各市州醫保局、發展改革委、工信局、財政局、衛生健康委、市場監管局，省級醫療機構，駐甘部隊各有關單位：
為貫徹落實國家組織醫用耗材集中帶量采購和使用的安排部署，持續推進我省醫用耗材集中帶量采購工作，根據國家醫保局等8部門《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）和《中共甘肅省委 甘肅省人民政府關于深化醫療保障制度改革的實施意見》精神，結合我省實際，現就開展醫用耗材集中帶量采購和使用提出以下意見。
一、總體要求
以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，堅持以人民為中心的發展思想，遵循國家組織、聯盟采購、平臺操作的總體思路，按照國家和省有關政策要求，組織省內公立醫療機構開展醫用耗材集中帶量采購，探索完善集采政策，逐步擴大覆蓋范圍，促進醫用耗材價格回歸合理水平，減輕群眾看病就醫負擔，凈化流通環境和行業生態，推動形成質量可靠、保障供應、價格合理、使用規范的治理格局。
二、基本原則
（一）需求導向、確保質量。根據臨床需求，遵循醫療技術發展規律，合理確定集中帶量采購的醫用耗材品種范圍，確保質量和供應，滿足人民群眾基本醫療需求。
（二）因材施策、公平競爭。考慮不同醫用耗材臨床使用特點，功能、技術、使用差異，以及生產供應能力等因素，建立公開透明的市場競爭機制，引導企業以成本和質量為基礎開展公平競爭，完善市場發現價格的機制。
（三）招采合一、量價掛鉤。明確采購量，以量換價、確保使用，暢通采購、使用、結算等環節，改革醫用耗材采購和使用中的不合理因素，治理價格虛高問題。
（四）部門協同、上下聯動。強化部門合作機制，加強對中選產品生產、供應、采購、使用的監督監測，完善激勵約束機制，協同推進醫用耗材集中帶量采購工作。
三、實施范圍
（五）醫療機構范圍。所有公立醫療機構（含軍隊醫療機構，下同）均應按規定參加醫用耗材集中帶量采購，醫保定點社會辦醫療機構按照定點協議管理的要求參照執行。
（六）品種范圍。重點將部分臨床用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高、分類目錄清晰的醫用耗材納入采購范圍，并根據市場銷售情況、臨床使用需求以及醫療技術進步等因素，確定入圍標準。
（七）企業范圍。已取得集中帶量采購范圍內產品合法資質的醫療器械注冊人（備案人），境外醫療器械注冊人（備案人）應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務。在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到集中帶量采購要求的，均可參加，參加集中帶量采購的企業應對產品質量、供應保障和違約責任作出承諾。
四、采購規則
（八）約定采購量。采購量基數根據醫療機構報送的需求量，結合上年度使用量、臨床使用狀況和醫療技術進步等因素進行核定。約定采購比例根據市場競爭格局和中選企業數量等合理確定。約定采購量根據采購量基數和約定采購比例確定，在采購文書中公開。鼓勵公立醫療機構對實際需求量超出約定采購量以外的部分，優先采購中選產品，也可按照同中選產品“性能與價格相匹配”原則，在省級醫藥集中采購平臺采購其他價格適宜的掛網品種。
（九）競價和中選規則。將治療目的、臨床功效、產品質量類似的同類醫用耗材采購量合并，統一競價，公平競爭，鼓勵合并分組，促進競爭。需要聯合使用的多種醫用耗材可單件進行采購，也可整合成系統、視為一個品種進行采購。根據醫用耗材臨床使用特點、標準化程度、參與企業數量等因素，因材施策，可采取招標、競爭性談判、詢價等方式進行采購。企業自愿參加、自主報價，通過質量和價格競爭產生中選價格和中選企業。多家企業中選的，應合理控制不同企業之間的差價。按照量價掛鉤原則，明確各中選企業的約定采購量，合理確定采購協議期。
五、工作措施
（十）分級開展集采，推進應采盡采
1.嚴格落實國家組織醫用耗材集中帶量采購中選結果。對國家組織開展的集中帶量采購醫用耗材，嚴格按照時間節點要求，認真做好預采購量上報、約定采購量分解、采購協議簽訂、中選結果監管等工作，確保國家集中帶量采購中選結果按期在我省落地實施。
2.有序開展省級醫用耗材集中帶量采購工作。對國家組織集中帶量采購范圍以外的醫用耗材，我省獨立或參與省際聯盟組織開展集中帶量采購。優先遴選省內用量較大、采購金額較高、臨床使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的醫用耗材分類分批組織開展集中帶量采購。
（十一）強化保障措施，注重系統集成
1.確保質量標準。科學嚴謹制定醫用耗材采購入圍質量技術標準。加強對中選產品生產、流通、使用的全鏈條質量監管，完善中選產品質量問題的處置機制，督促企業落實主體責任。中選產品使用中發生不良事件和質量問題的，醫療機構應及時按程序報告。
