冀衛(wèi)醫(yī)函〔2018〕5號(hào)
各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生計(jì)生委（局），省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心，華北石油管理局、中國(guó)石油天然氣管道局衛(wèi)生處，省直各醫(yī)療機(jī)構(gòu)：
按照京津冀公立醫(yī)院醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作的有關(guān)部署，我委牽頭制定了《京津冀公立醫(yī)院髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器聯(lián)合采購(gòu)實(shí)施細(xì)則》，經(jīng)京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作小組審定，現(xiàn)予印發(fā)，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。
河北省衛(wèi)生計(jì)生委
2018年1月31日
京津冀公立醫(yī)院髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器聯(lián)合采購(gòu)實(shí)施細(xì)則
根據(jù)《京津冀公立醫(yī)院第一批醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)實(shí)施方案（2017年）》，為確保本次聯(lián)合采購(gòu)順利進(jìn)行，制定本實(shí)施細(xì)則。
一、總體目標(biāo)
京津冀公立醫(yī)院醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)，實(shí)行一個(gè)平臺(tái)、協(xié)同聯(lián)動(dòng)、公開(kāi)透明、分類采購(gòu)，堅(jiān)持質(zhì)量第一、保障供應(yīng)、價(jià)格合理，加強(qiáng)采購(gòu)全過(guò)程綜合監(jiān)管，進(jìn)一步降低耗材采購(gòu)價(jià)格，減輕患者醫(yī)療費(fèi)用負(fù)擔(dān)。
二、組織管理
京津冀三地衛(wèi)生計(jì)生委分別負(fù)責(zé)指導(dǎo)監(jiān)督轄區(qū)內(nèi)公立醫(yī)院，開(kāi)展醫(yī)用耗材網(wǎng)上聯(lián)合采購(gòu)；協(xié)調(diào)當(dāng)?shù)匕l(fā)展改革、財(cái)政、人力資源社會(huì)保障、食品藥品監(jiān)督管理、工業(yè)和信息化等相關(guān)部門(mén)，各司其職、密切配合，強(qiáng)化對(duì)采購(gòu)主體和采購(gòu)全過(guò)程的監(jiān)管。
此次聯(lián)合采購(gòu)由河北省衛(wèi)生計(jì)生委牽頭，以三地聯(lián)合采購(gòu)工作小組名義組織實(shí)施，通過(guò)京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)采購(gòu)，三地二級(jí)以上公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)（不含部隊(duì)和武警所屬醫(yī)院）全部參加，鼓勵(lì)其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)參加。邀請(qǐng)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)銷售總代理商參加。
河北省衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)委托省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心具體辦理相關(guān)事宜。
三、工作職責(zé)
（一）起草和編制本次聯(lián)合采購(gòu)《工作方案》《采購(gòu)目錄》《實(shí)施細(xì)則》等采購(gòu)文件，經(jīng)三地聯(lián)合采購(gòu)工作小組審定。
（二）編寫(xiě)生產(chǎn)企業(yè)網(wǎng)上資質(zhì)信息錄入指南。
（三）采集2016年1月1日至2017年6月30日京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際最低采購(gòu)價(jià)格，以及其他省（市、區(qū)）相關(guān)產(chǎn)品最近一期中標(biāo)價(jià)格或掛網(wǎng)價(jià)格，編制談判參考價(jià)格。
（四）發(fā)布采購(gòu)公告；受理企業(yè)資質(zhì)；協(xié)調(diào)省食藥監(jiān)部門(mén)對(duì)申報(bào)企業(yè)及產(chǎn)品進(jìn)行資質(zhì)審查。
（五）受理咨詢、申訴，重大、復(fù)雜事宜提請(qǐng)聯(lián)合采購(gòu)工作小組研究決定。
四、申報(bào)企業(yè)及產(chǎn)品的資質(zhì)
（一）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備的條件
1．依法取得《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理商代理協(xié)議等；
2．商業(yè)信譽(yù)良好；
3．具備滿足所有采購(gòu)主體臨床需求，及其他履行合同必備的保障能力；
4．在行業(yè)管理、醫(yī)藥購(gòu)銷領(lǐng)域無(wú)不良行為記錄；
5．對(duì)本次采購(gòu)文件作出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)；
6．已獲得網(wǎng)絡(luò)用戶名、數(shù)字證書(shū)及電子簽章；
7．法律法規(guī)規(guī)定的其他條件。
（二）產(chǎn)品應(yīng)具備的條件
1．屬于本次聯(lián)合采購(gòu)髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器目錄內(nèi)所列產(chǎn)品；
