根據《國家醫療保障局辦公室關于印發〈醫藥集中采購平臺服務規范（1.0版）〉的通知》（醫保辦發〔2024〕1號）和《海南省醫療保障局關于進一步推進醫用耗材陽光掛網交易采購的通知》（瓊醫?！?025〕42號），為規范做好醫用耗材陽光掛網申報工作，制定本工作指引。
一、企業資質申報
生產企業、經營（配送）企業登陸海南醫保服務平臺進行單位信息注冊及角色認證后，進入省醫藥采購平臺進行資質申報。
生產企業申報資料包括企業營業執照、企業法定代表人有效證件、醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書、醫療器械生產許可證或醫療器械生產備案憑證（國產）/醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證和總代理證明材料（進口）、法定代表人授權書。
經營（配送）企業申報資料包括企業營業執照、企業法定代表人有效證件、醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書、醫療器械經營許可證或醫療器械經營備案憑證、法定代表人授權書。
二、產品掛網申報
（一）集中帶量采購中選產品
國家和我省（含省際聯盟）集中帶量采購中選的醫用耗材，按照對應項目采購文件規定辦理掛網。
（二）其他掛網產品
1.分類申報。申報企業在省醫藥采購平臺提交耗材掛網申請，按以下分類要求申報。
（1）創新藥械
經省級及以上藥品監督管理部門按照《創新醫療器械特別審查程序》《醫療器械優先審批程序》《醫療器械應急審批程序》等特殊程序審批注冊的醫用耗材，按以下要求申報。
申報渠道：通過“耗材綠色掛網”通道申報掛網。
申報材料：國家、省級藥品監督管理部門（含相關審評中心）官方網站審查結果公布截圖（須包含網址鏈接）。無法提供網站截圖的，提交加蓋藥品監督管理部門公章的審批書面證明材料。若為首發產品，還須按首發產品申報要求提交相關材料。
價格要求：申報價格不得高于全國各省級醫藥采購平臺的最低掛網價。
（2）首發產品
未在全國其他省級醫藥采購平臺掛網，首次在我省提出掛網需求的產品，按以下要求申報。
申報渠道：通過“常態化耗材掛網”通道申報。
申報材料：產品的價格構成、創新性和經濟性說明，進口產品提交主要國家、周邊國家和地區的價格。
價格要求：申報價格不得高于同品種已掛網產品最高價。
（3）普通產品
除創新藥械和首發產品外的其他醫用耗材，按以下要求申報。
申報渠道：通過“常態化耗材掛網”通道申報。
申報材料：至少一個外省平臺的掛網截圖（截圖需完整顯示掛網平臺信息如省份名稱或網頁地址、企業名稱、醫用耗材名稱、產品注冊證號、規格、型號、掛網價格）
價格要求：申報價格不得高于全國各省級醫藥采購平臺的最低掛網價。對于未中選的集中采購產品價格按照對應采購文件相關規定執行。
2.其它申報要求
（1）對于同注冊證產品的規格型號一般應一次性申請掛網，如對已掛網產品的同注冊證的未掛網規格型號進行掛網，應按照未掛網產品申請掛網，一般不得通過信息變更增補。
（2）已通過聯審通辦向我省申報或者已在我省醫藥采購平臺掛網的產品，無須重復申報。
三、產品掛網公示
根據《海南省藥品和醫用耗材招采管理子系統服務指南(1.0版)》要求，通過核驗的產品在省醫藥采購平臺公示3個工作日，公示無異議，即可掛網。
四、議價流程
省醫藥采購平臺的掛網價格為醫療機構議價采購最高參考價。醫療機構通過省醫藥采購平臺填報采購價格、采購數量等發起議價。進入議價程序后，7個工作日內，申報企業響應議價，則議價成功；如申報企業在7個工作日內未響應議價，則議價失敗，醫療機構可重新發起議價。
五、產品備案流程
經醫療機構申請，通過醫療保障部門審核并納入備案采購庫的產品，所屬企業應在15個工作日內通過“耗材綠色掛網”通道申報掛網。申報掛網時提交的材料與“普通產品”申報材料和價格要求一致。
六、動態調整
（一）掛網價格動態調整
已掛網產品在全國其他省級醫藥采購平臺產生新的低價后，申報企業應在30日內通過我省醫藥采購平臺提交價格調整申請。經核驗后，在省醫藥采購平臺公示3日，公示無異議，即可進行價格調整。
（二）企業及產品信息變更
1.企業信息變更。企業名稱變更，請登陸省醫藥采購平臺提交變更申請；法人代表變更，請登陸海南醫保服務平臺提交變更申請。同時，需要重新提交醫藥企業價格和營銷行為信用承諾書。
2.產品信息變更。申報企業在省醫藥采購平臺提交產品變更申請。在省醫藥采購平臺公示3個工作日，公示無異議后即變更。
（三）其他情形調整
1.暫停
企業主動申請以及有關政府職能部門作出暫停處理的醫用耗材，將暫停產品掛網；已掛網產品注冊證過期超過6個月的，該注冊證下所有產品將暫停掛網。企業按信息變更流程更新注冊證信息后可恢復掛網。
2.撤網
依據有關政府職能部門作出撤網處理的醫用耗材，將撤銷產品掛網。連續2年無配送記錄放入“不活躍區”的產品，掛網價格仍有效。申報企業對“不活躍區”的停產、停售產品提交撤網申請，公示3個工作日無異議則撤網，但國家通知價格治理期間不允許撤網。產品撤網1年內，同注冊證（含注冊證到期后更換新證）產品申請掛網不予受理。撤網滿1年后企業申報掛網，申報價格應不高于同注冊證同品種已撤網產品撤網前價格的1.5倍。
七、配送關系維護管理
申報企業通過省醫藥采購平臺選定符合資質條件的配送企業。經申報企業、原配送企業、新配送企業三方確認后，可申請變更配送關系。原配送企業在配送區域內6個月（及以上）無交易，申報企業可直接更改配送企業。為保障臨床使用，申報企業應避免頻繁替換配送企業。
八、質疑處理
申報企業申報產品掛網或信息變更，經核驗后面向社會公示接受社會各界監督，在公示期內接受質疑。質疑實行實名制，材料通過省醫藥采購平臺信息公示頁面提交。質疑方應提供全面、真實、合法的證據材料，未提供相應材料的不予受理。
九、其他事項
（一）“帶碼采購”要求
根據國家要求實行“帶碼采購”，申報掛網的產品基本信息應完整、準確、規范，省醫藥采購平臺內原掛網信息不全的耗材或體外診斷試劑，請企業及時登陸國家醫保信息業務編碼標準數據庫動態維護進行修改，待數據庫更新后，登錄我省醫藥采購平臺對產品基本信息進行維護，長時間不維護產品信息將視情況暫停交易。
（二）其他說明
本工作指引自2025年6月24日起施行，將根據實施情況進行動態調整。若在執行過程中，國家或海南省醫療保障局相關政策有所調整，則以國家或海南省醫療保障局的規定為準。本工作指引由海南省公共資源交易服務中心負責解釋。