元）為單位，四舍五入保留至小數(shù)點后2位。

（二）企業(yè)申報價即申報企業(yè)產(chǎn)品的實際供應價，應包括生產(chǎn)、包裝、保險、檢測、稅費、配送費、售后服務、伴隨服務等在內(nèi)的所有費用。同一競價組申報企業(yè)中，企業(yè)負責人為同一人或存在直接控股、管理關系的，視為同一申報企業(yè)，由涉及企業(yè)推選出一家作為代表進行報價，報價結果為所有涉及企業(yè)申報價格。企業(yè)申報價具有法律效力，申報企業(yè)須承擔相應責任。

（三）企業(yè)申報價不高于該企業(yè)該產(chǎn)品在江西省內(nèi)醫(yī)療機構采購最低價，則視為有效申報；企業(yè)不報價或報價為“0”的均視為自動放棄。企業(yè)不如實報價獲得擬中選資格的，經(jīng)核實后取消擬中選資格。

四、擬中選規(guī)則

（一）企業(yè)分組

1.A組：根據(jù)宜春市醫(yī)療機構2024年至2025年上半年歷史采購量由多到少依次排序，取各二級目錄累計歷史采購量前85%(含)且能供應本區(qū)域的企業(yè)進入A組。

2.B組：能供應本區(qū)域的企業(yè)但未進入A組的企業(yè)，進入B組。如B組企業(yè)家數(shù)不足3家，則并入A組，B組取消。

（二）價格評分（100分）

申報企業(yè)按二級目錄進行報價，各二級目錄只允許申報一個價格，報價需符合報價要求。價格評分如下：

價格評分=同組最低報價/該企業(yè)報價×100分

價格評分采用四舍五入法保留2位小數(shù)。

（三）企業(yè)排名

同一單價單元內(nèi)，按企業(yè)價格評分由高到低的順序進行排名，價格評分最高的為第一名，次高的為第二次，依此類推。如遇價格評分相同時，按以下規(guī)則依次確定：

（1）申報產(chǎn)品2024年至2025年上半年宜春市內(nèi)二甲以上公立醫(yī)療機構使用過的醫(yī)療機構數(shù)量多的企業(yè)優(yōu)先；

（2）醫(yī)療機構2024年至2025年上半年歷史采購量大的企業(yè)優(yōu)先；

（3）如以上兩點規(guī)則仍不能確定排名先后時，采取并列不連續(xù)排名，按照相同順位對待。

（四）擬中選企業(yè)確定

按同二級目錄企業(yè)價格評分從高到低排序確定擬中選企業(yè)，規(guī)則如下：

1.A組企業(yè)各二級目錄按實際有效申報企業(yè)數(shù)

2.B組企業(yè)各二級目錄按實際有效申報企業(yè)數(shù)

五、中選結果確定

（一）擬中選結果公示

1.擬中選結果產(chǎn)生后，在宜春市醫(yī)保局官網(wǎng)予以公示。

2.公示期間對擬中選結果有異議的，應在公示期內(nèi)提出，并依法依規(guī)提供合法有效的證明材料。未提供相應證明材料的，原則上不予受理。

3.經(jīng)公示，如擬中選企業(yè)被取消或放棄中選資格，按照被取消中選企業(yè)所在組別的下一順位依次遞補。

（二）中選結果公布

擬中選結果公示無異議后，公布中選結果并掛網(wǎng)執(zhí)行。

(三)采購需求量確定和價格糾偏

醫(yī)療機構登錄江西省藥品和醫(yī)用耗材招采管理子系統(tǒng),填報中選產(chǎn)品未來一年的采購需求量。若發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品中選價格高于醫(yī)療機構實際采購價，可提供相關證明材料，屬于醫(yī)保部門核實后上報宜春市競價采購中心。企業(yè)需調(diào)整中選價至不高于醫(yī)療機構實際采購價，否則取消中選資格。

（四）采購協(xié)議簽訂

1.競價采購中心公布中選結果后，各中選企業(yè)應按照中選供應產(chǎn)品清單及中選價格與配送企業(yè)、醫(yī)療機構30天內(nèi)簽訂競價采購協(xié)議，并嚴格履行采購協(xié)議，切實保障醫(yī)用耗材質(zhì)量和供應。