2．屬于企業(yè)合法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的合格產(chǎn)品。
（三）生產(chǎn)企業(yè)需提交的資質(zhì)證明文件
1．《授權(quán)書(shū)》；
2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）》；
3．《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（副本）》。
（四）進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)銷售總代理商需提交的資質(zhì)證明文件
1．《授權(quán)書(shū)》；
2．《營(yíng)業(yè)執(zhí)照（副本）》；
3．《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證（副本）》；
4．進(jìn)口產(chǎn)品全國(guó)總代理商代理協(xié)議書(shū)。
（五）生產(chǎn)企業(yè)需提交的產(chǎn)品資質(zhì)證明文件（*為必須提交材料）
1．《醫(yī)療器械注冊(cè)證》、生產(chǎn)制造認(rèn)可表或產(chǎn)品注冊(cè)登記表及附頁(yè)的復(fù)印件（*）；
2．通過(guò)美國(guó)FDA認(rèn)證或歐盟CE認(rèn)證的產(chǎn)品，須提供認(rèn)證機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)認(rèn)證證書(shū)及有效中文翻譯件；
3．《產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)》（*）；
4．醫(yī)療器械質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證證書(shū)；
5．產(chǎn)品合格證及出廠檢驗(yàn)報(bào)告。（*）
（六）資質(zhì)證明文件編制要求
1．每份資質(zhì)證明文件必須清晰可辨，內(nèi)容不得修改，并有企業(yè)鮮章。其他語(yǔ)言形成的資料應(yīng)翻譯成中文，經(jīng)公證部門(mén)公證并加蓋公證部門(mén)鮮章。
2．資質(zhì)證明文件和錄入基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)的資質(zhì)數(shù)據(jù)，要保證資料齊全、真實(shí)、有效，符合錄入編制要求。凡發(fā)現(xiàn)不符合要求的，企業(yè)應(yīng)在接到通知后3個(gè)工作日予以澄清、補(bǔ)正，拒絕或不能在規(guī)定時(shí)間內(nèi)予以澄清、補(bǔ)正的，將不再接受其參加本次聯(lián)合采購(gòu)。
五、數(shù)據(jù)維護(hù)與確認(rèn)
（一）網(wǎng)上信息錄入
1.企業(yè)需在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，憑網(wǎng)絡(luò)用戶名和密碼登陸京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)，在本次采購(gòu)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫(kù)中錄入資質(zhì)信息。
2.錄入資質(zhì)信息應(yīng)與上傳的紙質(zhì)資質(zhì)證明文件相一致，如不一致，所造成的后果由企業(yè)承擔(dān)。
3.錄入方法及要求詳見(jiàn)髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)、吻合器醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)操作手冊(cè)。
（二）談判參考價(jià)
河北省醫(yī)用藥品器械集中采購(gòu)中心對(duì)有京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購(gòu)數(shù)據(jù)的產(chǎn)品，以及采集到其他省（市、區(qū)）價(jià)格的同一企業(yè)相同類別的產(chǎn)品，依據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量、結(jié)構(gòu)組成、臨床實(shí)用性等進(jìn)行價(jià)格整理，經(jīng)三地聯(lián)合采購(gòu)工作小組審定后形成談判參考價(jià)。談判參考價(jià)原則上參照京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際采購(gòu)價(jià)格，以及其他省（市、區(qū)）最近一期中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)格，取其最低值逐一設(shè)定。談判參考價(jià)通過(guò)“京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)”進(jìn)行公示，公示期內(nèi)接受生產(chǎn)企業(yè)澄清及申、投訴。
（三）價(jià)格確認(rèn)
生產(chǎn)企業(yè)須在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)，對(duì)談判參考價(jià)進(jìn)行確認(rèn)。對(duì)確認(rèn)的產(chǎn)品及價(jià)格，經(jīng)三地聯(lián)合采購(gòu)工作小組審定后，形成采購(gòu)參考價(jià)，在京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)平臺(tái)予以公布。
六、采購(gòu)目錄及參考價(jià)格
（一）有京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購(gòu)價(jià)格，或其他省（市、區(qū)）最近一期中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)格，且生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)談判參考價(jià)格的產(chǎn)品，列入《直接掛網(wǎng)采購(gòu)目錄》，實(shí)行直接掛網(wǎng)采購(gòu)。
