福建省三明市試劑與檢驗耗材群問題解答
三明市公立醫(yī)院試劑議價談判采購即將開始，考慮到后期正式采購的時間問題，如想?yún)⒓颖敬巫h價談判采購的供應(yīng)商可提前準備相關(guān)資質(zhì)材料。（正式上報時間另行通知）
（1）企業(yè)材料要件
①營業(yè)執(zhí)照（正、副本原件掃描件）；
②組織機構(gòu)代碼證及稅務(wù)登記證（原件掃描件）；
③醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證（境外生產(chǎn)企業(yè)代理提供醫(yī)療器械經(jīng)營許可證）（正、副本原件掃描件）；
④境外生產(chǎn)企業(yè)的委托授權(quán)書（僅進口產(chǎn)品的全國總代理商提供，原件掃描件）；
⑤申報企業(yè)對經(jīng)辦人的授權(quán)委托書（原件掃描件）、法人代表及被授權(quán)人身份證（原件掃描件），以及為經(jīng)辦人辦理社會保險相關(guān)證明（原件掃描件）；
⑥承諾書，內(nèi)容包括企業(yè)在本次議價采購掛網(wǎng)采購活動前3年內(nèi)無違法違規(guī)證明承諾以及對議價采購掛網(wǎng)采購產(chǎn)品的質(zhì)量、售后服務(wù)、配送、貨源保障的承諾（原件掃描件）；
⑦當?shù)貦z察機關(guān)提供的近10年來生產(chǎn)企業(yè)或全國總代理商無行賄犯罪記錄
（2）產(chǎn)品材料
①醫(yī)療器械注冊證及附表、制造認可表或注冊登記表和附頁（原件掃描件）
②衛(wèi)生許可證（原件掃描件，只有消毒劑類別產(chǎn)品需遞交）；
③申報進口產(chǎn)品須提供2016年/2017年在中華人民共和國海關(guān)進出口貨物報關(guān)單復(fù)印件或進口檢驗報告（僅進口產(chǎn)品的全國總代理商提供）；
④提供申報產(chǎn)品實物及包裝電子版照片、產(chǎn)品說明書（掃描件）
⑤產(chǎn)品通過FDA認證或CE認證的證明材料（原件掃描件）；
⑥產(chǎn)品近期銷售最低價。價格證明文件需能體現(xiàn)該產(chǎn)品的單價，可以是銷售發(fā)票、銷售合同或醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)部議價憑證等。