2.確保供應配送。中選企業應做好市場風險預判和防范，加強生產安排，按要求報告產能、庫存和供應等情況，確保在采購周期內及時滿足醫療機構中選產品采購需求。中選產品由中選企業依法委托有相關資質和能力的配送企業配送或自行配送，伴隨服務由中選企業自行提供或委托第三方提供，相關費用由中選企業承擔。中選產品配送及其伴隨服務提供能力應覆蓋協議供應地區，配送方和伴隨服務提供方應及時響應醫療機構采購和使用需求，并足量配送到位。出現無法及時供應的，除不可抗力因素外，中選企業應承擔相應責任和由此產生的所有費用，否則將被視為失信違約行為，納入我省醫藥價格和招采失信事項目錄清單。
3.確保優先使用。醫療機構應遵循合理診療的原則，優先采購集中采購中選產品，制定優先使用中選產品的院內診療路徑，并按采購合同完成約定采購量。醫務人員應在合理診療原則下，優先使用中選產品。對不按規定采購和使用中選產品的醫療機構，在公立醫院績效考核、醫保總額指標核定、定點協議管理考核、醫療機構負責人目標責任考核中予以懲戒。
4.確保貨物回款。在醫保基金總額預算基礎上，建立集中帶量采購預付機制，醫保基金按不低于年度約定采購金額的30%專項預付給醫療機構，并按照醫療機構采購進度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步沖抵預付金。醫療機構應按采購合同與企業及時結清貨款，結清時間不得超過交貨驗收合格后次月底。在落實醫療機構采購結算主體責任的前提下，推進醫保基金與醫藥企業直接結算。
（十二）完善配套措施，統籌兼顧各方利益
1.探索醫保支付標準協同。積極推進實施醫用耗材醫保支付標準，對醫保支付范圍內的醫用耗材集采中選產品，以中選價為支付標準，支付標準內費用納入醫保基金支付范圍，按規定比例支付。非中選產品醫保支付標準不高于類別相同、功能相近中選產品的最高中選價格。
2.完善醫療機構激勵機制。在采購周期內，不因采購品種價格下降而相應降低醫保總額指標。落實醫用耗材集中采購激勵政策，對因集中帶量采購節約的醫保資金，按照我省《關于落實國家組織藥品集中采購工作中醫保資金結余留用的實施意見（試行）》（甘醫保發〔2020〕97號）和《關于加強國家組織藥品耗材集中采購醫保資金結余使用管理工作的實施意見》（甘醫改辦〔2021〕2號），核定醫療機構醫用耗材集中采購醫保結余留用金額并按時撥付。從制度上鼓勵醫療機構和醫護人員優先使用集中采購中選產品，杜絕帶金銷售。醫療機構應完善內部考核辦法，將激勵政策傳導至醫務人員，鼓勵合理、優先使用中選產品。
六、組織保障
（十三）建立聯動機制
醫療保障、衛生健康、藥品監管、工信等部門建立月度監測、通報、部門信息共享聯動機制，加強對中選產品供應、采購和使用情況的監督管理。省藥品和醫用耗材集中采購工作領導小組要完善集中帶量采購工作機制，加強政策協同和工作配合，形成合力。省醫療保障局負責制定相關政策、監督實施中選結果，加快推進醫療保障醫用耗材統一編碼使用，并與醫療器械唯一標識相銜接，做好醫保基金預付和結算、醫療服務價格調整、定點醫療機構考核等工作。省衛生健康委要加強對醫療機構的監督和管理，促進中選產品合理使用。省藥品監督管理局要進一步加快推進醫療器械唯一標識在醫用耗材生產經營使用中的全鏈條應用，加強中選醫療器械產品質量監管，開展不良事件監測，督促企業落實質量安全主體責任。省工業和信息化廳負責督促省內中選生產企業按照中選產品約定采購量落實生產供應責任，支持企業開展生產技術改造，提升中選產品供應保障能力。省市場監督管理局要嚴厲查處各類價格違法行為，堅決打擊擾亂市場公平競爭的行為。
（十四）加強平臺建設
省級藥品集中采購機構要依托省級醫用耗材陽光采購平臺，以醫保支付為標準，在藥品集中采購主管部門領導下，對招標、采購、交易、結算進行管理，提高透明度。全省公立醫療機構均需在省級醫用耗材陽光采購平臺采購所需醫用耗材。加強省醫用耗材陽光采購平臺規范化建設，統一基本操作規則、工作流程和醫用耗材掛網撤網標準，建立健全醫藥價格和招采信用評價制度，依法依規實行全網動態守信激勵和失信懲戒。依照國家相關法律法規統一醫保耗材分類和代碼，統一耗材采購信息標準，推進省際醫用耗材集中采購信息互聯互通。
（十五）強化宣傳引導
全面準確解讀集中帶量采購政策，大力宣傳集中帶量采購取得的成效、典型案例、創新做法。充分調動醫療機構和醫務人員的積極性和主動性，做好解釋引導工作。完善重大輿情監測和應對處置機制，主動回應社會關切，凝聚社會共識，營造良好輿論氛圍。
本意見自印發之日起執行，有效期五年。
甘肅省醫保局? 甘肅省發展改革委 ???甘肅省工信廳
甘肅省財政廳? 甘肅省衛生健康委 ??甘肅省市場監管局
甘肅省藥監局? 甘肅省公共資源交易中心
2021年10月21日