2.采購協(xié)議必須如實反映實際供應價格，醫(yī)療機構應當按協(xié)議及時結算貨款。

3.采購協(xié)議簽訂后，醫(yī)療機構與中選企業(yè)不得再訂立背離協(xié)議實質(zhì)性內(nèi)容的其他協(xié)議，或提出除協(xié)議之外的任何利益性要求。

六、非中選產(chǎn)品管理

在本次采購范圍內(nèi)但未申報參加本次競價采購的產(chǎn)品、申報但未中選的產(chǎn)品，視為非中選產(chǎn)品。采購周期內(nèi)，醫(yī)療機構采購非中選產(chǎn)品，需報競價采購辦公室備案批準。

七、采購協(xié)議履行及有關問題處理

（一）申報企業(yè)、中選企業(yè)、配送企業(yè)如有以下行為，經(jīng)有關部門認定情節(jié)嚴重的將被視為有失信行為，納入企業(yè)信用記錄，列入“違規(guī)名單”

1.申報產(chǎn)品不符合“申報產(chǎn)品資格要求”，涉嫌不如實提供材料。

2.提供商業(yè)賄賂，進行非法促銷活動。

3.以低于成本的價格惡意申報，擾亂市場秩序。

4.相互串通申報、協(xié)商報價，排斥其他申報企業(yè)的公平競爭，損害醫(yī)療機構或者其他申報企業(yè)的合法利益。

5.以向醫(yī)療機構、競價采購中心行賄等手段牟取中選。

6.提供虛假證明文件及文獻資料，或者以其他方式弄虛作假，騙取中選。

7.在規(guī)定期限內(nèi)不簽訂采購協(xié)議。

8.中選企業(yè)、配送企業(yè)未按醫(yī)療機構及法律法規(guī)等要求實行配送。

9.擬中選結果公示期間或中選后放棄中選資格。

10.中選產(chǎn)品或配套工具不履行供貨承諾，影響到臨床使用。

11.中選產(chǎn)品或配套工具發(fā)生嚴重質(zhì)量問題。

12.中選企業(yè)嚴重違背在申報材料中作出的承諾。

13.通過惡意投訴等不正當手段競爭。

14.蓄意干擾集中競價采購相關工作秩序。

15.其他違反法律法規(guī)的行為。

（二）列入“違規(guī)名單”的相關企業(yè)，按以下方式處理

1.申報企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的申報資格；中選企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)的中選資格。同時視情節(jié)輕重取消上述企業(yè)在列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與本地區(qū)集中采購活動的資格。

2.配送企業(yè)列入“違規(guī)名單”的，取消該企業(yè)自列入“違規(guī)名單”之日起2年內(nèi)參與本地區(qū)集中采購集中采購配送的資格。

（三）其他事項

1.中選產(chǎn)品出現(xiàn)被藥品監(jiān)督管理部門暫停生產(chǎn)、銷售、使用、進口等情況，取消中選資格。

2.采購周期內(nèi)，中選企業(yè)出現(xiàn)無法保證供應等情況，致使采購協(xié)議無法繼續(xù)履行時，取消中選資格。

3.因中選產(chǎn)品存在生產(chǎn)質(zhì)量問題，給患者造成損失的，按照相關規(guī)定，由中選企業(yè)承擔全部賠償責任。

4.采購周期內(nèi)，若中選產(chǎn)品的配送企業(yè)被列入“違規(guī)名單”，應及時處理，組織中選企業(yè)選擇其他配送企業(yè)，確保中選產(chǎn)品及時配送。

5.中選企業(yè)選擇配送能力強的經(jīng)營企業(yè)做好配送工作。按照招采信用評價制度對于配送率低企業(yè)采取通報、整改直至取消中選資格的處理。

（四）本采購文件僅適用于本次集中競價采購所述項目的醫(yī)用耗材及相關服務，最終解釋權歸宜春市競價采購中心。