（二）有京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購(gòu)價(jià)格，或其他省（市、區(qū)）最近一期中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)格，但生產(chǎn)企業(yè)不確認(rèn)談判參考價(jià)格的產(chǎn)品，列入《重點(diǎn)監(jiān)控采購(gòu)目錄》。
（三）無(wú)京津冀三地醫(yī)療機(jī)構(gòu)歷史采購(gòu)價(jià)格和其他省（市、區(qū)）最近一期中標(biāo)/掛網(wǎng)價(jià)格的產(chǎn)品，以及企業(yè)后期上報(bào)的產(chǎn)品，列入《自行（備案）采購(gòu)目錄》。《自行（備案）采購(gòu)目錄》內(nèi)產(chǎn)品，暫不設(shè)定采購(gòu)參考價(jià)格。
七、重點(diǎn)監(jiān)控及自行（備案）采購(gòu)產(chǎn)品的管理
列入《重點(diǎn)監(jiān)控采購(gòu)目錄》和《自行（備案）采購(gòu)目錄》內(nèi)的產(chǎn)品，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或醫(yī)療集團(tuán)）參考已有同類產(chǎn)品的參考價(jià)與供貨企業(yè)議定采購(gòu)成交價(jià)格，通過(guò)自采窗口采購(gòu)。對(duì)形成京津冀三地8家及以上三級(jí)甲等醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)的產(chǎn)品，定期進(jìn)行價(jià)格公示，公示期內(nèi)接受生產(chǎn)企業(yè)澄清及申、投訴；確定價(jià)格的轉(zhuǎn)入《直接掛網(wǎng)采購(gòu)目錄》，不確認(rèn)價(jià)格的《自行（備案）采購(gòu)目錄》內(nèi)產(chǎn)品轉(zhuǎn)入《重點(diǎn)監(jiān)控采購(gòu)目錄》。
八、參考價(jià)動(dòng)態(tài)調(diào)整規(guī)則
確認(rèn)參考價(jià)的產(chǎn)品、列入重點(diǎn)監(jiān)控的產(chǎn)品以及實(shí)行自行（備案）采購(gòu)管理的產(chǎn)品，實(shí)行周期性動(dòng)態(tài)調(diào)整制度，調(diào)整周期原則上不少于6個(gè)月。參考多方采集到的有效價(jià)格數(shù)據(jù)，結(jié)合本次該產(chǎn)品全部采購(gòu)成交價(jià)格，作為數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)來(lái)源，以更低采購(gòu)價(jià)格作為該產(chǎn)品下一周期聯(lián)合采購(gòu)的參考價(jià)。
九、醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)施采購(gòu)
醫(yī)療機(jī)構(gòu)（或醫(yī)療集團(tuán)）作為采購(gòu)主體，發(fā)揮批量采購(gòu)優(yōu)勢(shì)，在不高于參考價(jià)的前提下，與供貨企業(yè)議定采購(gòu)成交價(jià)格。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)在實(shí)際采購(gòu)過(guò)程中共享其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)價(jià)格談判成果，動(dòng)態(tài)調(diào)整本單位采購(gòu)成交價(jià)格，逐步就低趨同。
十、簽訂合同，貨款結(jié)算
醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)與供貨企業(yè)簽訂采購(gòu)合同和廉潔購(gòu)銷合同，并通過(guò)采購(gòu)平臺(tái)進(jìn)行網(wǎng)上采購(gòu)。醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須嚴(yán)格按照合同約定的時(shí)間結(jié)算貨款。
十一、監(jiān)督管理
（一）堅(jiān)持網(wǎng)上采購(gòu)，接受社會(huì)監(jiān)督。京津冀醫(yī)用耗材聯(lián)合采購(gòu)工作小組對(duì)本次聯(lián)合采購(gòu)工作進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)督和指導(dǎo)，相關(guān)工作部門(mén)和工作人員要自覺(jué)接受監(jiān)督。
（二）京津冀三地衛(wèi)生計(jì)生委分別負(fù)責(zé)監(jiān)督管理本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)行集中采購(gòu)結(jié)果及履行合同等行為，嚴(yán)禁網(wǎng)下采購(gòu)、目錄外采購(gòu)或從非規(guī)定渠道采購(gòu)。對(duì)違規(guī)網(wǎng)下采購(gòu)的醫(yī)院，視情節(jié)輕重給予限期整改、通報(bào)批評(píng)的處理。涉及商業(yè)賄賂等違法行為的，交由相關(guān)部門(mén)依法嚴(yán)肅查處。
（三）加強(qiáng)監(jiān)管，嚴(yán)格企業(yè)誠(chéng)信檔案管理，對(duì)發(fā)生嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題、群體不良事件的產(chǎn)品和發(fā)生商業(yè)賄賂的相關(guān)企業(yè)，按有關(guān)規(guī)定處理。
十二、本實(shí)施細(xì)則由河北省衛(wèi)生計(jì)生委負(fù)責(zé)解釋。如遇國(guó)家政策調(diào)整，按相關(guān)政策規(guī)定執(zhí)行。