為貫徹《中共中央?國務院關于深化醫療保障制度改革的意見》（中發〔2020〕5號）、《國務院辦公廳關于印發治理高值醫用耗材改革方案的通知》（國辦發〔2019〕37號）、《關于開展國家組織高值醫用耗材集中帶量采購和使用的指導意見》（醫保發〔2021〕31號）等文件精神，全面深化醫用耗材集中帶量采購制度改革，結合實際，制定河北省超聲刀頭醫用耗材帶量聯動采購和使用工作方案。
一、總體目標
充分發揮集中帶量采購在深化醫藥衛生體制改革中的作用，通過帶量聯動，堅持保障供應，價格合理，實現超聲刀頭醫用耗材價格更趨合理，有效減輕患者醫藥費用負擔；降低交易成本，凈化流通環境，改善行業生態；規范醫用耗材采購和使用行為；探索完善醫用耗材集中采購機制和以市場為主導的醫用耗材價格形成機制。
二、采購品種及采購周期
本次集中帶量聯動采購品種為超聲刀頭醫用耗材，分為閉合血管≤3mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤7mm三個產品分類，國家醫保局醫保醫用耗材編碼前15位為C14030100501001、C14030100501002、C14030100501003、C14030100501004、C14030100501007、C14030100502003、C14030100502007、C14030100502008、C14030200502003、C14030200502004、C14030400501001、C14030400501003、C14030400501004、C14030400501007、C14030400501008、C14030400502002、C14030400502003、C14030400502007，具體到規格型號。自執行日起，12個月為一個采購周期。
三、采購主體
河北省公立醫療機構和軍隊醫療機構作為醫用耗材采購主體，實施帶量聯動采購。醫保定點社會辦醫療機構可自愿參加。
四、采購方式與采購要求
（一）經公平競爭審查，本次超聲刀頭帶量聯動采購方式為帶量聯動、以量換價、即依據采購主體使用需求，參照市場總體價格水平，綜合質量等因素，聯動全國省級（含省級聯盟）集中帶量采購價格，確定中選產品，實行帶量采購。
（二）采購周期內，采購主體優先使用本次超聲刀頭帶量聯動采購中選產品，并確保完成協議采購量。采購周期內采購主體完成當期協議采購量，超出協議采購量的部分，中選企業仍需按中選價格進行供應，直至采購周期屆滿。
（三）采購周期內，如其他地區集中帶量采購中選價格比本次帶量聯動采購中選價格低的，實行價格聯動。
五、企業申報要求
（一）申報企業應遵守《中華人民共和國專利法》、《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。取得超聲刀頭產品合法資質的醫療器械注冊人作為申報企業，均可參加。進口醫療器械境外注冊人在中華人民共和國境內設立的代表機構或者指定企業法人視同注冊人。同一醫療器械企業的產品不得委托不同企業進行申報。
（二）申報產品應屬于采購品種范圍并獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證，符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。本次帶量聯動采購以規格型號進行申報。
（三）申報企業須在規定時間內參加，并完成相關系統操作。須承諾中選產品在采購周期內滿足河北省采購需求，保持帶量聯動采購前后伴隨服務供給的延續性，維持服務內容及費用標準不變化，同意相關信用承諾可根據工作需要進行公開。
（四）本次帶量聯動采購工作依托“河北省醫用器械集中采購平臺”（http://hebei.udplat.com/），申報企業須領取“河北省醫用器械集中采購平臺”數字證書。已領取數字證書的企業無需重復領取。
六、中選產品的確定原則
（一）全國省級（含省級聯盟）集中帶量采購的中選產品，同意以不高于本企業最低中選價格供應河北的，則成為本次帶量聯動的中選產品。注冊證中明確規定可重復使用的超聲刀頭中選產品聯動價格按照相應省級（含省級聯盟）集中帶量采購可重復使用規格型號中選價格確定。
（二）全國省級（含省級聯盟）集中帶量采購的非中選產品，同意以不高于省級（含省級聯盟）集中帶量采購同產品分類（閉合血管≤7mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤3mm）最低中選價格供應河北的，則成為本次帶量聯動的中選產品。注冊證中明確規定可重復使用的超聲刀頭非中選產品聯動價格按照不高于省級（含省級聯盟）集中帶量采購同產品分類（閉合血管≤7mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤3mm）最低中選價格1.5倍確定。
七、采購主體的使用原則
（一）醫療機構可選擇已有主機相匹配的中選產品，也可以按照相關政策規定確定主機后，選擇價格較低未使用過的中選產品。
（二）醫療機構正在使用的產品中既有中選產品，又有非中選產品，在滿足臨床使用的情況下，原則上只使用中選產品，非中選產品的意向采購量并入中選產品。
（三）醫療機構正在使用的產品沒有中選產品的，要綜合考慮主機匹配等因素，抓緊按照相關政策規定確定中選產品主機，逐步替換非中選產品。
八、工作流程
（一）申報企業填報價格
申報企業登錄“河北省醫用器械集中采購平臺”，查看本企業超聲刀頭產品信息，填報各規格型號產品價格。對于產品在省級（含省級聯盟）超聲刀頭集中帶量采購中選的，如實填報對應中選價格和擬供應價格，擬供應價格不高于該產品最低中選價格的即為擬中選產品。
對于申報產品在省級（含省級聯盟）超聲刀頭集中帶量采購未中選的，直接填報擬供應價格，不高于省級（含省級聯盟）集中帶量采購同產品分類（閉合血管≤7mm、閉合血管≤5mm、閉合血管≤3mm）最低中選價格的即為擬中選產品。
其他省級集采中選產品填報價格時間：2022年7月15日。其他省級集采非中選產品填報價格時間：2022年7月15日。
（二）擬中選產品公示
河北省醫用藥品器械集中采購中心將對申報企業填報價格進行審核，擬中選產品及價格在“河北省醫療保障局官方網站”和“河北省醫用藥品器械集中采購中心網站”予以公示，并接受質疑。
（三）中選產品公布
擬中選產品經公示無異議即為中選產品。河北省醫用藥品器械集中采購中心在“河北省醫療保障局官方網站”和“河北省醫用藥品器械集中采購中心網站”公布中選產品。中選企業為保障供應第一責任人，確保臨床用量。對非中選產品納入重點監控，實行備案采購。
（四）采購主體填報意向采購量
采購主體登錄“河北省醫用器械集中采購平臺”（http://hebei.udplat.com/）。填報超聲刀頭未來一年的采購需求量，具體到規格型號，形成意向采購量。為保證數據填報工作的嚴肅性、準確性，各采購主體在平臺內填報相關數據時，須上傳經采購主體主要負責人簽章確認的授權承諾書。
（五）簽訂協議，執行網上采購
采購主體、中選企業、中選企業確定的配送企業按中選價格簽訂購銷三方協議。協議要明確品種、數量、價格、供貨時限、付款程序和時間、履約方式、違約責任等。采購主體應按要求，嚴格執行醫用耗材網上采購。
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?河北省醫療保障局
2022年6月24日
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