各相關企業：
按照工作安排，將于2024年2月6日起開展人工關節類醫用耗材產品信息集中維護工作，現就相關事宜通知如下：
一、企業范圍
取得人工關節類醫用耗材產品合法資質的醫療器械注冊人（含備案人，下同），滿足以下要求的，均可作為申報企業參加。其中，境外醫療器械注冊人應當指定我國境內企業法人協助其履行相應的法律義務，委托其作為申報企業。同一醫療器械注冊證的產品不得委托不同企業維護。
（一）申報產品應當符合國家有關部門的質量標準要求，并按國家有關部門要求組織生產。
（二）申報企業須明確供應區域，并承諾申報的各產品對應所有規格型號在采購周期內滿足該區域采購需求。
（三）申報企業和醫療器械注冊人應遵守《中華人民共和國專利法》《中華人民共和國反不正當競爭法》等相關法律法規。
（四）申報企業和醫療器械注冊人未被列入當前《全國醫藥價格和招采失信企業風險警示名單》，未被聯合采購辦公室列入當前“違規名單”。
（五）同一醫療器械注冊人的產品不得委托不同企業申報。
二、申報企業信息維護方式
申報企業使用數字證書登錄國家醫保服務平臺-國家組織高值醫用耗材集中采購信息填報系統（fuwu.nhsa.gov.cn），進入人工關節集采系統，在“供應區域”菜單，填報供應中國市場的年最大產能信息，確定本企業人工關節產品在聯盟地區的供應區域范圍，具體到地市級地區；在“企業間關系”菜單，填報企業間關聯關系（含同一實際控制人、存在控股關系、多家企業委托一家企業申報等）。具體操作方法詳見系統內操作手冊。
未領取數字證書的企業，按照http://help.bjca.org.cn/tjmpc_tj/index.html通知所列要求，領取數字證書。國家組織醫用耗材聯合采購平臺與京津冀醫藥聯合采購平臺數字證書已實現互認，已領取京津冀醫藥聯合采購平臺數字證書的企業無需重復領取。
三、時間安排
新產品集中維護時間：2024年2月6日9時至2月23日17時。部件異議及歸類集中處理時間：2024年2月6日9時至2月23日17時。初次置換人工全髖關節產品系統/初次置換人工全膝關節產品系統集中申報時間：2024年2月6日9時至2月26日17時。填報年最大產能、確定供應區域范圍和填報企業間關聯關系時間：2024年2月6日9時至2月23日17時。參加申報的企業須在規定時間內響應，集中維護時間結束后新獲得有效中華人民共和國醫療器械注冊證的信息維護截止時間另行公告。
后續工作安排，請及時關注相關通知。
四、聯系方式
聯系電話：022-24538159。
服務時間：9:00-12:00，14:00-16:30，節假日除外。
聯系地址：天津陳塘科技商務區服務中心四樓（天津市河西區洞庭路20號）
國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室
2024年2月5日